Высокая доза рисперидона конста для пациентов с шизофренией с плохим ответом на рисперидон
15 сентября 2025 г. обновлено: Northwestern University
Высокая доза рисперидона конста для пациентов с шизофренией с неудовлетворительным ответом на стандартную дозу рисперидона или инъекционный препарат длительного действия
Целью данного исследования является изучение двух доз инъекционного рисперидона длительного действия (Риспердал Конста).
В исследовании будет использоваться обычная доза Риспердала Конста (50 мг каждые две недели) или более высокая доза (75-100 мг каждые две недели), чтобы увидеть, какая из них лучше подходит для облегчения симптомов шизофрении или шизоаффективного расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это шестимесячное двойное слепое рандомизированное исследование предназначено для сравнения эффективности высоких доз рисперидона пролонгированного действия (75–100 мг каждые 2 недели или эквивалент) со стандартными дозами рисперидона длительного действия (≤50 мг/каждые 2 недели) для общего Психопатология, положительные, отрицательные и депрессивные симптомы и когнитивные функции у пациентов, которые сами по себе, значимые другие или клиницисты считаются плохо реагирующими.
Сюда будут входить два типа пациентов с неадекватной реакцией: пациенты, резистентные к лечению по исследовательским критериям (Kane et al., 1988), и пациенты с неадекватной реакцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Умеренный психоз сохраняется, несмотря на медикаментозное лечение
- Пациенты должны иметь неадекватный ответ на два антипсихотических препарата (может быть рисперидон, пероральный или пролонгированный, но не обязательно) в дозах, которые находятся в пределах верхней границы стандартного диапазона дозировок.
- Пациенты должны иметь оценку по шкале общего клинического впечатления - серьезность (CGI-S) при скрининге как минимум средней степени тяжести и оценку PSP 60 или ниже.
- На момент скрининга подходящие пациенты будут получать или получали лечение рисперидоном перорально или препаратом Конста, или комбинацией, не превышающей 50 мг препарата Конста каждые 2 недели, или рисперидона перорально 8 мг/день в течение не менее 6 недель в течение семи лет. о включении в исследование без удовлетворительного ответа, что задокументировано в медицинской карте Рисперидон
- Пациенты, которые получали инъекционный препарат Конста в пределах указанного диапазона доз не более чем за месяц до начала исследования, будут иметь право на участие. Пациенты, получающие стабилизаторы настроения или антидепрессанты, или и то, и другое, в дополнение к пероральному рисперидону или препарату Конста, будут иметь право на участие.
- Первоначально пациенты могут быть стационарными или амбулаторными.
- Женщины детородного возраста будут допущены только в том случае, если они принимают стабильные противозачаточные препараты и понимают, что они не должны забеременеть в ходе исследования.
- Все пациенты должны иметь стабильное жилье в настоящее время или планы на жилье после выписки из больницы, если они находятся в стационаре.
- Пациенты должны быть готовы получать инъекционные препараты.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом, отличным от шизофрении или шизоаффективного расстройства.
- Пациенты, ранее получавшие более высокие дозы этих агентов, чем разрешенные, в течение как минимум шести месяцев, и у которых не было адекватного ответа, будут исключены.
- Пациенты, в настоящее время принимающие клозапин или не прошедшие адекватное исследование клозапина, которое длилось не менее 3 месяцев.
- Беременные женщины. Женщины, которые в настоящее время кормят грудью, будут исключены.
- Пациенты с диагнозом зависимости от психоактивных веществ при скрининге или за год до включения в исследование.
- Пациенты с тяжелой поздней дискинезией или наличием в анамнезе выраженной ЭПС при скрининге
- Пациенты, перенесшие злокачественный нейролептический синдром
- Пациенты с галактореей в анамнезе
- Пациенты с неконтролируемым заболеванием(ями)
- Пациенты с несоблюдением режима приема пероральных или инъекционных препаратов в анамнезе.
- Пациенты, не желающие принимать инъекционные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная доза
Все те, кто рандомизирован на обычную дозу Consta, будут получать ее в форме Consta в начальной дозе 50 мг каждые 2 недели (в виде двух инъекций - активная 50 мг плюс инъекция плацебо). Как указано на листке-вкладыше для Конста, пероральный рисперидон будет назначаться (3-4 мг 1 раз в день x 3 дня, затем 6 мг 1 раз в день до 3-й недели, если симптомы не требуют более быстрого титрования) вместе с инъекциями. Любой пероральный рисперидон, который получают пациенты, будет прекращен после 4-й недели. На 6-й неделе психопатология будет оцениваться с помощью PANSS.
Доза останется на уровне 50 мг каждые 2 недели для тех, кто находится в группе, получающей обычную дозу Конста.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения обычной дозы Consta или высокой дозы Consta.
Все пациенты, рандомизированные для получения обычной дозы препарата Конста, будут получать его в форме препарата Конста в начальной дозе 50 мг каждые 2 недели.
Те, кто рандомизирован для получения высокой дозы Consta, получат инъекцию Consta 50 мг плюс инъекцию 25 мг (общая доза 75 мг) каждые 2 недели в качестве начальной дозы. обеспечить переходную фазу. На 6-й неделе психопатология будет оцениваться с помощью PANSS.
Если улучшения по сравнению с исходным уровнем не наблюдается, рандомизированная доза Конста будет увеличена до 100 мг каждые 2 недели (двумя инъекциями по 50 мг) для пациентов из группы высокой дозы Конста.
Доза для тех, кто был рандомизирован в группу обычной дозы, останется прежней (50 мг плюс плацебо).
Доза исследования остается 50 мг для продолжительности исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа высокой дозы
Те, кто рандомизирован для получения высокой дозы Consta, будут получать инъекцию Consta 50 мг плюс инъекцию 25 мг (общая доза 75 мг) каждые 2 недели в качестве начальной дозы после согласия.
Как указано на листке-вкладыше к препарату Конста, вместе с инъекциями будет назначаться пероральный рисперидон (3-4 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, затем 6 мг 1 раз в сутки до 4-й недели, если только симптомы не требуют более быстрого титрования дозы).
Любой пероральный рисперидон, который получают пациенты, будет прекращен после 4-й недели. Психопатология будет оцениваться с помощью PANSS на 6-й неделе.
При отсутствии улучшения по сравнению с исходным уровнем доза будет увеличена до двух инъекций по 50 мг каждые 2 недели до конца исследования.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения обычной дозы Consta или высокой дозы Consta.
Все пациенты, рандомизированные для получения обычной дозы препарата Конста, будут получать его в форме препарата Конста в начальной дозе 50 мг каждые 2 недели.
Те, кто рандомизирован для получения высокой дозы Consta, получат инъекцию Consta 50 мг плюс инъекцию 25 мг (общая доза 75 мг) каждые 2 недели в качестве начальной дозы. обеспечить переходную фазу. На 6-й неделе психопатология будет оцениваться с помощью PANSS.
Если улучшения по сравнению с исходным уровнем не наблюдается, рандомизированная доза Конста будет увеличена до 100 мг каждые 2 недели (двумя инъекциями по 50 мг) для пациентов из группы высокой дозы Конста.
Доза для тех, кто был рандомизирован в группу обычной дозы, останется прежней (50 мг плюс плацебо).
Начальная доза 75 мг.
Может быть увеличен до 100 мг на 6 -й неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл положительного и отрицательного синдрома (PANSS) между базовыми и 24 неделями.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Средняя (SEM) шкалы положительного и отрицательного синдрома (PANSS). Положительная и отрицательная шкала синдрома (PANSS) представляет собой анкету из 30 пунктов, используемая для оценки тяжести симптомов при шизофрении.
Он считается золотым стандартом для измерения изменения симптомов в антипсихотических исследованиях и других исследованиях.
Panss разделены на три подшкалы: положительные симптомы, негативные симптомы и общая психопатология.
Каждый предмет оценен по 7-балльной шкале, от отсутствия до экстремального.
Следовательно, минимально возможный балл 0 и максимально возможный балл составляет 210, но эти оценки никогда не могут быть замечены в практической обстановке.
Если оценка уменьшается с течением времени, это указывает на улучшение симптомов.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная шкала шкалы и отрицательного синдрома (PANSS) Положительная шкала
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Положительный и положительный шкала Scale Scale и отрицательного синдрома (PANSS): Состоит из суммы 7 пунктов, поэтому оценка может варьироваться от 0 до 49. Улучшение означает более низкие оценки с течением времени |
Шесть месяцев
|
|
Отрицательная шкала положительного и отрицательного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Положительный и отрицательный шкала Syndrome Scale (PANSS) Отрицательная шкала: Состоит из суммы 7 пунктов, поэтому оценка может варьироваться от 0 до 49. Улучшение означает более низкие оценки с течением времени |
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070580
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .