Wysokie dawki risperidonu Consta dla pacjentów ze schizofrenią ze słabą odpowiedzią na risperidon
15 września 2025 zaktualizowane przez: Northwestern University
Wysoka dawka risperidonu Consta u pacjentów ze schizofrenią z niezadowalającą odpowiedzią na standardową dawkę risperidonu lub długodziałający preparat do wstrzykiwań
Celem tego badania jest przyjrzenie się dwóm dawkom długo działającego risperidonu do wstrzykiwań (Risperdal Consta).
W badaniu wykorzystana zostanie zwykła dawka leku Risperdal Consta (50 mg podawana co dwa tygodnie) lub wyższa dawka (75 mg-100 mg podawana co dwa tygodnie), aby sprawdzić, który z nich lepiej łagodzi objawy schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To sześciomiesięczne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu porównanie skuteczności dużej dawki długo działającego risperidonu (75 mg-100 mg co 2 tygodnie lub jej odpowiednik) ze standardowymi dawkami długo działającego risperidonu (≤50 mg/co 2 tygodnie) dla Psychopatologia, objawy pozytywne, negatywne i depresyjne oraz funkcje poznawcze u pacjentów, którzy sami, inni bliscy lub klinicyści są uważani za słabo reagujących.
Obejmuje to dwa typy pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią – tych, którzy są oporni na leczenie według kryteriów badawczych (Kane i in., 1988) oraz tych z niewystarczającą odpowiedzią
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Umiarkowana psychoza utrzymuje się, chociaż jest zgodna z lekami
- Pacjenci muszą wykazywać niewystarczającą odpowiedź na dwa leki przeciwpsychotyczne (może to być risperidon, doustny lub długodziałający – ale nie jest to wymagane), w dawkach mieszczących się w górnej granicy standardowego zakresu dawkowania
- Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą mieć co najmniej umiarkowaną ciężkość i wynik w skali PSP wynoszący 60 lub mniej.
- W czasie badania przesiewowego kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać lub otrzymywali leczenie risperidonem doustnym lub preparatem Consta lub kombinacją preparatu Consta w dawce nieprzekraczającej 50 mg co 2 tygodnie lub risperidonem doustnie w dawce 8 mg/dobę przez co najmniej 6 tygodni w ciągu siedmiu lat rozpoczęcia badania bez zadowalającej odpowiedzi udokumentowanej w dokumentacji medycznej rysperydonu
- Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali lek Consta do wstrzykiwań w określonym zakresie dawek przez nie więcej niż miesiąc przed rozpoczęciem badania. Pacjenci otrzymujący stabilizatory nastroju lub leki przeciwdepresyjne lub oba, oprócz doustnego risperidonu lub Consta, będą kwalifikować się
- Pacjenci mogą początkowo być pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi
- Kobiety w wieku rozrodczym będą przyjmowane tylko wtedy, gdy przyjmują stabilne leki antykoncepcyjne i rozumieją, że nie powinny zajść w ciążę w trakcie badania.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć obecnie stabilne mieszkanie lub plany zakwaterowania po wypisaniu ze szpitala, jeśli są hospitalizowani.
- Pacjenci muszą być gotowi na przyjmowanie leków we wstrzyknięciach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem innym niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne.
- Pacjenci leczeni wcześniej dawkami tych środków wyższymi niż dozwolone przez co najmniej sześć miesięcy i u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi, zostaną wykluczeni
- Pacjenci obecnie przyjmujący klozapinę lub u których nie powiodło się odpowiednie badanie klozapiny, które trwało co najmniej 3 miesiące
- Kobiety w ciąży. Kobiety, które obecnie karmią piersią, zostaną wykluczone.
- Pacjenci z rozpoznaniem uzależnienia od substancji podczas badania przesiewowego lub do jednego roku przed włączeniem.
- Pacjent z późną dyskinezą gorszą niż łagodna lub wyraźnym EPS w wywiadzie podczas badania przesiewowego
- Pacjenci, u których wystąpił złośliwy zespół neuroleptyczny
- Pacjenci z wywiadem mlekotoku
- Pacjenci z niekontrolowanymi schorzeniami
- Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych lub we wstrzyknięciach.
- Pacjenci niechętni do przyjmowania leków we wstrzyknięciach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna dawka
Wszystkie osoby, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej konwencjonalną dawkę Consta, otrzymają ją w postaci Consta w dawce początkowej 50 mg co 2 tygodnie (podawane jako dwa wstrzyknięcia – 50 mg substancji czynnej plus zastrzyk placebo). Zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania Consta, doustny rysperydon będzie podawany (3-4 mg raz dziennie x 3 dni, a następnie 6 mg raz dziennie do 3. tygodnia, chyba że objawy uzasadniają szybsze dostosowanie dawki) wraz z wstrzyknięciami. Każdy doustny rysperydon, który otrzymują pacjenci, zostanie odstawiony po 4. tygodniu. Tydzień 6, psychopatologia zostanie oceniona za pomocą PANSS.
Dawka pozostanie na poziomie 50 mg co 2 tygodnie dla osób z konwencjonalnej grupy dawkowania Consta.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalną dawkę Consta lub wysoką dawkę Consta.
Wszyscy ci, którzy zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej dawki Consta, otrzymają ją w postaci Consta w dawce początkowej 50 mg co 2 tygodnie.
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej Consta w dużej dawce otrzymają wstrzyknięcie Consta 50 mg plus wstrzyknięcie 25 mg (całkowita dawka 75 mg) co 2 tygodnie jako dawkę początkową. Doustny rysperydon będzie podawany do tygodnia 4 wraz ze wstrzyknięciami dla obu grup zapewnić fazę przejściową. W 6. tygodniu psychopatologia zostanie oceniona za pomocą PANSS.
Jeśli nie zostanie wykazana poprawa w stosunku do wartości wyjściowych, randomizowana dawka preparatu Consta zostanie zwiększona do 100 mg co 2 tygodnie (podawane w postaci dwóch wstrzyknięć po 50 mg) u osób z grupy otrzymującej duże dawki preparatu Consta.
Dawka dla osób przydzielonych losowo do grupy dawkowania konwencjonalnego pozostanie taka sama (50 mg plus placebo).
Dawka badania pozostaje 50 mg na długość badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa wysokich dawek
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej Consta w dużych dawkach otrzymają Consta we wstrzyknięciu 50 mg plus wstrzyknięcie 25 mg (całkowita dawka 75 mg) co 2 tygodnie jako dawkę początkową po uzyskaniu zgody.
Zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania preparatu Consta, doustnie risperidon będzie podawany (3-4 mg qd x 3 dni, a następnie 6 mg qd do 4. tygodnia, chyba że objawy uzasadniają szybsze miareczkowanie) wraz z zastrzykami.
Każdy doustny rysperydon otrzymywany przez pacjentów zostanie przerwany po 4. tygodniu. Psychopatologia zostanie oceniona za pomocą skali PANSS w 6. tygodniu.
Jeśli nie nastąpi poprawa od wartości początkowej, dawka zostanie zwiększona do dwóch wstrzyknięć 50 mg co 2 tygodnie przez pozostałą część badania.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalną dawkę Consta lub wysoką dawkę Consta.
Wszyscy ci, którzy zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej dawki Consta, otrzymają ją w postaci Consta w dawce początkowej 50 mg co 2 tygodnie.
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej Consta w dużej dawce otrzymają wstrzyknięcie Consta 50 mg plus wstrzyknięcie 25 mg (całkowita dawka 75 mg) co 2 tygodnie jako dawkę początkową. Doustny rysperydon będzie podawany do tygodnia 4 wraz ze wstrzyknięciami dla obu grup zapewnić fazę przejściową. W 6. tygodniu psychopatologia zostanie oceniona za pomocą PANSS.
Jeśli nie zostanie wykazana poprawa w stosunku do wartości wyjściowych, randomizowana dawka preparatu Consta zostanie zwiększona do 100 mg co 2 tygodnie (podawane w postaci dwóch wstrzyknięć po 50 mg) u osób z grupy otrzymującej duże dawki preparatu Consta.
Dawka dla osób przydzielonych losowo do grupy dawkowania konwencjonalnego pozostanie taka sama (50 mg plus placebo).
Rozpoczynając dawkę 75 mg.
Można zwiększyć do 100 mg w 6. tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita skala zespołu pozytywnej i negatywnej (PANSS) między linią podstawową a 24 tygodniem.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Średnia (SEM) skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Skala zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) to 30-elementowy kwestionariusz zastosowany do oceny nasilenia objawów w schizofrenii.
Uważa się to za złoty standard pomiaru zmiany objawów w badaniach przeciwpsychotycznych i innych badaniach.
Panss jest podzielony na trzy podskale: objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólna psychopatologia.
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali, od nieobecności do ekstremalnej.
Dlatego minimalny możliwy wynik 0 i maksymalny możliwy wynik wynosi 210, ale wyniki te nigdy nie można zobaczyć w praktycznym otoczeniu.
Jeśli wynik zmniejsza się z czasem, co wskazuje na poprawę objawów.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala pozytywna pozytywna i negatywna (PANSS)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Skala pozytywna i negatywna (PANSS) Skala dodatnia: Składa się z suma 7 pozycji, więc wynik może wahać się od 0–49. Ulepszenie oznacza niższe wyniki w czasie |
sześć miesięcy
|
|
Skala pozytywnej i negatywnej (PANSS) Skala ujemna
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Skala pozytywna i negatywna (PANSS) Skala negatywna: Składa się z suma 7 pozycji, więc wynik może wahać się od 0–49. Ulepszenie oznacza niższe wyniki w czasie |
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070580
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na długo działający rysperydon do wstrzykiwań
-
Pomeranian Medical University SzczecinViiV HealthcareJeszcze nie rekrutacjaZakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 | Zakażenie podtypem A6 wirusa HIV-1 | Infekcja wirusem HIV-1 podtypu B | Wirusologicznie Stłumione Zakażenie HIV-1 Otrzymujące Długodziałającą Terapię AntywirusowąPolska
-
Boston Medical CenterViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone