Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combination of RAD001 and Erlotinib in Patients With Advanced Non Small Cell Lung Cancer Previously Treated Only With Chemotherapy

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A Combined Phase 1 and 2 Study Investigating the Combination of RAD001 and Erlotinib in Patients With Advanced NSCLC Previously Treated Only With Chemotherapy

This study aims to assess the value of combined treatment with RAD001 and erlotinib in patients with advanced Non Small Cell Lung Cancer treated only with chemotherapy as systemic therapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Age over 18 years
  • Advanced Non Small Cell Lung Cancer which is not responding to chemotherapy treatment including either cisplatin or carboplatin
  • Only 1-2 previous chemotherapy regimens for advanced disease
  • More than 2 weeks from previous surgery, radiation or chemotherapy
  • Ability to perform normal daily functions

Exclusion criteria:

  • Chronic steroid treatment
  • Prior treatment with EGFR inhibitors
  • Active bleeding conditions, skin conditions, gastrointestinal disorders, mouth ulcers, eye conditions or other severe medical conditions
  • Other cancers within the past 2 years
  • Pregnant or breastfeeding women Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAD 5mg/day + erlotinib
Medicin: RAD001
Aktiv komparator: erlotinib 150mg/day
Medicin: erlotinib
Medicin: RAD001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Phase 1: Dose limiting toxicities (DLT) and PK drug-drug interaction (DDI) measured during first 28 days of combined treatment for each treatment regimen and dose.
Tidsramme: first 28 days of combined treatment
first 28 days of combined treatment
Phase 2: Tumor response assessed by CT scans measured at baseline and after 8 weeks of treatment for each feasible dose/regimen determined in phase 1
Tidsramme: at baseline and after 8 weeks of treatment
at baseline and after 8 weeks of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Phase 1: Tumor response assessed by CT scans measured at baseline, monthly until month 4 then q2months until progression
Tidsramme: at baseline, monthly until month 4 then q2months until progression
at baseline, monthly until month 4 then q2months until progression
Phase 2: Safety and steady state drug levels evaluated monthly
Tidsramme: Monthly
Monthly
Phase 1 and 2: Exploratory Biomarker assessment from archival tumor tissue
Tidsramme: Dec 2009
Dec 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (Skøn)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001C2111
  • 2004-003017-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner