Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki risperidonu Consta dla pacjentów ze schizofrenią ze słabą odpowiedzią na risperidon

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Herbert Meltzer, Northwestern University

Wysoka dawka risperidonu Consta u pacjentów ze schizofrenią z niezadowalającą odpowiedzią na standardową dawkę risperidonu lub długodziałający preparat do wstrzykiwań

Celem tego badania jest przyjrzenie się dwóm dawkom długo działającego risperidonu do wstrzykiwań (Risperdal Consta). W badaniu wykorzystana zostanie zwykła dawka leku Risperdal Consta (50 mg podawana co dwa tygodnie) lub wyższa dawka (75 mg-100 mg podawana co dwa tygodnie), aby sprawdzić, który z nich lepiej łagodzi objawy schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To sześciomiesięczne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu porównanie skuteczności dużej dawki długo działającego risperidonu (75 mg-100 mg co 2 tygodnie lub jej odpowiednik) ze standardowymi dawkami długo działającego risperidonu (≤50 mg/co 2 tygodnie) dla Psychopatologia, objawy pozytywne, negatywne i depresyjne oraz funkcje poznawcze u pacjentów, którzy sami, inni bliscy lub klinicyści są uważani za słabo reagujących. Obejmuje to dwa typy pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią – tych, którzy są oporni na leczenie według kryteriów badawczych (Kane i in., 1988) oraz tych z niewystarczającą odpowiedzią

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-8645
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Umiarkowana psychoza utrzymuje się, chociaż jest zgodna z lekami
  • Pacjenci muszą wykazywać niewystarczającą odpowiedź na dwa leki przeciwpsychotyczne (może to być risperidon, doustny lub długodziałający – ale nie jest to wymagane), w dawkach mieszczących się w górnej granicy standardowego zakresu dawkowania
  • Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą mieć co najmniej umiarkowaną ciężkość i wynik w skali PSP wynoszący 60 lub mniej.
  • W czasie badania przesiewowego kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać lub otrzymywali leczenie risperidonem doustnym lub preparatem Consta lub kombinacją preparatu Consta w dawce nieprzekraczającej 50 mg co 2 tygodnie lub risperidonem doustnie w dawce 8 mg/dobę przez co najmniej 6 tygodni w ciągu siedmiu lat rozpoczęcia badania bez zadowalającej odpowiedzi udokumentowanej w dokumentacji medycznej rysperydonu
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali lek Consta do wstrzykiwań w określonym zakresie dawek przez nie więcej niż miesiąc przed rozpoczęciem badania. Pacjenci otrzymujący stabilizatory nastroju lub leki przeciwdepresyjne lub oba, oprócz doustnego risperidonu lub Consta, będą kwalifikować się
  • Pacjenci mogą początkowo być pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą przyjmowane tylko wtedy, gdy przyjmują stabilne leki antykoncepcyjne i rozumieją, że nie powinny zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć obecnie stabilne mieszkanie lub plany zakwaterowania po wypisaniu ze szpitala, jeśli są hospitalizowani.
  • Pacjenci muszą być gotowi na przyjmowanie leków we wstrzyknięciach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem innym niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne.
  • Pacjenci leczeni wcześniej dawkami tych środków wyższymi niż dozwolone przez co najmniej sześć miesięcy i u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi, zostaną wykluczeni
  • Pacjenci obecnie przyjmujący klozapinę lub u których nie powiodło się odpowiednie badanie klozapiny, które trwało co najmniej 3 miesiące
  • Kobiety w ciąży. Kobiety, które obecnie karmią piersią, zostaną wykluczone.
  • Pacjenci z rozpoznaniem uzależnienia od substancji podczas badania przesiewowego lub do jednego roku przed włączeniem.
  • Pacjent z późną dyskinezą gorszą niż łagodna lub wyraźnym EPS w wywiadzie podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci, u których wystąpił złośliwy zespół neuroleptyczny
  • Pacjenci z wywiadem mlekotoku
  • Pacjenci z niekontrolowanymi schorzeniami
  • Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych lub we wstrzyknięciach.
  • Pacjenci niechętni do przyjmowania leków we wstrzyknięciach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna dawka
Wszystkie osoby, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej konwencjonalną dawkę Consta, otrzymają ją w postaci Consta w dawce początkowej 50 mg co 2 tygodnie (podawane jako dwa wstrzyknięcia – 50 mg substancji czynnej plus zastrzyk placebo). Zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania Consta, doustny rysperydon będzie podawany (3-4 mg raz dziennie x 3 dni, a następnie 6 mg raz dziennie do 3. tygodnia, chyba że objawy uzasadniają szybsze dostosowanie dawki) wraz z wstrzyknięciami. Każdy doustny rysperydon, który otrzymują pacjenci, zostanie odstawiony po 4. tygodniu. Tydzień 6, psychopatologia zostanie oceniona za pomocą PANSS. Dawka pozostanie na poziomie 50 mg co 2 tygodnie dla osób z konwencjonalnej grupy dawkowania Consta.
Lek: długo działający rysperydon do wstrzykiwań
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalną dawkę Consta lub wysoką dawkę Consta. Wszyscy ci, którzy zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej dawki Consta, otrzymają ją w postaci Consta w dawce początkowej 50 mg co 2 tygodnie. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej Consta w dużej dawce otrzymają wstrzyknięcie Consta 50 mg plus wstrzyknięcie 25 mg (całkowita dawka 75 mg) co 2 tygodnie jako dawkę początkową. Doustny rysperydon będzie podawany do tygodnia 4 wraz ze wstrzyknięciami dla obu grup zapewnić fazę przejściową. W 6. tygodniu psychopatologia zostanie oceniona za pomocą PANSS. Jeśli nie zostanie wykazana poprawa w stosunku do wartości wyjściowych, randomizowana dawka preparatu Consta zostanie zwiększona do 100 mg co 2 tygodnie (podawane w postaci dwóch wstrzyknięć po 50 mg) u osób z grupy otrzymującej duże dawki preparatu Consta. Dawka dla osób przydzielonych losowo do grupy dawkowania konwencjonalnego pozostanie taka sama (50 mg plus placebo).
Lek: długo działający rysperydon do wstrzykiwań
Dawka badana pozostaje na poziomie 50 mg przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Risperidon Consta
Lek: długo działający rysperydon do wstrzykiwań
Dawka początkowa 75 mg. Można zwiększyć do 100 mg w 6. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Risperidon Consta
Aktywny komparator: Grupa wysokich dawek
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej Consta w dużych dawkach otrzymają Consta we wstrzyknięciu 50 mg plus wstrzyknięcie 25 mg (całkowita dawka 75 mg) co 2 tygodnie jako dawkę początkową po uzyskaniu zgody. Zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania preparatu Consta, doustnie risperidon będzie podawany (3-4 mg qd x 3 dni, a następnie 6 mg qd do 4. tygodnia, chyba że objawy uzasadniają szybsze miareczkowanie) wraz z zastrzykami. Każdy doustny rysperydon otrzymywany przez pacjentów zostanie przerwany po 4. tygodniu. Psychopatologia zostanie oceniona za pomocą skali PANSS w 6. tygodniu. Jeśli nie nastąpi poprawa od wartości początkowej, dawka zostanie zwiększona do dwóch wstrzyknięć 50 mg co 2 tygodnie przez pozostałą część badania.
Lek: długo działający rysperydon do wstrzykiwań
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalną dawkę Consta lub wysoką dawkę Consta. Wszyscy ci, którzy zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej dawki Consta, otrzymają ją w postaci Consta w dawce początkowej 50 mg co 2 tygodnie. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej Consta w dużej dawce otrzymają wstrzyknięcie Consta 50 mg plus wstrzyknięcie 25 mg (całkowita dawka 75 mg) co 2 tygodnie jako dawkę początkową. Doustny rysperydon będzie podawany do tygodnia 4 wraz ze wstrzyknięciami dla obu grup zapewnić fazę przejściową. W 6. tygodniu psychopatologia zostanie oceniona za pomocą PANSS. Jeśli nie zostanie wykazana poprawa w stosunku do wartości wyjściowych, randomizowana dawka preparatu Consta zostanie zwiększona do 100 mg co 2 tygodnie (podawane w postaci dwóch wstrzyknięć po 50 mg) u osób z grupy otrzymującej duże dawki preparatu Consta. Dawka dla osób przydzielonych losowo do grupy dawkowania konwencjonalnego pozostanie taka sama (50 mg plus placebo).
Lek: długo działający rysperydon do wstrzykiwań
Dawka badana pozostaje na poziomie 50 mg przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Risperidon Consta
Lek: długo działający rysperydon do wstrzykiwań
Dawka początkowa 75 mg. Można zwiększyć do 100 mg w 6. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Risperidon Consta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana dodatniego wyniku podskali PANSS w grupie otrzymującej dużą dawkę przy użyciu modelu mieszanego ANOVA
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana PANSS; czas do odstawienia z powodu braku skuteczności i tolerancji; zmiana w wynikach domeny poznawczej; porównawcza częstość występowania i przebieg czasowy EPS, hiperprolaktynemii, lipidów w osoczu, przyrostu masy ciała i innych działań niepożądanych między terapiami
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070580

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na długo działający rysperydon do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj