Hochdosiertes Risperidon Consta für Patienten mit Schizophrenie mit schlechtem Ansprechen auf Risperidon

Einschlusskriterien:

• Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Eine mäßige Psychose bleibt bestehen, obwohl die Medikation eingehalten wird
• Die Patienten müssen auf zwei antipsychotische Medikamente (kann Risperidon, oral oder langwirkend sein – aber nicht erforderlich) bei Dosen, die am oberen Ende des Standarddosisbereichs liegen, unzureichend ansprechen
• Die Patienten müssen beim Screening einen CGI-S-Score (Clinical Global Impression – Severity) von mindestens mittlerem Schweregrad und einen PSP-Score von 60 oder weniger aufweisen.
• Zum Zeitpunkt des Screenings erhalten oder erhielten geeignete Patienten eine Behandlung mit Risperidon oral oder Consta oder einer Kombination, die 50 mg alle 2 Wochen von Consta oder oralem Risperidon 8 mg/Tag für mindestens 6 Wochen innerhalb von sieben Jahren nicht überschreitet Studieneintritt ohne zufriedenstellendes Ansprechen, wie in der Krankenakte dokumentiert Risperidon
• Patienten, die injizierbare Consta-Medikamente innerhalb des angegebenen Dosisbereichs für nicht mehr als einen Monat vor Beginn der Studie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Patienten, die Stimmungsstabilisatoren oder Antidepressiva oder beides zusätzlich zu oralem Risperidon oder Consta erhalten, sind geeignet
• Die Patienten können zunächst stationär oder ambulant behandelt werden
• Frauen im gebärfähigen Alter werden nur aufgenommen, wenn sie stabile Medikamente zur Empfängnisverhütung einnehmen und verstehen, dass sie im Verlauf der Studie nicht schwanger werden sollten.
• Alle Patienten müssen zum jetzigen Zeitpunkt eine stabile Unterkunft haben oder eine Unterkunft nach der Entlassung aus dem Krankenhaus planen, wenn sie stationär behandelt werden.
• Patienten müssen bereit sein, injizierbare Medikamente zu erhalten

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer anderen Diagnose als Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
• Patienten, die zuvor mindestens sechs Monate lang mit Dosen dieser Wirkstoffe behandelt wurden, die höher als die zulässigen waren, und die kein angemessenes Ansprechen zeigten, werden ausgeschlossen
• Patienten, die derzeit Clozapin einnehmen oder bei denen eine angemessene Studie mit Clozapin, die mindestens 3 Monate gedauert hat, fehlgeschlagen ist
• Schwangere Weibchen. Frauen, die derzeit stillen, werden ausgeschlossen.
• Patienten mit einer Diagnose der Substanzabhängigkeit beim Screening oder bis zu einem Jahr vor der Einschreibung.
• Patient mit schlimmer als leichter tardiver Dyskinesie oder ausgeprägter EPS in der Anamnese beim Screening
• Patienten, die ein malignes neuroleptisches Syndrom hatten
• Patienten mit Galaktorrhoe in der Vorgeschichte
• Patienten mit unkontrollierten Erkrankungen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung oraler oder injizierbarer Medikamente.
• Patienten, die keine injizierbaren Medikamente erhalten möchten