- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00507650
Forøgelse af væsker hos ældre voksne for at forebygge og behandle tryksår
Supplerende væske og kollagenaflejring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tryksår er udbredt på plejehjem. De heler langsomt, forårsager smerte, forringer livskvaliteten og er dyre at behandle. Dehydrering er et problem hos nogle plejehjemsbeboere og underperfusion et problem hos andre. Teoretisk set skulle tilførsel af supplerende væske til underhydrerede beboere øge væsken i kroppens forskellige væskerum, øge subkutan ilt, understøtte hudens integritet, forbedre blodgennemstrømningen af tryksår og heling af tryksår, herunder kollagenproduktion. Dette forslag er ikke undersøgt hos plejehjemsbeboere med tryksår.
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg (RCT), hvor forsøgspersoner tjener som deres egen kontrol, er at bestemme, om administration af supplerende væske til plejehjemsbeboere med eller i risiko for tryksår øger kollagenaflejring. Specifikt vil denne undersøgelse afgøre, om oral administration af supplerende væske givet dagligt i fem dage til personer med eller i risiko for tryksår øger kollagenaflejring, øger det samlede kropsvand, øger ilt i subkutan væv, øger iltning af tryksår og er sikker.
Prøven vil være beboere på plejehjem med risiko for eller med tryksår. Efter samtykke måles basislinjemålinger af kollagenaflejring, tryksårsilt, væskeindtag og kropsvand i de forskellige væskerum. Ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE) rør bruges til at måle kollagenaflejring. Bioelektrisk impedans bruges til at måle kropsvand. I behandlingsfasen randomiseres forsøgspersoner til et af de to supplerende væskeregimer. Supplerende væske indgives i fem dage, og kollagenaflejring, subkutan vævsilt, tryksårsilt og kropsvand måles igen i de forskellige rum. Forsøgspersoner overvåges for væskeoverbelastning. Data analyseres med RMANOVA og logistiske regressionsteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen =/> 60 år med risiko for tryksår (Braden Scale-score <18 eller ikke-blancherbart erytem [Stage 1-sår]) eller med et Stage II-IV-tryksår og WBC på mindst 2.000/mm3
Ekskluderingskriterier:
De der:
- Som har eller har haft hjertesvigt eller nyresvigt/insufficiens
- Hvem ryger i øjeblikket
- Ved akut sygdom eller har oplevet det inden for de sidste 7 dage
- Tager immunsuppressive lægemidler
- Med en implanterbar defibrillator
- Med et glykosyleret hæmoglobin på >8 %
- Med et kropsmasseindeks er <21 kg/m2 eller > 30 kg/m2; og
- At blive behandlet for dehydrering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Foreskrevet
Væskevolumen og -type ordineret af læge eller udbyder.
|
Væskemængde ordineret af læge eller udbyder/dag X 5 dage.
|
Eksperimentel: Supplerende
Væskevolumen og -type ordineret af læge eller udbyder plus 10 ml/kg X 5 dage.
|
Væskevolumen og -type ordineret af læge eller udbyder plus 10 ml/kg/dag X 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kollagenaflejring
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total kropsvand
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Sikkerhed - udvikling af hjertesvigt
Tidsramme: Studievarighed
|
Studievarighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy A. Stotts, RN, EdD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NR0008241
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskeintervention
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAfsluttetDengueDominikanske republik
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Mundhygiejne | OrtodontiKalkun