Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden af ​​Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) i kombination med en Fludarabin-baseret behandling med reduceret intensitet (RIC) (ZEVALLO 2007) (ZEVALLO)

4. oktober 2016 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Sikkerhed og effekt af Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) i forbindelse med et Fludarabin-baseret reduceret konditioneringsregime og allogen stamcellestøtte hos kemosensitive recidiverende CD20-positive aggressive non-Hodgkins lymfompatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zevalin® i et regime med reduceret intensitet efterfulgt af allogen stamcellestøtte hos patienter med aggressive lymfomer, som reagerer på en kemoterapibehandlingsregime.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fordelene ved Zevalin® i forbindelse med autolog stamcelletransplantation er i vid udstrækning blevet rapporteret. Tilføjelsen af ​​Zevalin® til et fludarabin-baseret behandlingsregime med reduceret intensitet er allerede blevet evalueret i forbindelse med allo-SCT, og de hidtil rapporterede resultater ser ud til at være lovende uden en overvældende toksicitet eller en forsinket hæmatologisk genopretning. Antagelsen om, at tilføjelsen af ​​Zevalin® til konditioneringsregimet kan forbedre lymfomkontrol og demonstrationen af, at nukleosidanaloger, såsom fludarabin synergerer optimalt med RIT, førte os til at udføre dette forsøg med følgende forberedende regime: rituximab 250 mg/m² på dag -21 og -14, Zevalin® 0,4 mCi/Kg kropsvægt på dag -14, fludarabin 30 mg/m² intravenøst ​​fra dag -6 til -2, Busulfan oralt (4 mg/kg legemsvægt) eller intravenøst ​​(0,8 mg /Kg kropsvægt) på dag -5 og -4 og ATG (Thymoglobulin®) 2,5 mg/kg kropsvægt intravenøst ​​på dag -1. Cyclosporin A indgives med 2 eller 3 mg/kg kropsvægt fra dag -1 til dag 28 efterfulgt af en dosisreduktion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zevalin® i et regime med reduceret intensitet efterfulgt af allogen stamcellestøtte hos patienter med aggressive lymfomer, som reagerer på et kur med kemoterapi.

Patienterne følges fra begyndelsen af ​​RIC-kuren indtil dag 365 for primære og sekundære formål med undersøgelsen end på regelmæssig basis afhængigt af praksis på hvert center. Evalueringen omfatter fysisk undersøgelse (præstationsstatus, hæmatologisk vurdering, akut og kronisk GVH-sygdom), biologiske tests (blodscreening for blodtal, nyre- og leverfunktion, B- og T-celle-gendannelse, kimærismeanalyse, responsvurdering) og supplerende undersøgelser ( marvbiopsier, tomografiskanning, positronemissionstomografi, …).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Service d'hématologie - CHU de Besançon
      • Bordeaux - Pessac, Frankrig, 33600
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de magellan
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Service d'hématologie - CHU Hôtel Dieu Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Service de médecine nucléaire - Centre de Lutte contre le Cancer de la Région Auvergne Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Service d'Oncologie Hématologie, Institut Paoli Calmettes - 232 Bd Ste Marguerite
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hématologie et Oncologie médicale - CHU Lapeyronie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service d'Hématologie, Hôpital Hôtel Dieu, CHU Nantes - 1 Place Alexis Ricordeau
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Service d'hématologie clinique - Hôpital l'Archet 1
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Service d'Hématologie Adultes - Hôpital Necker-Enfants Malade
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Pôle hématologie et immunologie clinique - Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Département d'hématologie et d'Oncologie - CHRU Hautepierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 65
  • Patienter med dette lymfom:

    1. CD20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom i recidiv eller refraktær efter to tidligere regimer eller efter et regime inklusive autolog stamcelletransplantation, eller
    2. CD20-positivt mantelcellelymfom i tilbagefald eller refraktær efter to tidligere regimer eller efter et regime inklusive autolog stamcelletransplantation eller
    3. Andet CD20-positivt aggressivt lymfom, for hvilket der er valgt en indikation af allograft (Burkitt-lymfom, lymfoblastisk lymfom, intravaskulært lymfom…..) eller
    4. Lavgradigt lymfom CD20 positivt (follikulært lymfom, marginal zone lymfom) i histologisk behandling eller
    5. Lavgradigt lymfom CD20-positivt, for hvilket der er valgt en indikation for allograft
  • Og følsom over for tilbagefaldsbehandling
  • HLA-matchet relateret eller ubeslægtet donor 10/10 eller 9/10 med C eller DQ mismatch uden kontraindikation for stamcellemobilisering
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
  • At have eller ej tidligere modtaget rituximab
  • Med et kemosensitivt tilbagefald NHL (mindst delvis respons > 50 % som defineret med chesonkriterier (se bilag 5)
  • Berettiget til en allogen transplantation
  • Med et underskrevet informeret samtykke (indhentet senest på visningsdagen og før enhver undersøgelse)
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af det nationale sundhedsvæsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient allograferet tidligere
  • Historie om kræft
  • Patient med HIV eller HCV positiv serologi og behandlingskrævende
  • Fødende eller ammende kvinder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller mænd, i mangel af effektiv prævention under behandlingen og op til 12 måneder efter behandlingens ophør
  • Enhver kontraindikation for allogen stamcelletransplantation:
  • Hjerteinsufficiens (ejektionsfraktion < 50 % ved ekkokardiografi)
  • Respiratorisk insufficiens defineret som DLCO under 50 % af den teoretiske værdi
  • Nyresvigt defineret som kreatininclearance < 30 ml/min
  • Leversvigt defineret som en 2-fold stigning af bilirubin eller transaminaser undtagen hvis det skyldes lymfomet
  • Kendt overfølsomhed over for murine antistoffer og andre proteiner, de aktive ingredienser eller nogen af ​​ingredienserne i de undersøgte produkter
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zevalin
Zevalin forbundet med et Fludarabin-baseret konditioneringsregime med reduceret intensitet, vil alle patienter modtage Zevalin i konditioneringsregimet

Konditioneringsregime efterfulgt af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin): 0,4 mCi/kg IV på dag -14 (Dag 0 er transplantationen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den behandlingsrelaterede dødelighed (undtagen hvis dødsfaldet udelukkende er relateret til lymfomet).
Tidsramme: dag 100 efter transplantation
dag 100 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri-overlevelse (EFS) (en hændelse er defineret som: død af enhver årsag, tilbagefald eller progression, behov for en anden behandling undtagen donor-lymfocyt-injektion (DLI), patient mistet til opfølgning)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Hastigheden af ​​hæmatologisk genopretning (defineret som ANC over 500/mm3 og blodpladetal over 20.000/mm3 i tre på hinanden følgende dage uden at stimulere væksten understøtter hverken blodpladetransfusion)
Tidsramme: dag 30
dag 30
Biologiske postallogene virkninger af Zevalin® på forekomsten af ​​GVHD og B-celle og T-celle rekonstitution
Tidsramme: dage d0, d28, d90, d180 og 1 år
dage d0, d28, d90, d180 og 1 år
Chimérisme
Tidsramme: dag d28, d56, d 80, 1 år end mindst én gang årligt
dag d28, d56, d 80, 1 år end mindst én gang årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krimo BOUABDALLAH, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studiestol: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)

3
Abonner