Suuriannoksinen Risperidone Consta skitsofreniapotilaille, joilla on huono vaste risperidonille
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Northwestern University
Suuriannoksinen risperidoni Consta skitsofreniapotilaille, jotka eivät saa tyydyttävää vastetta normaaliannoksella risperidonilla tai pitkävaikutteisella injektiolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kahta annosta pitkävaikutteista injektoitavaa risperidonia (Risperdal Consta).
Tutkimuksessa käytetään tavallista Risperdal Constan annosta (50 mg kahden viikon välein) tai suurempaa annosta (75–100 mg kahden viikon välein) sen selvittämiseksi, kumpi parantaa paremmin skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kuuden kuukauden kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan suuriannoksisen pitkävaikutteisen risperidonin (75–100 mg 2 viikkoa tai vastaava) tehoa pitkävaikutteisen risperidonin standardiannoksiin (≤50 mg/q 2 viikkoa) kokonaismäärän suhteen. Psykopatologia, positiiviset, negatiiviset ja masennusoireet ja kognitio potilailla, joiden katsotaan olevan huonosti reagoivia itse, merkittävien muiden tai kliinikon.
Tämä sisältää kahdentyyppisiä riittämättömästi reagoivia potilaita: ne, jotka ovat tutkimuskriteerien mukaan hoitoresistenttejä (Kane et al., 1988) ja potilaat, joiden vaste ei ole riittävä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Keskivaikea psykoosi jatkuu, vaikka se on lääkkeiden mukainen
- Potilaiden vasteen on oltava riittämätön kahdelle psykoosilääkkeelle (voi olla risperidoni, suun kautta otettava tai pitkävaikutteinen - mutta ei pakollinen) annoksilla, jotka ovat normaalin annosalueen ylärajassa.
- Potilaiden kliinisen yleisvaikutelman vaikeusaste (CGI-S) -asteikon pistemäärän on oltava seulonnassa vähintään kohtalainen ja PSP-pistemäärä 60 tai alle.
- Seulonnan aikana kelvolliset potilaat saavat tai ovat saaneet hoitoa suun kautta otettavalla risperidonilla tai Constalla tai yhdistelmällä, joka ei ylitä 50 mg x 2 viikkoa Constaa tai oraalista risperidonia 8 mg/vrk vähintään 6 viikon ajan seitsemän vuoden aikana. tutkimukseen tulon ilman tyydyttävää vastetta, kuten risperidoni-potilaskertomus on dokumentoitu
- Potilaat, jotka ovat saaneet injektoitavaa Consta-lääkitystä määritetyllä annosalueella enintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista, ovat tukikelpoisia. Potilaat, jotka saavat mielialan stabilointilääkkeitä tai masennuslääkkeitä tai molempia oraalisen risperidonin tai Constan lisäksi, ovat tukikelpoisia
- Potilaat voivat aluksi olla sairaala- tai avohoitopotilaita
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan sisään vain, jos he käyttävät vakaata ehkäisylääkitystä ja ymmärtävät, että heidän ei tule tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Kaikilla potilailla tulee olla vakaa asunto kulloinkin tai suunnitelmat asumisesta sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jos he ovat laitoshoidossa.
- Potilaiden on oltava valmiita saamaan ruiskeena annettavaa lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu diagnoosi kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu näitä aineita suuremmilla annoksilla kuin sallitut vähintään kuuden kuukauden ajan ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan klotsapiinia tai ovat epäonnistuneet riittävässä klotsapiinitutkimuksessa, joka kesti vähintään 3 kuukautta
- Raskaana olevat naiset. Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu päihderiippuvuus seulonnassa tai enintään vuosi ennen ilmoittautumista.
- Potilas, jolla on pahempi kuin lievä tardiivi dyskinesia tai anamneesissa merkittävä EPS seulonnassa
- Potilaat, joilla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä
- Potilaat, joilla on ollut galaktorrea
- Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus
- Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet suun kautta annettavia tai injektoivia lääkkeitä.
- Potilaat, jotka eivät halua injektoitavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen annos
Kaikki ne, jotka on satunnaistettu saamaan tavanomaista Consta-annosta, saavat sen Constan muodossa aloitusannoksella 50 mg 2 viikkoa (annetaan kahtena injektiona - aktiivinen 50 mg plus lumelääke-injektio). Kuten pakkausselosteessa neuvotaan Consta, suun kautta otettava risperidoni annetaan (3-4 mg qd x 3 päivää ja sen jälkeen 6 mg qd viikkoon 3 asti, elleivät oireet vaadi nopeampaa titrausta) yhdessä injektioiden kanssa. Potilaiden suun kautta otettava risperidoni lopetetaan viikon 4 jälkeen. Viikko 6 psykopatologiaa arvioidaan PANSS-tutkimuksella.
Annos säilyy 50 mg q 2 viikkoa niille, jotka kuuluvat tavanomaiseen Consta-annosryhmään.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan tavanomaiseen Consta-annokseen tai suureen annokseen Constaa.
Kaikki tavanomaiseen Consta-annokseen satunnaistetut saavat sen Constan muodossa aloitusannoksella 50 mg 2 viikkoa.
Ne, jotka on satunnaistettu saamaan suuria Consta-annoksia, saavat aloitusannoksena 50 mg:n Consta-injektion ja 25 mg:n injektion (kokonaisannos 75 mg) 2 viikon välein. tarjoavat siirtymävaiheen. Viikolla 6 psykopatologia arvioidaan PANSS-tutkimuksella.
Jos parannusta ei näy lähtötasosta, satunnaistettu Consta-annos nostetaan 100 mg:aan 2 viikkoa (annetaan kahtena 50 mg:n injektiona) suuren Consta-annoksen ryhmässä.
Tavanomaiseen annosryhmään satunnaistettujen annos pysyy samana (50 mg plus lumelääke).
Tutkimusannos pysyy 50 mg tutkimuksen pituudelle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuren annoksen ryhmä
Ne, jotka on satunnaistettu saamaan suuria Consta-annoksia, saavat Consta 50 mg injektion ja 25 mg injektion (kokonaisannos 75 mg) 2 viikon välein aloitusannoksena suostumuksen jälkeen.
Kuten Constan pakkausselosteessa neuvotaan, risperidoni annetaan suun kautta (3-4 mg qd x 3 päivää ja sen jälkeen 6 mg qd viikkoon 4 asti, elleivät oireet vaadi nopeampaa titrausta) injektioiden yhteydessä.
Kaikki potilaiden saama oraalinen risperidoni lopetetaan viikon 4 jälkeen. Psykopatologia arvioidaan PANSS-tutkimuksella viikolla 6.
Jos parannusta ei tapahdu lähtötilanteesta, annosta nostetaan kahteen 50 mg:n injektioon 2 viikon välein tutkimuksen loppuajan ajaksi.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan tavanomaiseen Consta-annokseen tai suureen annokseen Constaa.
Kaikki tavanomaiseen Consta-annokseen satunnaistetut saavat sen Constan muodossa aloitusannoksella 50 mg 2 viikkoa.
Ne, jotka on satunnaistettu saamaan suuria Consta-annoksia, saavat aloitusannoksena 50 mg:n Consta-injektion ja 25 mg:n injektion (kokonaisannos 75 mg) 2 viikon välein. tarjoavat siirtymävaiheen. Viikolla 6 psykopatologia arvioidaan PANSS-tutkimuksella.
Jos parannusta ei näy lähtötasosta, satunnaistettu Consta-annos nostetaan 100 mg:aan 2 viikkoa (annetaan kahtena 50 mg:n injektiona) suuren Consta-annoksen ryhmässä.
Tavanomaiseen annosryhmään satunnaistettujen annos pysyy samana (50 mg plus lumelääke).
Alkuannos 75 mg.
Voidaan nostaa arvoon 100 mg viikolla 6.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kokonaisasteikko (PANSS) -pistemäärä lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) keskimääräinen (SEM) positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) on 30-osainen kyselylomake, jota käytetään skitsofrenian oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Sitä pidetään kultastandardina oireiden muutoksen mittaamiseksi antipsykoottisissa tutkimuksissa ja muussa tutkimuksessa.
PANSS on jaettu kolmeen osa -asteikkoon: positiiviset oireet, negatiiviset oireet ja yleinen psykopatologia.
Jokainen esine on luokiteltu 7-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee poissaolosta äärimmäiseen.
Siksi mahdollinen pistemäärä 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 210, mutta näitä pisteitä ei ehkä koskaan nähdä käytännöllisessä ympäristössä.
Jos pistemäärä vähenee ajan myötä, mikä osoittaa oireiden paranemisen.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) positiivinen asteikko
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) Positiivinen asteikko: Koostuu 7 kohteen summasta, joten pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 49. Parannus tarkoittaa alhaisempia pisteitä ajan myötä |
kuusi kuukautta
|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymän asteikko (PANSS) negatiivinen asteikko
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymän asteikko (PANSS) negatiivinen asteikko: Koostuu 7 kohteen summasta, joten pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 49. Parannus tarkoittaa alhaisempia pisteitä ajan myötä |
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070580
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pitkävaikutteinen injektoitava risperidoni
-
Hospices Civils de LyonValmis