- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00507650
Toenemende vloeistoffen bij oudere volwassenen om decubitus te voorkomen en te behandelen
Vul vloeistof- en collageenafzetting aan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Decubitus komt veel voor in verpleeghuizen. Ze genezen langzaam, veroorzaken pijn, verminderen de kwaliteit van leven en zijn duur om te behandelen. Uitdroging is een probleem bij sommige verpleeghuisbewoners en onderperfusie een probleem bij anderen. Theoretisch zou het toedienen van aanvullende vloeistof aan ondergehydrateerde bewoners de vloeistof in de verschillende vloeistofcompartimenten van het lichaam moeten verhogen, de onderhuidse zuurstof verhogen, de integriteit van de huid ondersteunen, de doorbloeding van decubitus en de genezing van de decubitus, inclusief de productie van collageen, verbeteren. Deze stelling is niet onderzocht bij verpleeghuisbewoners met decubitus.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) waarin proefpersonen als hun eigen controle dienen, is om te bepalen of toediening van aanvullende vloeistof aan verpleeghuisbewoners met of risico op decubitus de collageenafzetting verbetert. In het bijzonder zal deze studie bepalen of orale toediening van aanvullende vloeistof die gedurende vijf dagen dagelijks wordt gegeven aan personen met of risico lopen op decubitus, de afzetting van collageen verbetert, het totale lichaamsvocht verhoogt, de zuurstof van het onderhuidse weefsel verhoogt, de oxygenatie van de decubitus verhoogt en veilig is.
De steekproef bestaat uit verpleeghuisbewoners die risico lopen op of met decubitus. Na toestemming worden basismetingen van collageenafzetting, decubituszuurstof, vochtinname en lichaamsvocht in de verschillende vloeistofcompartimenten gemeten. Buizen van geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE) worden gebruikt om de collageenafzetting te meten. Bio-elektrische impedantie wordt gebruikt om lichaamsvocht te meten. In de behandelingsfase worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee aanvullende vloeistofregimes. Gedurende vijf dagen wordt aanvullend vocht toegediend en de collageenafzetting, de zuurstof van het onderhuidse weefsel, de zuurstof van de decubituswond en het lichaamsvocht in de verschillende compartimenten worden opnieuw gemeten. Onderwerpen worden gecontroleerd op vloeistofoverbelasting. Gegevens worden geanalyseerd met RMANOVA en logistische regressietechnieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van =/> 60 jaar die risico lopen op decubitus (Bradenschaalscore <18 of niet wegdrukbaar erytheem [stadium 1 zweer]) of met een stadium II-IV decubitus en WBC van ten minste 2.000/mm3
Uitsluitingscriteria:
Die:
- Die hartfalen of nierfalen/insufficiëntie hebben of hebben gehad
- Wie rookt momenteel
- Met een acute ziekte of deze in de afgelopen 7 dagen ervaren
- Afweeronderdrukkende medicijnen gebruiken
- Met een implanteerbare defibrillator
- Met een geglycosyleerd hemoglobine van >8%
- Bij een body mass index <21 kg/m2 of > 30 kg/m2; En
- Wordt behandeld voor uitdroging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Voorgeschreven
Vloeistofvolume en -type voorgeschreven door arts of leverancier.
|
Hoeveelheid vloeistof voorgeschreven door arts of zorgverlener/dag X 5 dagen.
|
Experimenteel: Aanvullend
Vloeistofvolume en type voorgeschreven door arts of leverancier plus 10 ml/kg X 5 dagen.
|
Vloeistofvolume en type voorgeschreven door arts of leverancier plus 10 ml/kg/dag x 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Afzetting van collageen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Veiligheid - ontwikkeling van hartfalen
Tijdsspanne: Studie duur
|
Studie duur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy A. Stotts, RN, EdD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NR0008241
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vloeiende interventie
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst