Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin, Pemetrexed og Imatinib Mesylate i malignt mesotheliom

16. november 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-forsøg med cisplatin, pemetrexed og imatinibmesylat i uoperabelt eller metastatisk malignt mesotheliom

Primært mål:

  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af kombinationen af ​​cisplatin, imatinibmesylat og pemetrexed ved metastatisk malignt mesotheliom.

Sekundære mål:

  • At udforske de biologiske virkninger af cisplatin, imatinibmesylat og pemetrexed på tumorvæv ved:
  • histologisk analyse af biopsivæv
  • ved ikke-invasive vurderinger af tumorvaskularitet udført før, under og efter behandling
  • elektronmikroskopianalyse af endotelcellearkitektur efter patientbehandling med imatinibmesylat
  • At udforske virkningerne af cisplatin, imatinibmesylat og pemetrexed på surrogatmarkører i serum.
  • At vurdere hastigheden af ​​respons på terapi.
  • For at bestemme doserne af kombinationsregimet af cisplatin, imatinibmesylat og pemetrexed, der muliggør de-phosphorylering af blodpladeafledt vækstfaktorreceptor (PDGF-R) på maligne mesotheliomtumorceller.
  • For at bestemme den farmakokinetiske interaktion mellem midler i denne kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cisplatin bruges til at behandle forskellige kræftformer, herunder testikel-, kønscelle-, hoved- og halskræft, blære- og lungekræft. Dette lægemiddel har et atomholdigt platin, som er designet til at forgifte kræftceller, hvilket får dem til at dø.

Pemetrexed er designet til at blokere enzymer i kroppen, der spiller en rolle i tumorvækst.

Imatinibmesylat er et lægemiddel, der blokerer visse proteiner, der spiller en rolle i udviklingen af ​​kræft. Imatinibmesylat har også vist sig at øge effekten af ​​kemoterapi i tumorceller.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have det, der kaldes "screeningstests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Du vil få registreret din fulde sygehistorie og en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn (temperatur, puls, vejrtrækningsfrekvens og blodtryk) og vægt. En ECOG præstationsstatusevaluering (en test, der ser på din evne til at udføre daglige aktiviteter) vil blive udført. Blod vil blive tappet (ca. 3 til 4 teskefulde) gennem en nål i din vene til rutinemæssige tests. Du vil blive spurgt om den medicin, du tager. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet. Din tumor vil også blive evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanninger før starten af ​​denne undersøgelse.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du begynde at tage imatinibmesylat. Afhængigt af, hvornår du begynder behandlingen i denne undersøgelse, kan du blive bedt om at tage 3, 4 eller 6 tabletter imatinibmesylat gennem munden en gang dagligt. Din læge vil også bede dig om at tage folinsyretabletter (eller et multivitamin med folinsyre) i løbet af ugen før du får din første infusion af pemetrexed og derefter hver dag, mens du er i denne undersøgelse. Du vil også få en indsprøjtning med vitamin B12. Vitamin B12-indtagelsen vil blive gentaget hver 9. uge under behandlingen på denne undersøgelse. Folinsyre og vitamin B12 vil bidrage til at mindske risikoen for alvorlige bivirkninger fra pemetrexed.

Efter 1 uge med imatinibmesylat og folinsyre vil du modtage cisplatin og pemetrexed som IV-infusion. Cisplatin (givet over 2 timer) og pemetrexed (givet over 40 minutter) vil blive givet på den første dag i hver behandlingscyklus i i alt 6 cyklusser. Hver cyklus er 28 dage lang.

Dexamethason vil også blive givet via en vene, før du får pemetrexed. Dexamethason vil hjælpe med at mindske risikoen for udslæt og kvalme, som kan være forårsaget af pemetrexed. Din læge vil også bede dig om at tage dexamethasontabletter gennem munden to gange dagligt (med 12 timers mellemrum) kun på dag 2 i hver cyklus.

Hver 4. uge vil du have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn og vægt. Du vil også have en præstationsstatusevaluering. Blod vil blive tappet (ca. 3 til 4 teskefulde) gennem en nål i din vene til rutinemæssige tests. Hver 8. uge vil din tumor også blive målt ved en CT- eller MR-scanning.

Når du har gennemført 6 behandlingscyklusser med cisplatin og pemetrexed, vil du fortsætte med at tage imatinibmesylat-tabletter hver dag op til 1 måned efter de 6 behandlingscyklusser. Hvis du udvikler uacceptable bivirkninger, eller hvis din sygdom bliver værre, kan din behandling i denne undersøgelse blive forsinket; dosis af undersøgelsesmidlerne faldt, indtil dine bivirkninger er væk; eller du kan blive taget helt ud af denne undersøgelse. Din læge vil tale med dig om eventuelle ændringer i din doseringsplan eller i doserne af din medicin, efter at du er blevet evalueret i klinikken.

Når du har gennemført hele din behandling, vil du få det, der kaldes et studieslutbesøg. Ved dette besøg vil du få en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn og vægt. Du vil have en ECOG præstationsstatusevaluering. Du vil få udtaget blod (ca. 3 til 4 teskefulde) gennem en nødvendig blodåre til rutinemæssige tests. Du vil også få målt din tumor ved CT eller MR-scanning.

Dette er en undersøgelse. Både cisplatin og pemetrexed er blevet godkendt af FDA til behandling af malignt mesotheliom. FDA har godkendt imatinibmesylat til behandling af leukæmi og visse sarkomer; det er dog blevet godkendt af FDA til brug i forskning kun i behandling af malignt mesotheliom. Op til 42 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En skriftlig, frivillig informeret samtykkeformular skal udfyldes, før en undersøgelsesprocedure påbegyndes.
  2. Patienter >/= 18 år.
  3. Histologisk dokumenteret diagnose af malignt mesotheliom.
  4. Ydeevnestatus 0-2 (ECOG)
  5. Patienter skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion, defineret som følgende:(1) total bilirubin </=1,5xULN;(2) serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) & serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT)</=2.5xULN;(3)creatinin </= 1,5xULN;(4) ANC >/= 1,5x10^9/L;(5) blodplader>/=100 x 10^9/L. Bemærk: Nyrefunktionen er kun baseret på serumkreatininniveauet </= 1,5 xULN. Standard Cockcroft & Gault-formlen eller den målte glomerulære filtrationshastighed (GFR) ved hjælp af den passende radiomærkede metode (51-CrEDTA eller Tc99m-DTPA) skal bruges til at beregne kraniet korsbånd (CrCl) til registrering eller dosering. Det samme Den anvendte metode @ baseline bør anvendes gennem hele undersøgelsen. CrCl bør være >/= 45mg/dl.
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af forsøgslægemidlet.
  7. Patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for deres metastatiske eller tilbagevendende, inoperable maligne mesotheliom; med undtagelse af patienter, der har recidiverende lungehindekræft efter induktionskemoterapi efterfulgt af definitiv behandling (kirurgi +/- strålebehandling). Patienterne skal have haft 2 eller færre cyklusser/doser af induktionskemoterapi og skal have haft tumorrespons på induktionsterapien.
  8. Patienter skal have dokumenteret inoperabelt malignt mesotheliom (pleura eller peritoneal).
  9. Patienter med behandlet hjernemetastaser, som har stabil hjernesygdom (dvs. ingen steroider mindst 4 uger før studietilmelding).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet.
  2. Patienten er </= 5 år fri for en anden primær malignitet undtagen: hvis den anden primære malignitet i øjeblikket ikke er klinisk signifikant eller kræver aktiv indgriben, eller hvis anden primær malignitet er basalcellehudkræft, pladehudkræft eller livmoderhalskræft i situ.
  3. Patient med grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria. (dvs. kongestiv hjertesvigt)
  4. Patienter med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelse.
  5. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  6. Patienten har en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion).
  7. Patienten har en kendt ubehandlet eller ustabil hjernemetastase.
  8. Patienten har kendt kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis og cirrhose).
  9. Patienten har en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion. HIV-patienter har meget større risiko for infektion, når de får stærkt myelosuppressive midler (cisplatin, pemetrexed og imatinib) og er af sikkerhedsmæssige årsager ikke kvalificerede til dette forsøg.
  10. Patient, der tidligere har modtaget kemoterapi for deres maligne lungehindekræft med undtagelsen anført i inklusionskriterier #7.
  11. Patienten har tidligere modtaget strålebehandling til >/= 25 % af knoglemarven.
  12. Patienten gennemgik en større operation inden for 2 uger før studiestart.
  13. Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke.
  14. Patienter skal acceptere ikke at bruge naturlægemidler eller andre biologiske lægemidler (dvs. hajbrusk).
  15. Forudgående eksponering for imatinibmesylat.
  16. Patienter, der tager terapeutiske niveauer af warfarin. Patienter, der får 1 mg dagligt til kateterrelateret antikoagulering, er dog kvalificerede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin + Imatinib + Pemetrexed
Cisplatin 60 mg/m^2 ved vene, over 2 timer. Imatinib 300 mg PO Dagligt. Pemetrexed 500 mg/m^2 ved vene, over 40 minutter. Dexamethason 20 mg i vene givet før Pemetrexed-behandling og 4 mg givet oralt på dag 2 i hver cyklus.
Medicin: Cisplatin
Startdosis: 60 mg/m^2 ved vene, over 2 timer
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Medicin: Imatinib mesylat
Startdosis: 300 mg PO dagligt
Andre navne:
  • Gleevec
  • STI571
  • Imatinib
  • NSC-716051
Medicin: Pemetrexed
Startdosis: 500 mg/m^2 ved vene, over 40 minutter
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multitarget antifolat
  • NSC-698037
Medicin: Dexamethason
20 mg i vene givet før Pemetrexed-behandling og 4 mg givet oralt på dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af cisplatin, pemetrexed og imatinibmesylat givet til deltagere med inoperabelt eller metastatisk malignt mesotheliom
Tidsramme: Efter seks cyklusser af 28 dages cyklusser, op 6 måneder
MTD defineret som det højeste dosisniveau, hvor 6 patienter er blevet behandlet med mindre end eller lig med 2 tilfælde af dosisbegrænsende toksicitet (DLT). DLT karakteriseret ved National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria. DLT defineret som (1) febril neutropeni (feber > grad 2 med grad 4 neutropeni og kræver IV-antibiotika); (2) grad 4 neutropeni (ANC < 500/ml) i mere end syv dages varighed; (3) grad 4 trombocytopeni; (4) grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci).
Efter seks cyklusser af 28 dages cyklusser, op 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2006

Først opslået (Skøn)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0288
  • NCI-2012-01381 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner