Alta Dose de Risperidona Consta para Pacientes com Esquizofrenia com Má Resposta à Risperidona
17 de julho de 2019 atualizado por: Herbert Meltzer, Northwestern University
Risperidona Consta em alta dose para pacientes com esquizofrenia com resposta insatisfatória à dose padrão de risperidona ou injetável de ação prolongada
O objetivo deste estudo é analisar duas doses de risperidona injetável de ação prolongada (Risperdal Consta).
O estudo usará uma dose usual de Risperdal Consta (50 mg administrados a cada duas semanas) ou uma dose maior (75 mg-100 mg administrados a cada duas semanas) para ver qual é o melhor para melhorar os sintomas de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado duplo-cego de seis meses foi projetado para comparar a eficácia da risperidona de alta dose de ação prolongada (75 mg-100 mg a cada 2 semanas ou equivalente) com doses padrão de risperidona de ação prolongada (≤ 50 mg/q 2 semanas) para Total Psicopatologia, sintomas positivos, negativos e depressivos e cognição em pacientes que são considerados respondedores ruins por si mesmos, outras pessoas importantes ou médicos.
Isso incluirá dois tipos de pacientes com resposta inadequada - aqueles que são resistentes ao tratamento pelos critérios de pesquisa (Kane et al., 1988) e aqueles com resposta inadequada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- A psicose moderada persiste, embora em conformidade com a medicação
- Os pacientes devem ter uma resposta inadequada a dois medicamentos antipsicóticos (pode ser risperidona, oral ou de ação prolongada - mas não obrigatório), em doses que estejam dentro do limite superior da faixa de dosagem padrão
- Os pacientes devem ter uma pontuação na escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) na triagem de pelo menos gravidade moderada e uma pontuação de PSP de 60 ou menos.
- No momento da triagem, os pacientes elegíveis estarão recebendo ou receberam tratamento com risperidona oral ou Consta, ou uma combinação que não exceda 50 mg a cada 2 semanas de Consta ou risperidona oral 8 mg/dia por pelo menos 6 semanas em sete anos de entrada no estudo sem resposta satisfatória conforme documentado no prontuário médico Risperidona
- Os pacientes que receberam medicação injetável Consta dentro da faixa de dose especificada por não mais de um mês antes do início do estudo serão elegíveis. Pacientes recebendo estabilizadores de humor ou antidepressivos, ou ambos, além de risperidona oral ou Consta, serão elegíveis
- Os pacientes podem inicialmente ser pacientes internados ou ambulatoriais
- As mulheres com potencial para engravidar serão admitidas apenas se estiverem sob medicação anticoncepcional estável e entenderem que não devem engravidar durante o estudo.
- Todos os pacientes devem ter alojamento estável no momento atual ou planos de alojamento após a alta hospitalar, se for um paciente internado.
- Os pacientes devem estar dispostos a receber medicação injetável
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico diferente de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Serão excluídos pacientes previamente tratados com doses desses agentes superiores às permitidas por pelo menos seis meses e que não obtiveram resposta adequada
- Pacientes atualmente tomando clozapina ou falharam em um teste adequado de clozapina que durou pelo menos 3 meses
- Fêmeas grávidas. As mulheres que estão amamentando no momento serão excluídas.
- Pacientes com diagnóstico de dependência de substância na triagem ou até um ano antes da inscrição.
- Paciente com discinesia tardia pior do que leve ou história de EPS acentuada na triagem
- Pacientes que tiveram síndrome neuroléptica maligna
- Pacientes com história de galactorréia
- Pacientes com condição(ões) médica(s) não controlada(s)
- Pacientes com histórico de não adesão à medicação oral ou injetável.
- Pacientes que não querem receber medicação injetável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose convencional
Todos aqueles que são randomizados para a dose convencional de Consta irão recebê-la na forma de Consta em uma dose inicial de 50 mg a cada 2 semanas (dadas em duas injeções - 50 mg ativo mais injeção de placebo). Consta, risperidona oral será administrada (3-4 mg qd x 3 dias seguidos de 6 mg qd até a Semana 3, a menos que os sintomas justifiquem uma titulação mais rápida) junto com as injeções. Qualquer risperidona oral que os pacientes receberem será descontinuada após a Semana 4.Na Semana 6, a psicopatologia será avaliada com um PANSS.
A dose permanecerá em 50 mg a cada 2 semanas para aqueles no grupo de dose convencional de Consta.
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Os indivíduos serão randomizados para dose convencional de Consta ou alta dose de Consta.
Todos aqueles que são randomizados para a dose convencional de Consta irão recebê-la na forma de Consta em uma dose inicial de 50 mg a cada 2 semanas.
Aqueles que são randomizados para uma dose alta de Consta receberão uma injeção de 50 mg de Consta mais uma injeção de 25 mg (dose total de 75 mg) a cada 2 semanas como dose inicial. A risperidona oral será administrada até a semana 4 junto com as injeções para ambos os grupos para fornecer uma fase de transição. Na Semana 6, a psicopatologia será avaliada com um PANSS.
Se nenhuma melhora da linha de base for mostrada, a dose aleatória de Consta será aumentada para 100 mg a cada 2 semanas (dadas como duas injeções de 50 mg) para aqueles no grupo de alta dose de Consta.
A dose para aqueles randomizados para o grupo de dose convencional permanecerá a mesma (50 mg mais placebo).
A dose do estudo permanece 50 mg durante a duração do estudo.
Outros nomes:
Dose inicial 75 mg.
Pode ser aumentado para 100 mg na Semana 6.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de alta dose
Aqueles que são randomizados para uma dose alta de Consta receberão uma injeção de 50 mg de Consta mais uma injeção de 25 mg (dose total de 75 mg) a cada 2 semanas como dose inicial após o consentimento.
Conforme recomendado pela bula do Consta, risperidona oral será administrada (3-4 mg qd x 3 dias seguidos de 6 mg qd até a semana 4, a menos que os sintomas justifiquem uma titulação mais rápida) juntamente com as injeções.
Qualquer risperidona oral que os pacientes receberem será descontinuada após a Semana 4. A psicopatologia será avaliada com um PANSS na Semana 6.
Se não houver melhora desde a linha de base, a dose será aumentada para duas injeções de 50 mg a cada 2 semanas para o restante do estudo.
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Os indivíduos serão randomizados para dose convencional de Consta ou alta dose de Consta.
Todos aqueles que são randomizados para a dose convencional de Consta irão recebê-la na forma de Consta em uma dose inicial de 50 mg a cada 2 semanas.
Aqueles que são randomizados para uma dose alta de Consta receberão uma injeção de 50 mg de Consta mais uma injeção de 25 mg (dose total de 75 mg) a cada 2 semanas como dose inicial. A risperidona oral será administrada até a semana 4 junto com as injeções para ambos os grupos para fornecer uma fase de transição. Na Semana 6, a psicopatologia será avaliada com um PANSS.
Se nenhuma melhora da linha de base for mostrada, a dose aleatória de Consta será aumentada para 100 mg a cada 2 semanas (dadas como duas injeções de 50 mg) para aqueles no grupo de alta dose de Consta.
A dose para aqueles randomizados para o grupo de dose convencional permanecerá a mesma (50 mg mais placebo).
A dose do estudo permanece 50 mg durante a duração do estudo.
Outros nomes:
Dose inicial 75 mg.
Pode ser aumentado para 100 mg na Semana 6.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O ponto final primário será a alteração na pontuação positiva da subescala PANSS no grupo de alta dose usando um modelo misto ANOVA
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança no PANSS; tempo para descontinuação por falta de eficácia e tolerabilidade; alteração nos escores dos domínios cognitivos; incidência comparativa e curso de tempo de EPS, hiperprolactinemia, lipídios plasmáticos, ganho de peso e outros efeitos colaterais entre os tratamentos
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- 070580
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em risperidona injetável de ação prolongada
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Hospices Civils de LyonConcluído