- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03532867
Undersøgelse af ændringer i retrofoveolær koroidal tykkelse under aerob træning (MOPAS)
Undersøgelse af ændringer i retrofoveolær choroidal tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi under aerob træning, hvilket inducerer en stigning i systolisk blodtryk hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der en voksende interesse for studiet af årehinden i patogenesen af mange okulære patologier, såsom central serøs chorioretinitis1, aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati og nærsynethed. Desuden giver den seneste udvikling af nye billeddannelsesmetoder mulighed for at udforske de normale og patologiske processer i årehinden. Især giver tilstanden Enhanced Depth Imaging (EDI) i Optical Coherence Tomography (OCT) tværsnitsbilleder af årehinden og in vivo måling af dens tykkelse. Forståelse af de faktorer, der ville ændre den choroidale tykkelse, ville gøre det muligt bedre at forstå patofysiologien af mange chorioretinale patologier og vil hjælpe med at vejlede terapeutiske midler i fremtiden.
Systemiske ændringer induceret af fysisk aktivitet, og især ændringer i systolisk blodtryk, kan imidlertid være ansvarlige for ændringer i den koroidale blodgennemstrømning og dermed i den koroidale tykkelse. Undersøgelsen består i at teste ti patienter, der vil udføre en træningstest som led i udøvelsen af en sportslig aktivitet. Patienterne vil gennemgå en OCT i EDI-tilstand for at måle den retrofoveolære koroidale tykkelse under træningen.
Hvert OCT-billede vil blive koblet til evalueringen af blodtryk og hjertefrekvens.
Patienterne behandles på den sædvanlige måde, men undersøgelsen er en interventionsundersøgelse med minimale risici og begrænsninger på grund af billeddannelsen (OCT-billede i EDI-tilstand).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter, der ønsker at udføre en standardiseret aerob træningsstresstest Bedst - Korrigeret synsstyrke ≥ 10/10 (Monoyer-skala)
- Fravær af okulære patologier
- Fravær af tidligere øjenkirurgi
- Brydning mellem -4 dioptrier og +4 dioptrier
- Fravær af alkohol- eller stofmisbrug
- Fravær af systemiske patologier
- Fravær af regelmæssig doping;
Ekskluderingskriterier:
- Historie om øjenpatologier, intraokulær kirurgi
- Makula eller papillær abnormitet set i OCT
- Historie om systemisk patologi såsom højt blodtryk, diabetes
- Træning <72 timer
- Indtag af kaffe eller te <48 timer
- Høj nærsynethed (aksial længde > 26 mm) eller høj nærsynethed (aksial længde <19 mm) -
- Professionel atlet; stillesiddende patient, der dyrker sport mindre end to gange om måneden; smocking <24 timer
- Farmakologisk pupiludvidelse <72 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Efter en oftalmologisk konsultation indkaldes de raske frivillige til at udføre træningstesten i form af en aerob træning på en ergometrisk cykel med 3 forskellige intensitetsniveauer beregnet på den teoretiske maksimale aerobe effekt. OCT-undersøgelsen i EDI-tilstand, centreret om den makulære og peri-papillære region, samt det systoliske og diastoliske blodtryk og hjertefrekvensen. Hos raske patienter, der udfører aerob fysisk træning i Institut for Sportsmedicin, vil efterforskerne udføre følgende intervention:
|
Hos raske frivillige, der udfører aerob fysisk træning i Institut for Idrætsmedicin, vil efterforskerne udføre forskellige undersøgelser:
Den teoretiske maksimale aerobe kraft blev beregnet ved hjælp af en matematisk formel. Hos raske frivillige, der udfører aerob fysisk træning i Institut for Idrætsmedicin, vil efterforskerne udføre forskellige undersøgelser:
Den teoretiske maksimale aerobe kraft blev beregnet ved hjælp af en matematisk formel. Hos raske patienter, der udfører aerob fysisk træning i Institut for Idrætsmedicin, vil efterforskerne udføre forskellige undersøgelser:
Den teoretiske maksimale aerobe kraft blev beregnet ved hjælp af en matematisk formel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af makulær koroidal tykkelse før, under og efter standardiseret aerob træning, hvilket inducerer en standardiseret stigning i det arterielle systoliske tryk
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af makulær choroidal tykkelse før, under og efter standardiseret aerob træning, der inducerer en standardiseret stigning i arterielt systolisk tryk: den choroidale tykkelse vil blive bestemt takket være OCT som den lodrette afstand mellem den ydre linje af pigmentepitelet og den indre linje af den sclera centreret på fovea takket være EDI-måletilstanden.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 timer (under konsultationen)
|
Før, under og efter indsatsen Indsatsen er med vedvarende intensitet og maksimal intensitet. Det er en standardiseret aerob træning, der inducerer en stigning i det systoliske arterielle blodtryk og det arterielle diastoliske blodtryk. En OCT-undersøgelse i EDI-tilstand med fokus på det systoliske og diastoliske blodtryk tages før træningstestens start, i fasen med moderat anstrengelse, vedvarende og maksimal, ved slutningen af anstrengelsen og 5 minutter efter stop. |
2 timer (under konsultationen)
|
|
Måling af intraokulært tryk
Tidsramme: 2 timer (under konsultationen)
|
Måling af intraokulært tryk systolisk og diastolisk : Før, under og efter indsatsen Indsatsen med vedvarende intensitet og maksimal intensitet. Det er en standardiseret aerob træning, der inducerer en stigning i det systoliske arterielle blodtryk og det arterielle diastoliske blodtryk. En OCT-undersøgelse i EDI-tilstand fokuseret på den makulære og peripapillære region. Det systoliske og diastoliske blodtryk tages før starten af træningstesten, i fasen med moderat anstrengelse, vedvarende og maksimal, ved slutningen af anstrengelsen og 5 minutter efter. stopper. |
2 timer (under konsultationen)
|
|
Analyse af den peripapillære årehinde i OCT
Tidsramme: 2 timer (under konsultationen)
|
Før, under og efter indsatsen Patienter, der møder op til konsultation for at udføre en træningstest i idrætsmedicinsk afdeling har gavn af en oftalmologisk konsultation med måling : Indsatsen med vedvarende intensitet og maksimal intensitet. Det er en standardiseret aerob træning, der inducerer en stigning i det systoliske arterielle blodtryk og det arterielle diastoliske blodtryk. En OCT-undersøgelse i EDI-tilstand fokuserede på den makulære og peripapillære region i fasen med moderat anstrengelse, vedvarende og maksimal, ved slutningen af anstrengelsen og 5 minutter efter stop. |
2 timer (under konsultationen)
|
|
Analyse af den retinale vaskulære kaliber på det infrarøde billede af OCT
Tidsramme: 2 timer (under konsultationen)
|
Analyse af den retinale vaskulære kaliber på det infrarøde billede af OCT: Før, under og efter indsatsen Indsatsen med vedvarende intensitet og maksimal intensitet. Det er en standardiseret aerob træning, der inducerer en stigning i det systoliske arterielle blodtryk og det arterielle diastoliske blodtryk. En OCT-undersøgelse i EDI-tilstand fokuserede på den makulære og peripapillære region i fasen med moderat anstrengelse, vedvarende og maksimal, ved slutningen af anstrengelsen og 5 minutter efter stop. |
2 timer (under konsultationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent SOLER, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/17/0059
- 2017-A02206-47 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Choroid sygdom
-
Southern College of OptometryRekruttering
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
The Second People's Hospital of FoshanIkke rekrutterer endnu
-
The Second People's Hospital of FoshanRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
OHSU Knight Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetGrå stær | Choroid sygdom | Epinephrin toksicitet | Carbachol BivirkningKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Tufts Medical CenterAfsluttetHjernekræft | Choroid Plexus TumorerForenede Stater, Ungarn, New Zealand, Tyskland
Kliniske forsøg med Undersøgelse af tryk før stop af øvelsen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt