Hoge dosis Risperidon Consta voor patiënten met schizofrenie die slecht reageren op risperidon
15 september 2025 bijgewerkt door: Northwestern University
Hoge dosis Risperidon Consta voor patiënten met schizofrenie die onvoldoende reageren op standaarddosis Risperidon of langwerkende injectie
Het doel van deze studie is om te kijken naar twee doses langwerkende injecteerbare risperidon (Risperdal Consta).
De studie zal een gebruikelijke dosis Risperdal Consta gebruiken (50 mg om de twee weken gegeven) of een hogere dosis (75 mg-100 mg om de twee weken gegeven) om te zien welke beter is in het verbeteren van de symptomen van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie van zes maanden is opgezet om de werkzaamheid van hooggedoseerde langwerkende risperidon (75 mg-100 mg q2 weken of het equivalent daarvan) te vergelijken met standaarddoses van langwerkende risperidon (≤50 mg/q 2 weken) voor Total Psychopathologie, positieve, negatieve en depressieve symptomen en cognitie bij patiënten die door henzelf, belangrijke anderen of clinici als slechte responders worden beschouwd.
Dit omvat twee soorten patiënten die onvoldoende reageren: zij die volgens onderzoekscriteria therapieresistent zijn (Kane et al., 1988) en zij die onvoldoende reageren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Matige psychose houdt aan ondanks therapietrouw
- Patiënten moeten onvoldoende reageren op twee antipsychotica (kan risperidon zijn, oraal of langwerkend - maar niet vereist), bij doses die binnen het bovenste deel van het standaard doseringsbereik liggen
- Patiënten moeten een Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-schaalscore hebben bij de screening van ten minste matige ernst en een PSP-score van 60 of lager.
- Op het moment van screening zullen in aanmerking komende patiënten een behandeling krijgen of hebben ondergaan met risperidon oraal of Consta, of een combinatie die niet hoger is dan 50 mg q 2 weken Consta of oraal risperidon 8 mg/dag gedurende ten minste 6 weken binnen zeven jaar van deelname aan de studie zonder bevredigende respons zoals gedocumenteerd in het medisch dossier Risperidon
- Patiënten die gedurende niet meer dan een maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek Consta-injecteerbare medicatie binnen het gespecificeerde dosisbereik hebben gekregen, komen in aanmerking. Patiënten die naast risperidon oraal of Consta ook stemmingsstabilisatoren of antidepressiva of beide krijgen, komen in aanmerking
- Patiënten kunnen aanvankelijk intramuraal of poliklinisch zijn
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden alleen toegelaten als ze stabiele anticonceptiemedicatie gebruiken en begrijpen dat ze tijdens het onderzoek niet zwanger mogen worden.
- Alle patiënten moeten op dit moment een stabiele huisvesting hebben of plannen hebben voor huisvesting na ontslag uit het ziekenhuis, als ze opgenomen zijn.
- Patiënten moeten bereid zijn om injecteerbare medicatie te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere diagnose dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Patiënten die eerder werden behandeld met doses van deze middelen die hoger waren dan toegestaan gedurende ten minste zes maanden en die geen adequate respons vertoonden, worden uitgesloten
- Patiënten die momenteel clozapine gebruiken of bij wie een adequaat onderzoek met clozapine dat ten minste 3 maanden heeft geduurd niet is doorgekomen
- Zwangere vrouwtjes. Vrouwen die momenteel borstvoeding geven, worden uitgesloten.
- Patiënten met een diagnose van middelenafhankelijkheid bij screening of tot een jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënt met meer dan milde tardieve dyskinesie of voorgeschiedenis van duidelijke EPS bij screening
- Patiënten die maligne neurolepticasyndroom hebben gehad
- Patiënten met een voorgeschiedenis van galactorroe
- Patiënten met ongecontroleerde medische aandoening(en)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van orale of injecteerbare medicatie.
- Patiënten die geen injecteerbare medicatie willen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele dosis
Al degenen die gerandomiseerd zijn naar de conventionele dosis Consta, zullen het krijgen in de vorm van Consta met een startdosis van 50 mg elke 2 weken (gegeven als twee injecties - actieve 50 mg plus placebo-injectie). Zoals geadviseerd door de bijsluiter voor Consta zal oraal risperidon worden gegeven (3-4 mg qd x 3 dagen gevolgd door 6 mg qd tot week 3 tenzij de symptomen een snellere titratie rechtvaardigen) samen met de injecties. Elke orale risperidon die de patiënten krijgen, zal na week 4 worden stopgezet. Week 6, psychopathologie wordt beoordeeld met een PANSS.
De dosis blijft 50 mg q 2 weken voor degenen in de conventionele Consta-dosisgroep.
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar conventionele dosis Consta of hoge dosis Consta.
Iedereen die gerandomiseerd is naar de conventionele dosis Consta, krijgt deze in de vorm van Consta met een startdosis van 50 mg q 2 weken.
Degenen die gerandomiseerd zijn naar een hoge dosis Consta, krijgen een Consta 50 mg injectie plus 25 mg injectie (totale dosis 75 mg) q 2 weken als startdosis. Oraal risperidon zal tot week 4 worden gegeven samen met de injecties voor beide groepen zorgen voor een overgangsfase. In week 6 wordt psychopathologie beoordeeld met een PANSS.
Als er geen verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt aangetoond, zal de gerandomiseerde dosis Consta worden verhoogd tot 100 mg elke 2 weken (gegeven als twee injecties van 50 mg) voor degenen in de hoge dosis Consta-groep.
De dosis voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de conventionele dosisgroep blijft hetzelfde (50 mg plus placebo).
Studiedosis blijft 50 mg voor de lengte van de studie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: High Dose-groep
Degenen die gerandomiseerd zijn naar een hoge dosis Consta, krijgen Consta 50 mg injectie plus 25 mg injectie (totale dosis 75 mg) q 2 weken als startdosis na toestemming.
Zoals geadviseerd in de bijsluiter van Consta, zal samen met de injecties oraal risperidon worden gegeven (3-4 mg eenmaal daags x 3 dagen gevolgd door 6 mg eenmaal daags tot week 4, tenzij de symptomen een snellere titratie rechtvaardigen).
Alle orale risperidon die de patiënten krijgen, wordt stopgezet na week 4. Psychopathologie wordt beoordeeld met een PANSS in week 6.
Als er geen verbetering is sinds de uitgangswaarde, wordt de dosis verhoogd tot twee injecties van 50 mg elke 2 weken voor de rest van het onderzoek.
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar conventionele dosis Consta of hoge dosis Consta.
Iedereen die gerandomiseerd is naar de conventionele dosis Consta, krijgt deze in de vorm van Consta met een startdosis van 50 mg q 2 weken.
Degenen die gerandomiseerd zijn naar een hoge dosis Consta, krijgen een Consta 50 mg injectie plus 25 mg injectie (totale dosis 75 mg) q 2 weken als startdosis. Oraal risperidon zal tot week 4 worden gegeven samen met de injecties voor beide groepen zorgen voor een overgangsfase. In week 6 wordt psychopathologie beoordeeld met een PANSS.
Als er geen verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt aangetoond, zal de gerandomiseerde dosis Consta worden verhoogd tot 100 mg elke 2 weken (gegeven als twee injecties van 50 mg) voor degenen in de hoge dosis Consta-groep.
De dosis voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de conventionele dosisgroep blijft hetzelfde (50 mg plus placebo).
Begin dosis 75 mg.
Kan worden verhoogd tot 100 mg in week 6.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) score tussen basislijn en 24 weken.
Tijdsspanne: zes maanden
|
De gemiddelde (SEM) van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) is een vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen bij schizofrenie te beoordelen.
Het wordt beschouwd als een gouden standaard voor het meten van symptoomverandering in antipsychotische onderzoeken en ander onderzoek.
De PANSS is verdeeld in drie subschalen: positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, variërend van afwezig tot extreem.
Daarom is de minimaal mogelijke score van 0 en maximaal mogelijke score 210, maar die scores worden misschien nooit in een praktische setting gezien.
Als de score in de loop van de tijd verlaagt, wat duidt op verbetering van de symptomen.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) positieve schaal
Tijdsspanne: zes maanden
|
Positieve en negatieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) positieve schaal: Bestaat uit een som van 7 items, dus de score kan variëren van 0 - 49. Verbetering betekent lagere scores in de loop van de tijd |
zes maanden
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) negatieve schaal
Tijdsspanne: zes maanden
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) negatieve schaal: Bestaat uit een som van 7 items, dus de score kan variëren van 0 - 49. Verbetering betekent lagere scores in de loop van de tijd |
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
3 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 070580
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .