リスペリドンに対する反応が乏しい統合失調症患者に対する高用量リスペリドン・コンスタ
2019年7月17日 更新者：Herbert Meltzer、Northwestern University
標準用量のリスペリドンまたは長時間作用型注射剤に対する反応が不十分な統合失調症患者に対する高用量リスペリドン・コンスタ
この研究の目的は、長時間作用型の注射可能なリスペリドン (Risperdal Consta) の 2 つの用量を調べることです。
この研究では、統合失調症または統合失調感情障害の症状を改善するのにどちらが優れているかを調べるために、リスパダール コンスタの通常の用量 (2 週間ごとに 50 mg を投与) または高用量 (2 週間ごとに 75 mg ～ 100 mg を投与) を使用します。
調査の概要
詳細な説明
この 6 か月間の二重盲検無作為化試験は、高用量の長時間作用型リスペリドン (75 mg ～ 100 mg を 2 週間ごと、または同等量) の有効性を標準用量の長時間作用型リスペリドン (≤50 mg/q 2 週間) と比較するように設計されています。精神病理学、陽性、陰性、抑うつ症状、および患者自身、重要な他者、または臨床医によって反応が悪いと見なされている患者の認知。
これには、2 種類の応答が不十分な患者が含まれます。研究基準では治療抵抗性がある患者 (Kane et al., 1988) と、応答が不十分な患者です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害と診断された患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 中等度の精神病が持続するが、服薬は順守している
- -患者は、標準用量範囲の上限内の用量で、2つの抗精神病薬（リスペリドン、経口または長時間作用型である可能性がありますが、必須ではありません）に対して不十分な反応を示さなければなりません
- -患者は、少なくとも中等度の重症度のスクリーニングでの臨床グローバル印象-重症度（CGI-S）スケールスコアと60以下のPSPスコアを持っている必要があります。
- スクリーニングの時点で、適格な患者は、リスペリドン経口またはコンスタ、またはコンスタの2週間ごとに50 mgを超えない組み合わせまたは経口リスペリドン8 mg /日を7年以内に少なくとも6週間受けているか受けている医療記録に記載されているように満足のいく反応が得られない試験への登録のリスク リスペリドン
- 研究開始前に指定された用量範囲内でコンスタ注射剤を1か月以内に投与された患者は適格となります。 リスペリドン経口またはコンスタに加えて、気分安定薬または抗うつ薬、またはその両方を投与されている患者は対象となります
- 患者は、最初は入院患者または外来患者である可能性があります
- 出産の可能性のある女性は、安定した避妊薬を服用しており、研究の過程で妊娠してはならないことを理解している場合にのみ許可されます。
- すべての患者は、入院患者の場合、現時点で安定した住居を持っているか、退院後の住居を計画している必要があります。
- -患者は注射可能な薬を喜んで受け取る必要があります
除外基準:
- -統合失調症または統合失調感情障害以外の診断を受けた患者。
- 少なくとも 6 か月間許可されているよりも高い用量のこれらの薬剤で以前に治療され、十分な反応が得られなかった患者は除外されます
- -現在クロザピンを服用している患者、またはクロザピンの適切な試験に失敗した患者 少なくとも3か月間
- 妊娠中の女性。 現在授乳中の女性は除外されます。
- -スクリーニング時または登録の最大1年前に物質依存症と診断された患者。
- -軽度の遅発性ジスキネジアよりも悪い患者、またはスクリーニング時に顕著なEPSの病歴がある患者
- 神経弛緩性悪性症候群を患ったことがある患者
- 乳汁漏出症の既往歴のある患者
- -制御されていない病状の患者
- -経口薬または注射薬の服用を順守しなかった病歴のある患者。
- 注射薬を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の用量
従来のコンスタ用量に無作為化されたすべての人は、2週間ごとに50mgの開始用量でコンスタの形でそれを受け取ります（2回の注射として与えられます-アクティブ50mgとプラセボ注射）.コンスタ、経口リスペリドンが投与されます（症状がより迅速な滴定を必要としない限り、3〜4 mg qd x 3日、その後3週目まで6mg qd）。患者が受ける経口リスペリドンは、4週目以降に中止されます。 6週目、精神病理学はPANSSで評価されます。
従来のコンスタ用量グループの場合、用量は2週間ごとに50mgのままです。
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被験者は、従来の用量のコンスタまたは高用量のコンスタに無作為に割り付けられます。
従来のコンスタ用量にランダム化されたすべての人は、2週間ごとに50mgの開始用量でコンスタの形でそれを受け取ります.
高用量のコンスタに無作為に割り付けられた患者は、開始用量としてコンスタ50 mg注射と25 mg注射（総用量75 mg）を2週間ごとに受けます。移行フェーズを提供します。6 週目に、精神病理学は PANSS で評価されます。
ベースラインからの改善が見られない場合、コンスタの無作為化された用量は、高用量のコンスタ群の患者に対して、2 週間ごとに 100 mg に増量されます (2 回の 50 mg 注射として与えられます)。
従来の用量群に無作為に割り付けられた患者の用量は同じままです (50 mg プラス プラセボ)。
研究期間中、研究用量は50mgのままです。
他の名前：
開始用量75mg。
6週目に100mgまで増量可能。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量グループ
高用量コンスタに無作為に割り付けられた人は、同意後の開始用量として、コンスタ50 mg注射と25 mg注射（合計用量75 mg）を2週間ごとに受け取ります。
コンスタの添付文書でアドバイスされているように、経口リスペリドンが注射と一緒に投与されます（症状がより迅速な滴定を必要とする場合を除き、3〜4mgを1日1回×3日、その後4週目まで6mgを1日1回）。
患者が受ける経口リスペリドンは、4週目以降に中止されます。精神病理学は、6週目にPANSSで評価されます。
ベースラインから改善が見られない場合は、研究の残りの期間、用量を 2 週間ごとに 2 回の 50 mg 注射に増量します。
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被験者は、従来の用量のコンスタまたは高用量のコンスタに無作為に割り付けられます。
従来のコンスタ用量にランダム化されたすべての人は、2週間ごとに50mgの開始用量でコンスタの形でそれを受け取ります.
高用量のコンスタに無作為に割り付けられた患者は、開始用量としてコンスタ50 mg注射と25 mg注射（総用量75 mg）を2週間ごとに受けます。移行フェーズを提供します。6 週目に、精神病理学は PANSS で評価されます。
ベースラインからの改善が見られない場合、コンスタの無作為化された用量は、高用量のコンスタ群の患者に対して、2 週間ごとに 100 mg に増量されます (2 回の 50 mg 注射として与えられます)。
従来の用量群に無作為に割り付けられた患者の用量は同じままです (50 mg プラス プラセボ)。
研究期間中、研究用量は50mgのままです。
他の名前：
開始用量75mg。
6週目に100mgまで増量可能。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、混合モデル ANOVA を使用した高用量群の PANSS 陽性サブスケール スコアの変化です。
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PANSSの変化;有効性と忍容性の欠如による中止の時期;認知領域スコアの変化;治療間の EPS、高プロラクチン血症、血漿脂質、体重増加、およびその他の副作用の発生率と時間経過の比較
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Herbert Meltzer, M.D.、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。