Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risperidone Consta ad alto dosaggio per pazienti con schizofrenia con scarsa risposta al risperidone

17 luglio 2019 aggiornato da: Herbert Meltzer, Northwestern University

Risperidone Consta ad alto dosaggio per pazienti affetti da schizofrenia con risposta insoddisfacente al risperidone a dosaggio standard o iniettabile a lunga durata d'azione

Lo scopo di questo studio è esaminare due dosi di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (Risperdal Consta). Lo studio utilizzerà una dose abituale di Risperdal Consta (50 mg somministrati ogni due settimane) o una dose più elevata (75 mg-100 mg somministrati ogni due settimane) per vedere quale dei due è più efficace nel migliorare i sintomi della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di sei mesi, ha lo scopo di confrontare l'efficacia di risperidone a lunga durata d'azione ad alte dosi (75 mg-100 mg ogni 2 settimane o equivalente) con dosi standard di risperidone a lunga durata d'azione (≤50 mg/q 2 settimane) per Totale Psicopatologia, sintomi positivi, negativi e depressivi e cognizione in pazienti che sono considerati scarsa risposta da loro stessi, altri significativi o medici. Ciò includerà due tipi di pazienti con risposta inadeguata: quelli resistenti al trattamento secondo i criteri di ricerca (Kane et al., 1988) e quelli con risposta inadeguata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-8645
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • La psicosi moderata persiste anche se compatibile con i farmaci
  • I pazienti devono avere una risposta inadeguata a due farmaci antipsicotici (possono essere risperidone, orale o ad azione prolungata, ma non richiesti), a dosi che rientrano nell'estremità superiore dell'intervallo di dosaggio standard
  • I pazienti devono avere un punteggio della scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) allo screening di gravità almeno moderata e un punteggio PSP di 60 o inferiore.
  • Al momento dello screening, i pazienti idonei riceveranno o hanno ricevuto un trattamento con risperidone orale o Consta, o una combinazione che non superi i 50 mg q 2 settimane di Consta o risperidone orale 8 mg/die per almeno 6 settimane entro sette anni di ingresso nello studio senza risposta soddisfacente come documentato nella cartella clinica Risperidone
  • Saranno ammissibili i pazienti che hanno ricevuto farmaci iniettabili Consta entro l'intervallo di dose specificato per non più di un mese prima dell'inizio dello studio. Saranno ammissibili i pazienti che ricevono stabilizzatori dell'umore o antidepressivi, o entrambi, oltre a risperidone orale o Consta
  • I pazienti possono essere inizialmente ricoverati o ambulatoriali
  • Le donne in età fertile saranno ammesse solo se assumono farmaci anticoncezionali stabili e capiscono che non dovrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio.
  • Tutti i pazienti devono avere un alloggio stabile al momento attuale o piani per l'alloggio dopo la dimissione dall'ospedale, se ricoverati.
  • I pazienti devono essere disposti a ricevere farmaci iniettabili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi diversa da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Saranno esclusi i pazienti precedentemente trattati con dosi di questi agenti superiori a quelle consentite per almeno sei mesi e che non hanno avuto una risposta adeguata
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo clozapina o che non hanno superato una prova adeguata di clozapina durata almeno 3 mesi
  • Femmine gravide. Saranno escluse le donne che stanno attualmente allattando.
  • Pazienti con diagnosi di dipendenza da sostanze allo screening o fino a un anno prima dell'arruolamento.
  • Paziente con discinesia tardiva peggiore di lieve o anamnesi di EPS marcato allo screening
  • Pazienti che hanno avuto la sindrome neurolettica maligna
  • Pazienti con una storia di galattorrea
  • Pazienti con condizioni mediche non controllate
  • Pazienti con una storia di non conformità a farmaci orali o iniettabili.
  • Pazienti che non vogliono avere farmaci iniettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose convenzionale
Tutti coloro che vengono randomizzati alla dose convenzionale di Consta lo riceveranno sotto forma di Consta a una dose iniziale di 50 mg ogni 2 settimane (somministrata in due iniezioni - 50 mg attivo più iniezione di placebo). Come consigliato dal foglietto illustrativo per Consta, verrà somministrato risperidone orale (3-4 mg qd x 3 giorni seguiti da 6 mg qd fino alla settimana 3 a meno che i sintomi non richiedano una titolazione più rapida) insieme alle iniezioni. Qualsiasi risperidone orale che i pazienti ricevono verrà interrotto dopo la settimana 4. Settimana 6, la psicopatologia sarà valutata con un PANSS. La dose rimarrà a 50 mg ogni 2 settimane per quelli nel gruppo di dose Consta convenzionale.
Droga: Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione
I soggetti saranno randomizzati a dose convenzionale Consta o ad alta dose Consta. Tutti coloro che sono randomizzati alla dose convenzionale di Consta lo riceveranno sotto forma di Consta a una dose iniziale di 50 mg ogni 2 settimane. Coloro che vengono randomizzati ad alte dosi di Consta riceveranno un'iniezione di Consta 50 mg più un'iniezione di 25 mg (dose totale 75 mg) ogni 2 settimane come dose iniziale. Il risperidone orale verrà somministrato fino alla settimana 4 insieme alle iniezioni per entrambi i gruppi per fornire una fase di transizione. Alla settimana 6, la psicopatologia sarà valutata con un PANSS. Se non viene mostrato alcun miglioramento rispetto al basale, la dose randomizzata di Consta sarà aumentata a 100 mg ogni 2 settimane (somministrata come due iniezioni da 50 mg) per quelli nel gruppo Consta ad alto dosaggio. La dose per quelli randomizzati al gruppo di dose convenzionale rimarrà la stessa (50 mg più placebo).
Droga: Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione
La dose dello studio rimane di 50 mg per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Risperidone Costa
Droga: Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione
Dose iniziale 75 mg. Può essere aumentato a 100 mg alla settimana 6.
Altri nomi:
  • Risperidone Costa
Comparatore attivo: Gruppo ad alto dosaggio
Coloro che sono randomizzati a dosi elevate di Consta riceveranno Consta 50 mg di iniezione più 25 mg di iniezione (dose totale 75 mg) ogni 2 settimane come dose iniziale dopo il consenso. Come consigliato dal foglietto illustrativo di Consta, verrà somministrato risperidone orale (3-4 mg qd x 3 giorni seguiti da 6 mg qd fino alla settimana 4 a meno che i sintomi non richiedano una titolazione più rapida) insieme alle iniezioni. Qualsiasi risperidone orale che i pazienti ricevono verrà interrotto dopo la settimana 4. La psicopatologia sarà valutata con un PANSS alla settimana 6. In assenza di miglioramenti rispetto al basale, la dose verrà aumentata a due iniezioni da 50 mg ogni 2 settimane per il resto dello studio.
Droga: Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione
I soggetti saranno randomizzati a dose convenzionale Consta o ad alta dose Consta. Tutti coloro che sono randomizzati alla dose convenzionale di Consta lo riceveranno sotto forma di Consta a una dose iniziale di 50 mg ogni 2 settimane. Coloro che vengono randomizzati ad alte dosi di Consta riceveranno un'iniezione di Consta 50 mg più un'iniezione di 25 mg (dose totale 75 mg) ogni 2 settimane come dose iniziale. Il risperidone orale verrà somministrato fino alla settimana 4 insieme alle iniezioni per entrambi i gruppi per fornire una fase di transizione. Alla settimana 6, la psicopatologia sarà valutata con un PANSS. Se non viene mostrato alcun miglioramento rispetto al basale, la dose randomizzata di Consta sarà aumentata a 100 mg ogni 2 settimane (somministrata come due iniezioni da 50 mg) per quelli nel gruppo Consta ad alto dosaggio. La dose per quelli randomizzati al gruppo di dose convenzionale rimarrà la stessa (50 mg più placebo).
Droga: Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione
La dose dello studio rimane di 50 mg per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Risperidone Costa
Droga: Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione
Dose iniziale 75 mg. Può essere aumentato a 100 mg alla settimana 6.
Altri nomi:
  • Risperidone Costa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il cambiamento nel punteggio di sottoscala positivo PANSS nel gruppo ad alta dose utilizzando un modello misto ANOVA
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento in PANSS; tempo alla sospensione per mancanza di efficacia e tollerabilità; cambiamento nei punteggi del dominio cognitivo; incidenza comparativa e decorso temporale di EPS, iperprolattinemia, lipidi plasmatici, aumento di peso e altri effetti collaterali tra i trattamenti
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070580

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi