Risperidone Consta ad alto dosaggio per pazienti con schizofrenia con scarsa risposta al risperidone
15 settembre 2025 aggiornato da: Northwestern University
Risperidone Consta ad alto dosaggio per pazienti affetti da schizofrenia con risposta insoddisfacente al risperidone a dosaggio standard o iniettabile a lunga durata d'azione
Lo scopo di questo studio è esaminare due dosi di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (Risperdal Consta).
Lo studio utilizzerà una dose abituale di Risperdal Consta (50 mg somministrati ogni due settimane) o una dose più elevata (75 mg-100 mg somministrati ogni due settimane) per vedere quale dei due è più efficace nel migliorare i sintomi della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di sei mesi, ha lo scopo di confrontare l'efficacia di risperidone a lunga durata d'azione ad alte dosi (75 mg-100 mg ogni 2 settimane o equivalente) con dosi standard di risperidone a lunga durata d'azione (≤50 mg/q 2 settimane) per Totale Psicopatologia, sintomi positivi, negativi e depressivi e cognizione in pazienti che sono considerati scarsa risposta da loro stessi, altri significativi o medici.
Ciò includerà due tipi di pazienti con risposta inadeguata: quelli resistenti al trattamento secondo i criteri di ricerca (Kane et al., 1988) e quelli con risposta inadeguata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- La psicosi moderata persiste anche se compatibile con i farmaci
- I pazienti devono avere una risposta inadeguata a due farmaci antipsicotici (possono essere risperidone, orale o ad azione prolungata, ma non richiesti), a dosi che rientrano nell'estremità superiore dell'intervallo di dosaggio standard
- I pazienti devono avere un punteggio della scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) allo screening di gravità almeno moderata e un punteggio PSP di 60 o inferiore.
- Al momento dello screening, i pazienti idonei riceveranno o hanno ricevuto un trattamento con risperidone orale o Consta, o una combinazione che non superi i 50 mg q 2 settimane di Consta o risperidone orale 8 mg/die per almeno 6 settimane entro sette anni di ingresso nello studio senza risposta soddisfacente come documentato nella cartella clinica Risperidone
- Saranno ammissibili i pazienti che hanno ricevuto farmaci iniettabili Consta entro l'intervallo di dose specificato per non più di un mese prima dell'inizio dello studio. Saranno ammissibili i pazienti che ricevono stabilizzatori dell'umore o antidepressivi, o entrambi, oltre a risperidone orale o Consta
- I pazienti possono essere inizialmente ricoverati o ambulatoriali
- Le donne in età fertile saranno ammesse solo se assumono farmaci anticoncezionali stabili e capiscono che non dovrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio.
- Tutti i pazienti devono avere un alloggio stabile al momento attuale o piani per l'alloggio dopo la dimissione dall'ospedale, se ricoverati.
- I pazienti devono essere disposti a ricevere farmaci iniettabili
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi diversa da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Saranno esclusi i pazienti precedentemente trattati con dosi di questi agenti superiori a quelle consentite per almeno sei mesi e che non hanno avuto una risposta adeguata
- Pazienti che stanno attualmente assumendo clozapina o che non hanno superato una prova adeguata di clozapina durata almeno 3 mesi
- Femmine gravide. Saranno escluse le donne che stanno attualmente allattando.
- Pazienti con diagnosi di dipendenza da sostanze allo screening o fino a un anno prima dell'arruolamento.
- Paziente con discinesia tardiva peggiore di lieve o anamnesi di EPS marcato allo screening
- Pazienti che hanno avuto la sindrome neurolettica maligna
- Pazienti con una storia di galattorrea
- Pazienti con condizioni mediche non controllate
- Pazienti con una storia di non conformità a farmaci orali o iniettabili.
- Pazienti che non vogliono avere farmaci iniettabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dose convenzionale
Tutti coloro che vengono randomizzati alla dose convenzionale di Consta lo riceveranno sotto forma di Consta a una dose iniziale di 50 mg ogni 2 settimane (somministrata in due iniezioni - 50 mg attivo più iniezione di placebo). Come consigliato dal foglietto illustrativo per Consta, verrà somministrato risperidone orale (3-4 mg qd x 3 giorni seguiti da 6 mg qd fino alla settimana 3 a meno che i sintomi non richiedano una titolazione più rapida) insieme alle iniezioni. Qualsiasi risperidone orale che i pazienti ricevono verrà interrotto dopo la settimana 4. Settimana 6, la psicopatologia sarà valutata con un PANSS.
La dose rimarrà a 50 mg ogni 2 settimane per quelli nel gruppo di dose Consta convenzionale.
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I soggetti saranno randomizzati a dose convenzionale Consta o ad alta dose Consta.
Tutti coloro che sono randomizzati alla dose convenzionale di Consta lo riceveranno sotto forma di Consta a una dose iniziale di 50 mg ogni 2 settimane.
Coloro che vengono randomizzati ad alte dosi di Consta riceveranno un'iniezione di Consta 50 mg più un'iniezione di 25 mg (dose totale 75 mg) ogni 2 settimane come dose iniziale. Il risperidone orale verrà somministrato fino alla settimana 4 insieme alle iniezioni per entrambi i gruppi per fornire una fase di transizione. Alla settimana 6, la psicopatologia sarà valutata con un PANSS.
Se non viene mostrato alcun miglioramento rispetto al basale, la dose randomizzata di Consta sarà aumentata a 100 mg ogni 2 settimane (somministrata come due iniezioni da 50 mg) per quelli nel gruppo Consta ad alto dosaggio.
La dose per quelli randomizzati al gruppo di dose convenzionale rimarrà la stessa (50 mg più placebo).
La dose di studio rimane 50 mg per la lunghezza dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo ad alto dosaggio
Coloro che sono randomizzati a dosi elevate di Consta riceveranno Consta 50 mg di iniezione più 25 mg di iniezione (dose totale 75 mg) ogni 2 settimane come dose iniziale dopo il consenso.
Come consigliato dal foglietto illustrativo di Consta, verrà somministrato risperidone orale (3-4 mg qd x 3 giorni seguiti da 6 mg qd fino alla settimana 4 a meno che i sintomi non richiedano una titolazione più rapida) insieme alle iniezioni.
Qualsiasi risperidone orale che i pazienti ricevono verrà interrotto dopo la settimana 4. La psicopatologia sarà valutata con un PANSS alla settimana 6.
In assenza di miglioramenti rispetto al basale, la dose verrà aumentata a due iniezioni da 50 mg ogni 2 settimane per il resto dello studio.
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I soggetti saranno randomizzati a dose convenzionale Consta o ad alta dose Consta.
Tutti coloro che sono randomizzati alla dose convenzionale di Consta lo riceveranno sotto forma di Consta a una dose iniziale di 50 mg ogni 2 settimane.
Coloro che vengono randomizzati ad alte dosi di Consta riceveranno un'iniezione di Consta 50 mg più un'iniezione di 25 mg (dose totale 75 mg) ogni 2 settimane come dose iniziale. Il risperidone orale verrà somministrato fino alla settimana 4 insieme alle iniezioni per entrambi i gruppi per fornire una fase di transizione. Alla settimana 6, la psicopatologia sarà valutata con un PANSS.
Se non viene mostrato alcun miglioramento rispetto al basale, la dose randomizzata di Consta sarà aumentata a 100 mg ogni 2 settimane (somministrata come due iniezioni da 50 mg) per quelli nel gruppo Consta ad alto dosaggio.
La dose per quelli randomizzati al gruppo di dose convenzionale rimarrà la stessa (50 mg più placebo).
Dose iniziale 75 mg.
Può essere aumentato a 100 mg alla settimana 6.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della Sindrome positiva e negativa (PANSS) tra basale e 24 settimane.
Lasso di tempo: sei mesi
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La media (SEM) della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è un questionario a 30 elementi utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nella schizofrenia.
È considerato un gold standard per misurare il cambiamento dei sintomi negli studi antipsicotici e altre ricerche.
Il PANSS è diviso in tre sottoscale: sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti, che va da assente a estremo.
Pertanto, il punteggio minimo possibile di 0 e il punteggio massimo possibile è 210, ma quei punteggi non possono mai essere visti in un ambiente pratico.
Se il punteggio si riduce nel tempo, ciò indica il miglioramento dei sintomi.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Scala positiva
Lasso di tempo: sei mesi
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Scala positiva: È costituito da una somma di 7 articoli, quindi il punteggio può variare da 0 a 49. Il miglioramento significa punteggi più bassi nel tempo |
sei mesi
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Scala negativa della scala positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: sei mesi
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Scala negativa: È costituito da una somma di 7 articoli, quindi il punteggio può variare da 0 a 49. Il miglioramento significa punteggi più bassi nel tempo |
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2007
Primo Inserito (Stimato)
3 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070580
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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