Rispéridone Consta à haute dose pour les patients atteints de schizophrénie avec une mauvaise réponse à la rispéridone
17 juillet 2019 mis à jour par: Herbert Meltzer, Northwestern University
Rispéridone Consta à haute dose pour les patients atteints de schizophrénie avec une réponse insatisfaisante à la dose standard de rispéridone ou à l'injectable à action prolongée
Le but de cette étude est d'examiner deux doses de rispéridone injectable à action prolongée (Risperdal Consta).
L'étude utilisera une dose habituelle de Risperdal Consta (50 mg administrés toutes les deux semaines) ou une dose plus élevée (75 mg à 100 mg administrés toutes les deux semaines) pour voir lequel est le plus efficace pour améliorer les symptômes de la schizophrénie ou des troubles schizo-affectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai randomisé en double aveugle de six mois est conçu pour comparer l'efficacité d'une dose élevée de rispéridone à action prolongée (75 mg-100 mg toutes les 2 semaines ou son équivalent) avec des doses standard de rispéridone à action prolongée (≤ 50 mg/q 2 semaines) pour Total Psychopathologie, symptômes positifs, négatifs et dépressifs, et cognition chez les patients qui sont considérés comme de mauvais répondeurs par eux-mêmes, leurs proches ou les cliniciens.
Cela comprendra deux types de patients qui ne répondent pas de manière adéquate - ceux qui sont résistants au traitement selon les critères de recherche (Kane et al., 1988) et ceux dont la réponse est inadéquate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- La psychose modérée persiste bien que conforme aux médicaments
- Les patients doivent avoir une réponse inadéquate à deux médicaments antipsychotiques (peut être la rispéridone, orale ou à action prolongée - mais pas obligatoire), à des doses qui se situent dans l'extrémité supérieure de la plage posologique standard
- Les patients doivent avoir un score sur l'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) lors du dépistage d'au moins une gravité modérée et un score PSP de 60 ou moins.
- Au moment de la sélection, les patients éligibles recevront ou auront reçu un traitement par rispéridone orale ou Consta, ou une combinaison ne dépassant pas 50 mg q 2 semaines de Consta ou de rispéridone orale 8 mg/jour pendant au moins 6 semaines sur sept ans de l'entrée à l'étude sans réponse satisfaisante comme documenté dans le dossier médical Rispéridone
- Les patients qui ont reçu des médicaments injectables Consta dans la plage de doses spécifiées pendant un mois au maximum avant le début de l'étude seront éligibles. Les patients recevant des stabilisateurs de l'humeur ou des antidépresseurs, ou les deux, en plus de la rispéridone orale ou de Consta, seront éligibles
- Les patients peuvent être initialement hospitalisés ou ambulatoires
- Les femmes en âge de procréer ne seront admises que si elles prennent des contraceptifs stables et comprennent qu'elles ne doivent pas tomber enceintes au cours de l'étude.
- Tous les patients doivent avoir un logement stable à l'heure actuelle ou des plans de logement après la sortie de l'hôpital, s'il s'agit d'un patient hospitalisé.
- Les patients doivent être disposés à recevoir des médicaments injectables
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un diagnostic autre que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif.
- Les patients précédemment traités avec des doses de ces agents supérieures à celles autorisées pendant au moins six mois et qui n'ont pas obtenu de réponse adéquate seront exclus
- Patients prenant actuellement de la clozapine ou ayant échoué à un essai adéquat de clozapine qui a duré au moins 3 mois
- Femelles enceintes. Les femmes qui allaitent actuellement seront exclues.
- Patients ayant un diagnostic de dépendance à une substance lors de la sélection ou jusqu'à un an avant l'inscription.
- Patient présentant une dyskinésie tardive plus que légère ou des antécédents d'EPS marqué lors de la sélection
- Patients ayant eu un syndrome malin des neuroleptiques
- Patients ayant des antécédents de galactorrhée
- Patients avec des conditions médicales non contrôlées
- Patients ayant des antécédents de non-observance des médicaments oraux ou injectables.
- Les patients ne veulent pas recevoir de médicaments injectables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose conventionnelle
Tous ceux qui sont randomisés pour recevoir la dose conventionnelle de Consta la recevront sous forme de Consta à une dose initiale de 50 mg toutes les 2 semaines (administrée en deux injections - 50 mg actifs plus injection placebo). Consta, de la rispéridone orale sera administrée (3-4 mg qd x 3 jours suivis de 6 mg qd jusqu'à la semaine 3, sauf si les symptômes justifient une titration plus rapide) avec les injections. Toute rispéridone orale que les patients reçoivent sera interrompue après la semaine 4. À Semaine 6, la psychopathologie sera évaluée avec un PANSS.
La dose restera à 50 mg toutes les 2 semaines pour ceux du groupe de dose Consta conventionnel.
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Les sujets seront randomisés pour recevoir du Consta à dose conventionnelle ou du Consta à forte dose.
Tous ceux qui sont randomisés pour recevoir la dose conventionnelle de Consta la recevront sous forme de Consta à une dose initiale de 50 mg q 2 semaines.
Ceux qui sont randomisés pour recevoir une dose élevée de Consta recevront une injection de Consta 50 mg plus une injection de 25 mg (dose totale de 75 mg) q 2 semaines comme dose de départ. La rispéridone orale sera administrée jusqu'à la semaine 4 avec les injections pour les deux groupes pour fournir une phase de transition. À la semaine 6, la psychopathologie sera évaluée avec un PANSS.
Si aucune amélioration par rapport au départ n'est démontrée, la dose randomisée de Consta sera augmentée à 100 mg toutes les 2 semaines (administrée sous forme de deux injections de 50 mg) pour les personnes du groupe Consta à forte dose.
La dose pour ceux randomisés dans le groupe de dose conventionnelle restera la même (50 mg plus placebo).
La dose à l'étude reste de 50 mg pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
Dose initiale 75 mg.
Peut être augmenté à 100 mg à la semaine 6.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe à haute dose
Ceux qui sont randomisés pour recevoir Consta à haute dose recevront une injection de Consta 50 mg plus une injection de 25 mg (dose totale de 75 mg) q 2 semaines comme dose initiale après consentement.
Comme indiqué dans la notice de Consta, de la rispéridone orale sera administrée (3-4 mg qd x 3 jours suivis de 6 mg qd jusqu'à la semaine 4, sauf si les symptômes justifient une titration plus rapide) avec les injections.
Toute rispéridone orale que les patients reçoivent sera interrompue après la semaine 4. La psychopathologie sera évaluée avec un PANSS à la semaine 6.
S'il n'y a pas d'amélioration depuis le début de l'étude, la dose sera augmentée à deux injections de 50 mg toutes les 2 semaines pour le reste de l'étude.
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Les sujets seront randomisés pour recevoir du Consta à dose conventionnelle ou du Consta à forte dose.
Tous ceux qui sont randomisés pour recevoir la dose conventionnelle de Consta la recevront sous forme de Consta à une dose initiale de 50 mg q 2 semaines.
Ceux qui sont randomisés pour recevoir une dose élevée de Consta recevront une injection de Consta 50 mg plus une injection de 25 mg (dose totale de 75 mg) q 2 semaines comme dose de départ. La rispéridone orale sera administrée jusqu'à la semaine 4 avec les injections pour les deux groupes pour fournir une phase de transition. À la semaine 6, la psychopathologie sera évaluée avec un PANSS.
Si aucune amélioration par rapport au départ n'est démontrée, la dose randomisée de Consta sera augmentée à 100 mg toutes les 2 semaines (administrée sous forme de deux injections de 50 mg) pour les personnes du groupe Consta à forte dose.
La dose pour ceux randomisés dans le groupe de dose conventionnelle restera la même (50 mg plus placebo).
La dose à l'étude reste de 50 mg pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
Dose initiale 75 mg.
Peut être augmenté à 100 mg à la semaine 6.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal sera le changement du score de sous-échelle positif PANSS dans le groupe à dose élevée à l'aide d'un modèle mixte ANOVA
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement dans le PANSS ; délai d'arrêt pour manque d'efficacité et de tolérabilité ; changement dans les scores du domaine cognitif ; incidence comparative et évolution dans le temps des SEP, de l'hyperprolactinémie, des lipides plasmatiques, de la prise de poids et d'autres effets secondaires entre les traitements
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2007
Première publication (Estimation)
3 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 070580
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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