Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax kombineret med azacitidin til konsolideringsterapi ved AML

14. februar 2026 opdateret af: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Et prospektivt, randomiseret, åbent studie af venetoklax kombineret med azacitidin til konsolideringsterapi ved akut myeloid leukæmi hos voksne

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en venetoclax-baseret konsolideringsterapi versus konventionel konsolideringskemoterapi hos nydiagnosticerede voksne patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi (AML), som har opnået komplet remission (CR) eller CR med ufuldstændig hematologisk restitution (CRi) efter induktionsterapi med venetoclax og azacitidin og er planlagt til transplantation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Fører konsolideringsterapi med et venetoclax-indeholdende regime til overlegne kliniske resultater sammenlignet med konventionel kemoterapi i denne specifikke patientpopulation? Hvad er den sammenlignende sikkerhedsprofil for det venetoclax-indeholdende konsolideringsregime versus konventionel kemoterapi hos disse patienter? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den venetoclax-baserede konsolideringsterapi eller den konventionelle konsolideringskemoterapi før transplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Den nuværende frontlinjeterapi for AML skifter fra intensiv kemoterapi til præcisionsbaserede tilgange. Venetoclax kombineret med hypomethylerende midler (f.eks. azacitidin) er blevet standardbehandlingen for ældre eller kemoterapi-uelige patienter og har vist sammenlignelig effektivitet og forbedret sikkerhed hos yngre, raske patienter i forhold til intensiv kemoterapi. Konsolidering før transplantation forbliver en kritisk fase for at reducere risikoen for tilbagefald; konventionelle cytarabinbaserede behandlingsregimer er dog forbundet med høje tilbagefaldsrater. Hidtil har ingen prospektive undersøgelser undersøgt venetoclax-baseret konsolidering i AML. Dette forsøg har til formål at adressere dette hul og give evidens til at vejlede behandlingen efter remission.

Studiedesign og interventioner: Berettigede patienter (alder ≥18 år) med nydiagnosticeret højrisiko-AML, som opnåede CR/CRi efter 1-2 cyklusser af venetoclax plus azacitidin-induktion, vil blive randomiseret 1:1 til: Eksperimentel arm: Venetoclax-baseret konsolideringsregime (ifølge protokol); Sammenligningsarm: Konventionel intermediær-dosis cytarabin konsolidering (ifølge protokol). Alle patienter vil fortsætte til allo-HSCT efter 1-2 konsolideringscyklusser.

Endepunkter: Primær: Leukæmifri overlevelse (LFS). Vigtige sekundære: MRD-negativ rate før transplantation, samlet overlevelse (OS), kumulativ incidens af tilbagefald (CIR), ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) og sikkerhedsprofil.

Betydning: Dette studie vil give højniveau-evidens til at vejlede konsolideringsstrategier for højrisiko-AML i venetoclax-æraen, med målet om at forbedre transplantationsresultater og langtids overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AML bekræftet ved knoglemarvsmorfologi, flowcytometri og molekylærgenetik, som opfylder WHO 2022 klassifikationskriterier;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Klassificeret som højrisiko i henhold til European LeukemiaNet (ELN) prognostisk risikostratificering for AML, herunder AML med myelodysplasi-relaterede ændringer (AML-MRC) og behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi (t-AML);
  • Opnået CR eller CRi efter ≤ 2 cyklusser af VA-induceringskemoterapi;
  • Tilgængelighed af en egnet donor med planer om at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score på 0 til 2;
  • Kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 gange den øvre normale grænse (ULN), totalt bilirubin ≤ 2 gange ULN; venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% vist ved ekkokardiografi (ECHO); forventet overlevelse > 8 uger;
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeerklæring og kan forstå og overholde studiekravene.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk aktiv kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret ventrikulær arytmi, ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, hjertesygdom klassificeret som klasse 3 eller 4 i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation, eller en historie med myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening;
  • Aktiv centralnervesystem leukæmi (CNSL) eller ekstramedullær infiltration af leukæmi;
  • Andre alvorlige sygdomme, der kan begrænse patientens deltagelse i denne prøve (f.eks. svær infektion, nyresvigt);
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller ukontrolleret svær viral hepatitis;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Manglende evne til at forstå, overholde studieprotokollen eller underskrive den informerede samtykkeerklæring;
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ara-C Konsolideringsarm
AraC (Cytarabin) 1-2 g/m², administreret intravenøst hver 12. time på dag 1-3, kan kombineres med anthracyclin-/anthraquinonpræparater. Efter afslutning af 1-2 cyklusser af konsolideringsterapi fortsætter patienten til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
Medicin: Ara-C-gruppen
Ara-C 1-2 g/m², hver 12. time, intravenøs infusion, dag 1-3; kan kombineres med anthracykliner/anthrachinoner, efterfulgt af allo-HSCT efter konsolidering inden for 2 cykler.
Eksperimentel: VA-konsolideringskemoterapi-arm
VEN: 400 mg, oralt, dag 1-28 (Venetoclax-dosis skal justeres i henhold til forskrivningsinformation/retningslinjer baseret på samtidig brug af CYP3A4-hæmmere); AZA: 75 mg/m²/dag, subkutant, dag 1-7; Fortsæt til allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) efter afslutning af 1-2 cyklusser af konsolideringsterapi.
Medicin: VEN/AZA konsolidering
Venetoclax 400 mg, oralt, dag 1-28 (dosis af Venetoclax skal justeres i henhold til lægemiddeldoseringsinstruktioner/retningslinjer, når det kombineres med CYP3A4-hæmmere); AZA: Azacitidin 75 mg/m² pr. dag, subkutan injektion, dag 1-7.
Patienterne vil fortsætte til allo-HSCT efter konsolidering inden for 2 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leukæmifri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for fuld remission indtil datoen for den første dokumenterede recidiv eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 2 år.
Tid fra datoen for opnåelse af komplet remission til datoen for første dokumenterede hematologiske recidiv, ekstramedullært recidiv eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først.
Fra datoen for fuld remission indtil datoen for den første dokumenterede recidiv eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for MRD-negativitet før transplantation
Tidsramme: Fra slutningen af den sidste konsolideringsterapi til påbegyndelsen af konditioneringsregimet for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, inden for cirka 1 måned.
Andelen af patienter, der opnår minimal residual sygdom (MRD) negativitet før transplantation af hematopoietiske stamceller, vurderet ved hjælp af multicolor flowcytometri, målt fra knoglemarvsprøver.
Fra slutningen af den sidste konsolideringsterapi til påbegyndelsen af konditioneringsregimet for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, inden for cirka 1 måned.
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra første dag for randomisering til dødsdatoen, vurderet op til 2 år.
Fra den første randomiseringsdag til datoen for død af enhver årsag
Fra første dag for randomisering til dødsdatoen, vurderet op til 2 år.
Kumulativ recidivrate
Tidsramme: Fra dato for opnåelse af remission til dato for død af enhver årsag, vurderet op til 2 år.
Fra datoen for opnåelse af remission til datoen for hæmatologisk recidiv.
Fra dato for opnåelse af remission til dato for død af enhver årsag, vurderet op til 2 år.
Ikke-relaps dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdato uden forudgående recidiv eller sygdomsprogression, vurderet op til 2 år.
Andelen af patienter, der døde af årsager, der ikke var relateret til sygdomsrecidiv/fremgang efter at have opnået remission eller modtaget en intervention
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdato uden forudgående recidiv eller sygdomsprogression, vurderet op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH-AML-VenAza-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Ara-C-gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner