Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk spor af demethyleringslægemiddel kombineret med kemoterapi i AML med mellemrisiko

24. april 2020 opdateret af: Xuejie Jiang

Et multicenter randomiseret kontrol klinisk spor for evaluering af virkningen af ​​demethyleringslægemiddel kombineret med kemoterapi hos patienter med mellemrisiko AML efter hæmatologisk fuldstændig remission

Det er ofte umuligt at finde terapeutisk mål i AML med mellemrisiko, så det er meget vigtigt at vælge passende kemoterapiprotokol for at eliminere minimal residual sygdom (MRD) hos disse AML-patienter. Nylige undersøgelser har vist, at leukæmi mikromiljø er ly for leukæmi stamceller og den væsentlige årsag til umuligt at eliminere MRD. Demethylering lægemiddel ikke kun bevise effekten af ​​kemoterapi, men også ændre leukæmi mikromiljø gennem epigenetik modifikation. Begge vil resultere i eliminering af MRD hos patienter med AML. Forskerne designet et multicenter randomiseret kontrol klinisk spor for at evaluere effekten af ​​demethyleringslægemiddel kombineret med kemoterapi hos AML-patienter med mellemliggende risikofaktorer efter hæmatologisk fuldstændig remission. Effekten vil blive evalueret gennem MRD påvist ved flowcytometri hver 1. måned. Kontinuerlig negativ MRD indikerer en god prognose. Patienter med kontinuerlig negativ MRD kan vælge auto-HSCT eller konsolideringskemoterapi, dem med kontinuerlig positiv MRD bør betragtes som kandidater til allo-HSCT. Samlet overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse vil blive registreret efter opfølgning hver 3. måned. Det vil give grundlag for præcisionsterapi og en ny måde at designe en ny protokol for AML med mellemrisiko. Dette kliniske spor vil gavne AML-patienter med mellemliggende risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AML-patienter med normal hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion eller uden alvorlig infektion. ECOG-score er under 2

Ekskluderingskriterier:

  • AML-patienter med unormal hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion eller med alvorlig infektion. ECOG-score er over 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Decitabine og Ara-C
Mellemrisiko-AML-patienter med hæmatologisk fuldstændig remission og positiv minimal residualsygdom (MRD) vil modtage decitabin (15mg/m2 d1-5) kombineret med højdosis Ara-C (2g/m2 d4-6) konsolideringskemoterapi.
Medicin: Decitabine og Ara-C
Decitabin i kombination med høje doser Ara-C bruges til at forbedre effekten af ​​konsolideringskemoterapi. Det forventes at få minimal residual sygdom (MRD) til at blive negativ hos flere patienter med mellemrisiko AML.
Andre navne:
  • Decitabin i kombination med høj dosis Ara-C
Placebo komparator: Ara-C
Mellemrisiko AML-patienter med hæmatologisk fuldstændig remission og positiv minimal residual sygdom (MRD) vil modtage højdosis Ara-C (2g/m2 d4-6) konsolideringskemoterapi.
Medicin: Ara-C
Mellemrisiko AML-patienter med hæmatologisk fuldstændig remission og positiv minimal residual sygdom (MRD) vil modtage højdosis Ara-C (2g/m2 d4-6) konsolideringskemoterapi.
Andre navne:
  • Højdosis af Ara-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsygdom
Tidsramme: 1 måned
Minimal restsygdom påvises ved flowcytometri hver 1. måned hos AML-patienter.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
AML-patienter følges op hver 3. måned for at evaluere den samlede overlevelse
3 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
AML-patienter følges op hver 3. måned for at evaluere tilbagefaldsfri overlevelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuejie Jiang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC2016YM005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, myeloid

Kliniske forsøg med Decitabine og Ara-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner