Nagy dózisú Risperidon Consta skizofréniában szenvedő betegek számára, akik rosszul reagálnak a risperidonra
2025. szeptember 15. frissítette: Northwestern University
Nagy dózisú Risperidon Consta skizofréniában szenvedő betegek számára, akik nem reagálnak kielégítően standard dózisú riszperidonra vagy hosszan tartó injekciós injekcióra
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgáljon két adag hosszú hatású injekciós riszperidont (Risperdal Consta).
A vizsgálatban a Risperdal Consta szokásos adagját (kéthetente 50 mg-ot) vagy nagyobb adagot (75-100 mg-ot kéthetente adva) alkalmaznak annak megállapítására, hogy melyik javítja jobban a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a hat hónapos kettős-vak, randomizált vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a nagy dózisú, hosszú hatású riszperidon (75 mg-100 mg 2 hetente vagy ennek megfelelője) hatékonyságát a hosszú hatású riszperidon standard dózisaival (≤50 mg/q 2 hét) az összmennyiség tekintetében. Pszichopatológia, pozitív, negatív és depressziós tünetek, valamint kognitív képesség olyan betegeknél, akik önmagukban, jelentős másokban vagy klinikusokban rosszul reagálnak.
Ez magában foglalja a nem megfelelően reagáló betegek két típusát: azokat, akik a kutatási kritériumok szerint rezisztensek a kezelésre (Kane et al., 1988), és azokat, akik nem reagálnak megfelelően
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált betegek
- Képes írásos beleegyezést adni.
- A mérsékelt pszichózis továbbra is fennáll, bár megfelel a gyógyszeres kezelésnek
- A betegeknek nem kell megfelelően reagálniuk két antipszichotikus gyógyszerre (lehet riszperidon, orális vagy hosszan tartó hatású – de nem kötelező) olyan dózisoknál, amelyek a standard dózistartomány felső határán belül vannak.
- A betegeknek a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) skála pontszámának legalább közepes súlyosságúnak kell lennie, és a PSP-pontszámnak legalább 60-nak kell lennie.
- A szűrés időpontjában a jogosult betegek risperidon orális vagy Consta kezelést kapnak vagy kaptak, vagy olyan kombinációt kapnak, amely nem haladja meg az 50 mg-ot 2 hetes Consta vagy a 8 mg-os orális riszperidont legalább 6 héten keresztül hét éven belül. a vizsgálatba való belépés kielégítő válasz nélkül, amint azt a risperidon orvosi feljegyzés dokumentálja
- Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb egy hónapig Consta injekciós gyógyszert kaptak a meghatározott dózistartományban, jogosultak erre. A risperidon orális vagy Consta mellett hangulatstabilizátort vagy antidepresszánst, vagy mindkettőt kapó betegek jogosultak lesznek.
- A betegek kezdetben fekvő- vagy járóbetegek lehetnek
- Fogamzóképes korú nők csak akkor vehetők igénybe, ha stabil fogamzásgátló gyógyszert szednek, és megértik, hogy a vizsgálat ideje alatt nem eshetnek teherbe.
- Minden betegnek stabil lakhatást kell biztosítania a jelenlegi időpontban, vagy a kórházból való elbocsátást követően, ha fekvőbeteg, elszállásolási tervvel kell rendelkeznie.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük injekciós gyógyszeres kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a diagnózisa nem skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség.
- Azok a betegek, akiket korábban ezekkel a szerekkel a megengedettnél nagyobb adagokkal kezeltek legalább hat hónapig, és akik nem reagáltak megfelelően, kizárásra kerülnek.
- Olyan betegek, akik jelenleg klozapint szednek, vagy akiknél nem sikerült egy legalább 3 hónapig tartó megfelelő klozapin-vizsgálat
- Terhes nőstények. A jelenleg szoptató nőstények kizárásra kerülnek.
- Olyan betegek, akiknél a szűréskor vagy a beiratkozás előtt legfeljebb egy évvel gyógyszerfüggőséget diagnosztizáltak.
- Enyhenél rosszabb tardív dyskinesia vagy a szűréskor kifejezett EPS a kórtörténetében
- Malignus neuroleptikus szindrómában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében galaktorrhea szerepel
- Nem kontrollált egészségügyi állapotú betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orális vagy injekciós gyógyszeres kezelést.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók injekciós gyógyszert szedni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos dózis
Mindazok, akiket véletlenszerűen besoroltak a hagyományos Consta-dózisba, Consta formájában kapják azt 2 hetente 50 mg-os kezdő adagban (két injekció formájában - 50 mg hatóanyag plusz placebo injekció). Consta orális riszperidont kapnak (3-4 mg qd x 3 nap, majd 6 mg qd a 3. hétig, hacsak a tünetek nem indokolják a gyorsabb titrálást) az injekciókkal együtt. Bármilyen orális riszperidont, amelyet a betegek kapnak, abba kell hagyni a 4. hét után. A 6. héten a pszichopatológiát PANSS-szel értékelik.
A hagyományos Consta dóziscsoportba tartozók dózisa 2 hetente 50 mg marad.
|
Az alanyokat a hagyományos dózisú Consta vagy a nagy dózisú Constára randomizálják.
Mindazok, akiket véletlenszerűen besoroltak a hagyományos Consta adagba, Consta formájában kapják, 2 hetes 50 mg-os kezdő adagban.
Azok, akiket véletlenszerűen besoroltak a nagy dózisú Consta csoportba, 50 mg Consta injekciót plusz 25 mg injekciót (teljes dózis 75 mg) kapnak kéthetente kezdő adagként. A 4. hétig orális riszperidont kapnak mindkét csoport injekcióival együtt. átmeneti szakaszt biztosítanak.A 6. héten a pszichopatológiát PANSS-sel értékelik.
Ha nem mutatkozik javulás a kiindulási értékhez képest, a Consta randomizált adagját 100 mg-ra emelik kéthetente (két 50 mg-os injekció formájában) a nagy dózisú Consta csoportban.
A hagyományos dóziscsoportba randomizáltak adagja változatlan marad (50 mg plusz placebo).
A vizsgálati adag 50 mg marad a vizsgálat hosszában.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú csoport
Azok, akiket véletlenszerűen besoroltak a nagy dózisú Constába, 50 mg Consta injekciót plusz 25 mg injekciót kapnak (a teljes dózis 75 mg) kéthetente a beleegyezés után kezdő adagként.
A Consta betegtájékoztatójában foglaltak szerint az injekciókkal együtt szájon át risperidont is kapnak (3-4 mg qd x 3 nap, majd 6 mg qd a 4. hétig, hacsak a tünetek nem indokolják a gyorsabb titrálást).
Bármilyen orális riszperidont, amelyet a betegek kapnak, a 4. hét után leállítanak. A pszichopatológiát a 6. héten PANSS-szel értékelik.
Ha nincs javulás a kiindulási állapothoz képest, az adagot kéthetente két 50 mg-os injekcióra emelik a vizsgálat hátralévő részében.
|
Az alanyokat a hagyományos dózisú Consta vagy a nagy dózisú Constára randomizálják.
Mindazok, akiket véletlenszerűen besoroltak a hagyományos Consta adagba, Consta formájában kapják, 2 hetes 50 mg-os kezdő adagban.
Azok, akiket véletlenszerűen besoroltak a nagy dózisú Consta csoportba, 50 mg Consta injekciót plusz 25 mg injekciót (teljes dózis 75 mg) kapnak kéthetente kezdő adagként. A 4. hétig orális riszperidont kapnak mindkét csoport injekcióival együtt. átmeneti szakaszt biztosítanak.A 6. héten a pszichopatológiát PANSS-sel értékelik.
Ha nem mutatkozik javulás a kiindulási értékhez képest, a Consta randomizált adagját 100 mg-ra emelik kéthetente (két 50 mg-os injekció formájában) a nagy dózisú Consta csoportban.
A hagyományos dóziscsoportba randomizáltak adagja változatlan marad (50 mg plusz placebo).
Kezdeti adag 75 mg.
Növelhető 100 mg -ra a 6. héten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszám a kiindulási és 24 hét között.
Időkeret: hat hónap
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) átlag (SEM) A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a skizofrénia tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak.
Az antipszichotikus vizsgálatok és más kutatások tüneteinek mérésére szolgáló aranystandardnak tekintik.
A Panss három alskálára oszlik: pozitív tünetek, negatív tünetek és általános pszichopatológia.
Mindegyik tételt 7-pontos skálán kell besorolni, a távolléttől a szélsőségig.
Ezért a lehető legkisebb 0 és a maximális lehetséges pontszám 210, de ezek a pontszámok soha nem láthatók gyakorlati környezetben.
Ha a pontszám az idő múlásával csökken, ez jelzi a tünetek javulását.
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) Pozitív skála
Időkeret: hat hónap
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) Pozitív skála: 7 tétel összegéből áll, tehát a pontszám 0-49 -ig terjedhet. A javulás az idő múlásával alacsonyabb pontszámokat jelent |
hat hónap
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) negatív skála
Időkeret: hat hónap
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) Negatív skála: 7 tétel összegéből áll, tehát a pontszám 0-49 -ig terjedhet. A javulás az idő múlásával alacsonyabb pontszámokat jelent |
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 2.
Első közzététel (Becsült)
2007. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070580
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .