Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at teste et nyt lægemiddel til behandling af svær depression (PKI113009)

11. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et seks ugers randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, eksplorativt, adaptivt designstudie for at udforske de antidepressive egenskaber af p38 MAP-kinasehæmmeren GW856553 sammenlignet med placebo hos voksne forsøgspersoner med svær depressiv lidelse

I dette randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, placebokontrollerede, udforskende, adaptive designstudie, vil de antidepressive og plasmacytokinsænkende virkninger af GW856553 blive undersøgt hos voksne forsøgspersoner diagnosticeret med MDD. Forsøgspersoner vil modtage orale doser af GW856553 eller placebo i seks uger. Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik, defineret som biomarkører i blod og kliniske symptomer, vil blive vurderet.

Det primære endepunkt er ændringen fra baseline forbundet med GW856553 versus placebo i uge 6 i Bech (6-emne HAMD-17) score. Midlertidige analyser af det primære endepunkt vil blive udført gennem hele undersøgelsen for potentielt at tilpasse undersøgelsesdesignet ved at ændre randomiseringsforholdet og/eller reducere det samlede antal forsøgspersoner, der skal randomiseres i undersøgelsen. Eksploratoriske analyser vil blive udført ved at associere ændringer i cytokinniveauer og udvalgte kliniske symptomer; PK/PD-modellering vil også blive brugt til at identificere de mest følsomme kliniske og biologiske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Tyskland, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Tyskland, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33647
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner med primær diagnose moderat til svær MDD uden psykotiske træk, i mindst 4 uger og en tidligere MDD-episode
  • Mænd eller kvinder, der accepterer at bruge protokol specificeret prævention, hvis de er i den fødedygtige alder
  • BMI 18,5-35,0 kg/m2
  • Normale leverfunktionsprøver

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leversygdom eller positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof inden for de sidste 3 måneder
  • Forhøjede leverfunktionsprøver > 2 gange inden for de sidste 7 måneder
  • Betydelig medicinsk sygdom, autoimmun sygdom eller infektionssygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Overdrevent og regelmæssigt alkoholforbrug
  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder eller positiv urinmedicinsk screening
  • Betydelig risiko for selvmord eller drab
  • Modtager i øjeblikket kronisk biologisk eller farmakologisk antiinflammatorisk behandling eller er ikke euthyroid
  • Psykoaktive stoffer inden for 1 uge eller 5 halveringstider efter randomiseringsbesøg
  • Behandlingsresistente personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GW856553
GW856553 7,5 mg BID
Medicin: GW856553
Vådgranulerede, filmovertrukne hvide, 9 mm runde, bikonvekse tabletter med almindelig overflade, indeholdende 7,5 mg GW856553
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo BID
Andet: Placebo
Filmovertrukne hvide, 9 mm runde, bikonvekse, glatte tabletter opnået ved direkte komprimering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra randomisering (uge 0) associeret med GW856553 versus placebo i uge 6 i Bech-resultatet (6-element HAMD-17 [Hamilton Depression Rating Scale]).
Tidsramme: I uge 6
HAMD-17 har 17 spørgsmål. HAMD-17 Total Score blev beregnet ved at summere de individuelle svarscores over de 17 individuelle komponenter i interviewet. Den højest mulige score var 52, som repræsenterede det mest alvorlige mål for depression; den lavest mulige score var 0, hvilket repræsenterede et fravær af depression. Der var 9 fempunktsspørgsmål og 8 trepunktsspørgsmål. Svarene på de enkelte spørgsmål havde værdier på 0-2 (tre point svar) eller 0-4 (5 point svar). BECH-skalaen blev uddraget fra HAMD-17 og består af 6 punkter, hvoraf 5 er 5-punktsspørgsmål og 1 er 3-punktsspørgsmål. Bech Total Score blev beregnet ved at summere de individuelle responsscore og varierede fra 0 til 22, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Uge 0-værdier blev betragtet som baseline. Ændringen fra randomisering blev analyseret ved hjælp af egnede Bayesianske mixed-effects model repeated measurements (BMMRM) under forudsætning af manglende tilfældig (MAR).
I uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. AE'er-rækken inkluderer deltagere med SAE'er.
6 uger
Antal deltagere med suicidalitet som vurderet af Columbia Suicidality Severity Rating Scale Score
Tidsramme: Op til uge 6
Suicidilitet blev defineret som deltagere med svær depressiv lidelse, som oplevede forværring af deres depression og/eller fremkomsten af ​​selvmordstanker og -adfærd. Antallet af deltagere, der oplevede suicidalitet, blev rapporteret. På Suicidal Ideation-skalaen på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) blev deltagerne bedømt som "ikke-suicidal" (00), "ønsker at være død" (01), "ikke-specifikke aktive selvmordstanker" ( 02), "aktive selvmordstanker med tilhørende tanker om metoder uden hensigt" (03), "aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle på selvmordstanker uden klar plan" (04) og "aktive selvmordstanker med plan og hensigt" (05 ), baseret på den mest alvorlige score (5 er den mest alvorlige). Selvmordstanker af type 4 eller 5 i C-SSRS blev her kategoriseret som suicidilitet.
Op til uge 6
Antal deltagere med unormal hæmatologi og klinisk kemi værdier
Tidsramme: Op til uge 6
Prøver til hæmatologi og klinisk kemi blev indsamlet i uge 1, 5 og 6. De analyserede hæmatologiske parametre var blodpladetal, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, retikulocyttal, hæmoglobin og hæmatokrit. De analyserede klinisk kemiske parametre var urinstof, kreatinin, glucose (fastende), natrium, lactat dehydrogenase (LDH), kalium, chlorid, calcium, triglycerider, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT) , alkalisk fosfatase, kreatinkinase (CK), total og direkte bilirubin, albumin, total protein og total kolesterol. Antallet af deltagere med unormale hæmatologiske eller klinisk kemiske parametre er opsummeret her.
Op til uge 6
Antal deltagere med unormale vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens)
Tidsramme: Op til opfølgende besøg (dag 53)
Vitale tegn inklusive systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens blev taget fra dag 1 op til opfølgningsbesøg. Antallet af deltagere med unormalt systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og pulsværdier blev opsummeret.
Op til opfølgende besøg (dag 53)
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til opfølgende besøg (dag 53)
EKG blev opnået i uge 2 og uge 6. EKG blev optaget ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS-, QT- og Corrected QT (QTc)-intervaller (Bazetts korrektion blev anvendt på QTc-målinger). Antallet af deltagere med unormale EKG-aflæsninger er opsummeret.
Op til opfølgende besøg (dag 53)
Ændringer fra randomisering (uge 0) i IL-6 og TNF-alfa associeret med GW856553 versus placebo i uge 1 og uge 6 i morgenplasmaniveauer
Tidsramme: Op til uge 6
Interlukin-6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-alpha) fra deltagerne med Major Depressive Disorder (MDD) blev evalueret og analyseret ved hjælp af egnede mixed-effects model repeated measurements (MMRM). Eksploratorisk analyse af plasmaniveauer af IL-6 og TNF-alfa blev udført. Uge 0-værdier blev betragtet som baseline. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Op til uge 6
Ændring fra randomisering Bech Total Score: Bech Score
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (dag 53)
HAMD-17 har 17 spørgsmål. BECH-skalaen blev uddraget fra HAMD-17 og består af 6 punkter, hvoraf 5 er 5-punktsspørgsmål og 1 er 3-punktsspørgsmål. Bech-skalaen blev uddraget fra HAMD-17 og bestod af 6 punkter, hvoraf 5 var 5-punktsspørgsmål og 1 var 3-punktsspørgsmål. Bech Total Score blev beregnet ved at summere de individuelle responsscore og varierede fra 0 til 22, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. På grund af det lille antal poster blev manglende data ikke imputeret for Bech Total Score. Hvis nogen af ​​de 6 genstande manglede, blev den samlede score ikke beregnet ved det besøg. Ændringen fra randomisering blev analyseret under anvendelse af egnede Bayesian Mixed-Effects Models for Repeated Measures (BMMRM) under antagelse af manglende tilfældig MAR.
Op til opfølgningsbesøg (dag 53)
Gennemsnitlig HAMD-17 totalscore
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (dag 53)
HAMD-17 er Hamilton Depression Rating Scale, som har 17 spørgsmål. HAMD-17 Total Score blev beregnet ved at summere de individuelle svarscores over de 17 individuelle komponenter i interviewet. Den højest mulige score var 52, som repræsenterede det mest alvorlige mål for depression; den lavest mulige score var 0, hvilket repræsenterede et fravær af depression. Hvis der ikke manglede mere end 1 svar, blev den samlede score beregnet som observeret totalscore * [1 + (Sum af den maksimale score af de manglende værdier/Summen af ​​den maksimale score for de ikke-manglende værdier)]. Der var 9 fempunktsspørgsmål og 8 trepunktsspørgsmål. Svarene på de enkelte spørgsmål kan have værdier på 0-2 (tre point svar) eller 0-4 (5 point svar).
Op til opfølgningsbesøg (dag 53)
Gennemsnitlig opgørelse over depressiv symptomatologikliniker (IDS-C) samlet score
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (dag 53)
IDS med 30 varer er tilgængelig i to versioner IDS-C og Inventory of Depressive Symptomatology Self-rated (IDS-SR). For at beregne den samlede score for IDS blev 28 ud af de 30 elementer scoret. Enten vægttab eller vægtøgning, appetittab eller appetitforøgelse bedømmes, fordi kun ét medlem af hvert par er relevant for en given respondent. Standard totalscore opnås ved at summere vurderingerne af 28 af de 30 genstande. Hvert af de 28 punkter bedømmes på en skala fra 0 til 3 (0 - fravær af patologi; 3 - alvorlig patologi). Den samlede score spænder fra 0 til 84. Hvis mere end ét svar manglede, blev scoren beregnet ved hjælp af formlen Observeret totalscore*[1+(Sum af den maksimale score af de manglende værdier/Summen af ​​den maksimale score for de ikke-manglende værdier)].
Op til opfølgningsbesøg (dag 53)
Gennemsnitlig IDS-SR totalscore
Tidsramme: Op til uge 6
IDS med 30 varer er tilgængelig i to versioner IDS-SR og IDS-C. For at beregne den samlede score for IDS blev 28 ud af de 30 elementer scoret. Enten vægttab eller vægtøgning, appetittab eller appetitforøgelse bedømmes, fordi kun ét medlem af hvert par er relevant for en given respondent. Standard totalscore opnås ved at summere vurderingerne af 28 af de 30 genstande. Hvert af de 28 punkter bedømmes på en skala fra 0 til 3 (0 - fravær af patologi; 3 - alvorlig patologi). Den samlede score spænder fra 0 til 84. Hvis mere end ét svar manglede, blev scoren beregnet ved hjælp af formlen Observeret totalscore*[1+(Sum af den maksimale score af de manglende værdier/Summen af ​​den maksimale score for de ikke-manglende værdier)].
Op til uge 6
Gennemsnitlig hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi selvrapport-16-punkt (QIDS-SR16) Samlet score afledt af IDS-SR (kun i uge 0, 2, 4 og 6)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4 og 6
QIDS-SR vurderer symptomernes sværhedsgrad af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnostiske kriterium for svær depressiv lidelse. Den indeholder 16 separate elementer (svarende til 16 elementer i den meget længere IDS-SR), der definerer 9 DSM-IV-symptomkriteriedomæner. En samlet score blev opnået ved at summere scores på hvert domæne. QIDS-SR totalscore blev beregnet ved at summere over domænescorerne. Den højest mulige score var 27, som repræsenterede det mest alvorlige mål for depression; den lavest mulige score var 0, hvilket repræsenterede et fravær af depression. På grund af det lille antal elementer blev manglende data ikke imputeret for QIDS-SR totalscore.
Uge 0, 2, 4 og 6
Procentdel af IDS-C-respondenter (deltagere med en reduktion i totalscore på ≥50 % fra randomisering ved uge 6/afslutning af undersøgelse).
Tidsramme: Uge 6
IDS med 30 varer er tilgængelig i to versioner IDS-C og IDS-SR. For at beregne den samlede score for IDS blev 28 ud af de 30 elementer scoret. Enten punkt 11 eller 12 (og 13 eller 14) blev scoret. Hvis 11 og 12 (eller 13 og 14) begge er scoret, blev det element med den højeste score taget i betragtning. Den samlede score for de 28 genstande varierede mellem 0-84. En responder er en deltager, der har en ≥50 % reduktion fra randomisering i den samlede score for IDS-C. Den samlede score blev beregnet for hver deltager på hvert tidspunkt, og den procentvise ændring fra randomisering blev derefter beregnet som ([Total score ved besøg efter randomisering - Samlet score ved randomiseringsbesøg]/ Samlet score ved randomiseringsbesøg) * 100 %. Responders var dem med værdier på ≤ -50 %. Ændringen fra randomisering blev analyseret ved hjælp af egnede Bayesianske mixed-effects model repeated measurements (BMMRM), forudsat manglende tilfældigt (MAR).
Uge 6
Procentdel af IDS-C-afsendere (deltagere, hvis samlede score var ≤ 15 ved uge 6/afslutning af undersøgelse).
Tidsramme: Uge 6
IDS med 30 varer er tilgængelig i to versioner IDS-C og IDS-SR. For at beregne den samlede score for IDS blev 28 ud af de 30 elementer scoret. Enten punkt 11 eller 12 (og 13 eller 14) blev scoret. Hvis 11 og 12 (eller 13 og 14) begge er scoret, blev det element med den højeste score taget i betragtning. Den samlede score for de 28 genstande varierede mellem 0-84. IDS-C totalscore blev beregnet for hver deltager på hvert tidspunkt, og de deltagere med ikke-manglende værdier for IDS-C totalscore blev kategoriseret som havende en IDS-C for det respektive endepunkt på ≤ 15 eller > 15. Deltagere, hvis samlede score var ≤ 15, blev inkluderet her.
Uge 6
Procentdel af IDS-SR-respondenter (deltagere med en reduktion i totalscore på ≥ 50 % fra randomisering ved uge 6/afslutning af undersøgelse).
Tidsramme: Uge 6
IDS med 30 varer er tilgængelig i to versioner IDS-C og IDS-SR. For at beregne den samlede score for IDS blev 28 ud af de 30 elementer scoret. Enten punkt 11 eller 12 (og 13 eller 14) blev scoret. Hvis 11 og 12 (eller 13 og 14) begge er scoret, blev det element med den højeste score taget i betragtning. Den samlede score for de 28 genstande varierede mellem 0-84. En responder er en deltager, som har en ≥50 % reduktion fra randomisering i den samlede score for IDS-SR. Den samlede score blev beregnet for hver deltager på hvert tidspunkt, og den procentvise ændring fra randomisering blev derefter beregnet som ([Total score ved besøg efter randomisering - Samlet score ved randomiseringsbesøg]/ Samlet score ved randomiseringsbesøg) * 100 %. Responders var dem med værdier på ≤ -50 %. Ændringen fra randomisering blev analyseret under anvendelse af passende BMMRM, forudsat at der mangler tilfældigt.
Uge 6
Procentdel af IDS-SR-afsendere (deltagere, hvis samlede score var ≤ 15 ved uge 6/afslutning af undersøgelse).
Tidsramme: Uge 6
IDS med 30 varer er tilgængelig i to versioner IDS-C og IDS-SR. For at beregne den samlede score for IDS blev 28 ud af de 30 elementer scoret. Enten punkt 11 eller 12 (og 13 eller 14) blev scoret. Hvis 11 og 12 (eller 13 og 14) begge er scoret, blev det element med den højeste score taget i betragtning. Den samlede score for de 28 genstande varierede mellem 0-84. IDS-SR totalscore blev beregnet for hver deltager på hvert tidspunkt, og de deltagere med ikke-manglende værdier for IDS-SR totalscore blev kategoriseret som havende en IDS-C for det respektive endepunkt på ≤ 15 eller > 15. Deltagere, hvis samlede score var ≤ 15, blev inkluderet her.
Uge 6
Procentdel af QIDS-SR16-respondenter (deltagere med en reduktion i totalscore på ≥ 50 % fra randomisering ved uge 6/afslutning af undersøgelse).
Tidsramme: Uge 6
QIDS-SR vurderer symptomernes sværhedsgrad af DSM-IV diagnostiske kriterium for svær depressiv lidelse. Den indeholder 16 separate elementer (svarende til 16 elementer i den meget længere IDS-SR), der definerer 9 DSM-IV-symptomkriteriedomæner. En samlet score blev opnået ved at summere scores på hvert domæne. Den højest mulige score var 27, hvilket repræsenterede det mest alvorlige mål for depression; den lavest mulige score var 0, hvilket repræsenterede et fravær af depression. På grund af det lille antal elementer blev manglende data ikke imputeret for QIDS-SR totalscore. En responder er en deltager, som har en ≥50 % reduktion fra randomisering i den samlede score for det givne endepunkt. Den samlede score blev beregnet for hver deltager på hvert tidspunkt, og den procentvise ændring fra randomisering blev derefter beregnet som ([Total score ved besøg efter randomisering - Samlet score ved randomiseringsbesøg]/ Samlet score ved randomiseringsbesøg) * 100 %. Responders var dem med værdier på ≤ -50 %.
Uge 6
Procentdel af QIDS-SR16-afsendere (emner, hvis samlede score var ≤ 5 ved uge 6/afslutning af undersøgelse).
Tidsramme: Uge 6
QIDS-SR vurderer symptomernes sværhedsgrad af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnostiske kriterium for svær depressiv lidelse. Den indeholder 16 separate elementer (svarende til 16 elementer i den meget længere IDS-SR), der definerer 9 DSM-IV-symptomkriteriedomæner. En samlet score blev opnået ved at summere scores på hvert domæne. QIDS-SR totalscore blev beregnet ved at summere over domænescorerne. Den højest mulige score var 27, som repræsenterede det mest alvorlige mål for depression; den lavest mulige score var 0, hvilket repræsenterede et fravær af depression. På grund af det lille antal elementer blev manglende data ikke imputeret for QIDS-SR totalscore. Den samlede QIDS-score blev beregnet for hvert individ på hvert tidspunkt, og de forsøgspersoner uden manglende værdi for QIDS-totalscore blev kategoriseret som havende en QIDS-totalscore på ≤ 5 eller > 5. Deltagere, hvis samlede score var ≤ 5, blev inkluderet her.
Uge 6
Procentdel af Bech-respondenter (deltagere med en reduktion i totalscore på ≥ 50 % fra randomisering ved uge 6/afslutning af undersøgelse).
Tidsramme: Uge 6
Bech-skalaen blev uddraget fra HAMD-17 og bestod af 6 punkter, hvoraf 5 var 5-punktsspørgsmål og 1 var 3-punktsspørgsmål. Bech Total Score blev beregnet ved at summere de individuelle svarscores. På grund af det lille antal poster blev manglende data ikke imputeret for Bech Total Score. Hvis nogen af ​​de 6 genstande manglede, blev den samlede score ikke beregnet ved det besøg. En responder er en deltager, som har en ≥50 % reduktion fra randomisering i den samlede score for det givne endepunkt. Den samlede score blev beregnet for hver deltager på hvert tidspunkt, og den procentvise ændring fra randomisering blev derefter beregnet som ([Total score ved besøg efter randomisering - Samlet score ved randomiseringsbesøg]/ Samlet score ved randomiseringsbesøg) * 100 %. Responders var dem med værdier på ≤ -50 %. Ændringen fra randomisering blev analyseret under anvendelse af passende BMMRM, forudsat at der mangler tilfældigt.
Uge 6
Procentdel af Bech-afsendere (deltagere, hvis samlede score var ≤ 4 ved uge 6/afslutning af undersøgelse).
Tidsramme: Uge 6
Bech-skalaen blev uddraget fra HAMD-17 og bestod af 6 punkter, hvoraf 5 var 5-punktsspørgsmål og 1 var 3-punktsspørgsmål. Bech Total Score blev beregnet ved at summere de individuelle svarscores. På grund af det lille antal poster blev manglende data ikke imputeret for Bech Total Score. Hvis nogen af ​​de 6 genstande manglede, blev den samlede score ikke beregnet ved det besøg. Ændringen fra randomisering blev analyseret under anvendelse af passende BMMRM, forudsat at den mangler ved tilfældig MAR. Den samlede BECH-score blev beregnet for hvert emne på hvert tidspunkt, og de deltagere uden manglende værdi for BECH-totalscore blev kategoriseret som havende en BECH-totalscore på ≤ 4 eller > 4.
Uge 6
Procentdel af deltagere med en klinikers globale indtryk af forbedring (CGI-I)-score på 1 ("Meget forbedret") eller 2 ("Meget forbedret") i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Antallet af deltagere med en CGI-I-score på enten 1 ("meget forbedret") eller 2 (meget forbedret") blev grupperet sammen for hvert tidspunkt. Deltagere uden manglende CGI-I-score blev kategoriseret som havende en CGI-I-score på ≤ 2 eller > 2.
Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Vurdering af klinisk global indtryk-alvorlighed af sygdom (CGI-S) op til 6 uger
Tidsramme: Op til uge 6
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge). Antallet af deltagere med en CGI-I-score på enten 1 ("meget forbedret") eller 2 (meget forbedret") blev grupperet sammen for hvert tidspunkt. Deltagere uden manglende CGI-S-score blev kategoriseret som havende en CGI-S-score på ≤ 2 eller > 2. Den samlede score blev beregnet for hver deltager på hvert tidspunkt, og procentdelen blev beregnet.
Op til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 113009
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113009
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113009
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113009
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113009
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113009
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113009
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med GW856553

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner