Risperidona Consta en dosis altas para pacientes con esquizofrenia con mala respuesta a la risperidona
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Northwestern University
Risperidona Consta en dosis altas para pacientes con esquizofrenia con respuesta insatisfactoria a la risperidona en dosis estándar o al inyectable de acción prolongada
El propósito de este estudio es analizar dos dosis de risperidona inyectable de acción prolongada (Risperdal Consta).
El estudio utilizará una dosis habitual de Risperdal Consta (50 mg administrados cada dos semanas) o una dosis más alta (75 mg-100 mg administrados cada dos semanas) para ver cuál es mejor para mejorar los síntomas de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado doble ciego de seis meses está diseñado para comparar la eficacia de dosis altas de risperidona de acción prolongada (75 mg-100 mg q2 semanas o su equivalente) con dosis estándar de risperidona de acción prolongada (≤50 mg/q 2 semanas) para Total Psicopatología, síntomas positivos, negativos y depresivos, y cognición en pacientes que ellos mismos, sus seres queridos o los médicos consideran que responden mal.
Esto incluirá dos tipos de pacientes con respuesta inadecuada: aquellos que son resistentes al tratamiento según los criterios de investigación (Kane et al., 1988) y aquellos con respuesta inadecuada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- La psicosis moderada persiste aunque cumple con la medicación.
- Los pacientes deben tener una respuesta inadecuada a dos medicamentos antipsicóticos (puede ser risperidona, oral o de acción prolongada, pero no es obligatorio), en dosis que se encuentran dentro del límite superior del rango de dosis estándar.
- Los pacientes deben tener una puntuación en la escala de Impresión clínica global: gravedad (CGI-S) en la selección de al menos gravedad moderada y una puntuación de PSP de 60 o menos.
- En el momento de la selección, los pacientes elegibles estarán recibiendo o han recibido tratamiento con risperidona oral o Consta, o una combinación que no exceda los 50 mg cada 2 semanas de Consta o 8 mg/día de risperidona oral durante al menos 6 semanas dentro de siete años. de ingreso al estudio sin respuesta satisfactoria documentada en la historia clínica Risperidona
- Serán elegibles los pacientes que hayan recibido el medicamento inyectable Consta dentro del rango de dosis especificado durante no más de un mes antes del inicio del estudio. Los pacientes que reciben estabilizadores del estado de ánimo o antidepresivos, o ambos, además de risperidona oral o Consta, serán elegibles
- Los pacientes pueden ser inicialmente pacientes hospitalizados o ambulatorios.
- Las mujeres en edad fértil serán admitidas solo si toman medicamentos anticonceptivos estables y entienden que no deben quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Todos los pacientes deben tener una vivienda estable en el momento actual o planes de vivienda después del alta hospitalaria, si es un paciente hospitalizado.
- Los pacientes deben estar dispuestos a recibir medicamentos inyectables.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico diferente a esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Se excluirán los pacientes tratados previamente con dosis de estos agentes superiores a las permitidas durante al menos seis meses y que no hayan tenido una respuesta adecuada.
- Pacientes que actualmente toman clozapina o han fracasado en un ensayo adecuado de clozapina que duró al menos 3 meses.
- Hembras embarazadas. Se excluirán las mujeres que actualmente están amamantando.
- Pacientes con un diagnóstico de dependencia de sustancias en la selección o hasta un año antes de la inscripción.
- Paciente con discinesia tardía peor que leve o antecedentes de SEP marcada en la selección
- Pacientes que han tenido síndrome neuroléptico maligno
- Pacientes con antecedentes de galactorrea
- Pacientes con condiciones médicas no controladas
- Pacientes con antecedentes de incumplimiento de la medicación oral o inyectable.
- Pacientes que no desean recibir medicación inyectable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis convencional
Todos los que se asignen al azar a la dosis de Consta convencional la recibirán en forma de Consta en una dosis inicial de 50 mg cada 2 semanas (administrada en dos inyecciones: 50 mg activos más una inyección de placebo). Tal como se recomienda en el prospecto de Consta, se administrará risperidona oral (3-4 mg una vez al día x 3 días seguidos de 6 mg una vez al día hasta la Semana 3, a menos que los síntomas justifiquen una titulación más rápida) junto con las inyecciones. Cualquier risperidona oral que reciban los pacientes se suspenderá después de la Semana 4. En Semana 6, se evaluará la psicopatología con una PANSS.
La dosis se mantendrá en 50 mg cada 2 semanas para aquellos en el grupo de dosis de Consta convencional.
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a la dosis convencional de Consta oa la dosis alta de Consta.
Todos aquellos que se asignen al azar a la dosis de Consta convencional la recibirán en forma de Consta a una dosis inicial de 50 mg cada 2 semanas.
Aquellos que son aleatorizados para recibir una dosis alta de Consta recibirán una inyección de Consta de 50 mg más una inyección de 25 mg (dosis total de 75 mg) cada 2 semanas como dosis inicial. Se administrará risperidona oral hasta la Semana 4 junto con las inyecciones para ambos grupos para proporcionar una fase de transición. En la semana 6, la psicopatología se evaluará con una PANSS.
Si no se muestra una mejoría con respecto al inicio, la dosis aleatoria de Consta se aumentará a 100 mg cada 2 semanas (administrada en dos inyecciones de 50 mg) para aquellos en el grupo de dosis alta de Consta.
La dosis para los asignados al azar al grupo de dosis convencional seguirá siendo la misma (50 mg más placebo).
La dosis del estudio sigue siendo 50 mg para la longitud del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de dosis alta
Aquellos que son aleatorizados para recibir una dosis alta de Consta recibirán una inyección de 50 mg de Consta más una inyección de 25 mg (dosis total de 75 mg) cada 2 semanas como dosis inicial después del consentimiento.
Como se indica en el prospecto de Consta, se administrará risperidona oral (3-4 mg una vez al día x 3 días seguidos de 6 mg una vez al día hasta la semana 4, a menos que los síntomas justifiquen una titulación más rápida) junto con las inyecciones.
Cualquier risperidona oral que reciban los pacientes se suspenderá después de la semana 4. La psicopatología se evaluará con una PANSS en la semana 6.
Si no hay mejoría desde el inicio, la dosis se aumentará a dos inyecciones de 50 mg cada 2 semanas durante el resto del estudio.
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a la dosis convencional de Consta oa la dosis alta de Consta.
Todos aquellos que se asignen al azar a la dosis de Consta convencional la recibirán en forma de Consta a una dosis inicial de 50 mg cada 2 semanas.
Aquellos que son aleatorizados para recibir una dosis alta de Consta recibirán una inyección de Consta de 50 mg más una inyección de 25 mg (dosis total de 75 mg) cada 2 semanas como dosis inicial. Se administrará risperidona oral hasta la Semana 4 junto con las inyecciones para ambos grupos para proporcionar una fase de transición. En la semana 6, la psicopatología se evaluará con una PANSS.
Si no se muestra una mejoría con respecto al inicio, la dosis aleatoria de Consta se aumentará a 100 mg cada 2 semanas (administrada en dos inyecciones de 50 mg) para aquellos en el grupo de dosis alta de Consta.
La dosis para los asignados al azar al grupo de dosis convencional seguirá siendo la misma (50 mg más placebo).
Dosis inicial 75 mg.
Se puede aumentar a 100 mg en la semana 6.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la escala de síndrome positiva y negativa (PANSS) entre la línea de base y las 24 semanas.
Periodo de tiempo: seis meses
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La media (SEM) de la escala de síndrome positiva y negativa (PANSS) La escala de síndrome positiva y negativa (PANSS) es un cuestionario de 30 ítems utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas en la esquizofrenia.
Se considera un estándar de oro para medir el cambio de síntomas en los ensayos antipsicóticos y otras investigaciones.
El PANSS se divide en tres subescalas: síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general.
Cada elemento se clasifica en una escala de 7 puntos, que va desde ausente hasta extremo.
Por lo tanto, el puntaje mínimo posible de 0 y la puntuación máxima posible es 210, pero esos puntajes nunca se pueden ver en un entorno práctico.
Si la puntuación se reduce con el tiempo, eso indica la mejora de los síntomas.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de escala de síndrome positiva y negativa (PANSS)
Periodo de tiempo: seis meses
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Escala de síndrome positiva y negativa (PANSS) Escala positiva: Consiste en una suma de 7 ítems, por lo que el puntaje puede variar de 0 a 49. Mejora significa puntajes más bajos con el tiempo |
seis meses
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Escala negativa de escala de síndrome positiva y negativa (PANSS)
Periodo de tiempo: seis meses
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Escala de síndrome positiva y negativa (PANSS) Escala negativa: Consiste en una suma de 7 ítems, por lo que el puntaje puede variar de 0 a 49. Mejora significa puntajes más bajos con el tiempo |
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Meltzer, M.D., Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070580
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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