大剂量利培酮 Consta 治疗对利培酮反应不佳的精神分裂症患者
2019年7月17日 更新者：Herbert Meltzer、Northwestern University
大剂量利培酮 Consta 用于对标准剂量利培酮或长效注射剂反应不理想的精神分裂症患者
本研究的目的是观察两种剂量的长效注射利培酮 (Risperdal Consta)。
该研究将使用常规剂量的 Risperdal Consta（每两周服用 50 毫克）或更高剂量（每两周服用 75 毫克至 100 毫克）来观察哪一种更能改善精神分裂症或分裂情感障碍的症状。
研究概览
详细说明
这项为期六个月的双盲随机试验旨在比较高剂量长效利培酮（75 mg-100 mg q2 周或等效剂量）与标准剂量长效利培酮（≤50 mg/q 2 周）对总计的疗效被自己、重要的其他人或临床医生认为反应不佳的患者的精神病理学、阳性、阴性和抑郁症状以及认知。
这将包括两种类型的反应不充分的患者——根据研究标准（Kane 等人，1988 年）对治疗有抵抗力的患者和反应不充分的患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有精神分裂症或分裂情感障碍的患者
- 能够给予书面知情同意。
- 尽管服药但仍存在中度精神病
- 患者必须对标准剂量范围上限内的两种抗精神病药物（可以是利培酮、口服或长效药物——但不是必需的）反应不足
- 患者在筛选时必须具有至少中度严重程度的临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分和 60 分或以下的 PSP 评分。
- 在筛选时，符合条件的患者将接受或已经接受利培酮口服或 Consta 治疗，或七年内每 2 周一次不超过 50 mg Consta 或口服利培酮 8 mg/天至少 6 周的组合没有令人满意的反应而进入研究，如病历中所记录的 利培酮
- 在研究开始前接受指定剂量范围内的 Consta 注射药物不超过一个月的患者将符合条件。 除了口服利培酮或 Consta 外，还接受情绪稳定剂或抗抑郁药或两者兼有的患者将有资格
- 患者最初可能是住院患者或门诊患者
- 有生育潜力的女性只有在服用稳定的避孕药并了解在研究过程中不应怀孕的情况下才会被录取。
- 如果是住院患者，所有患者目前必须有稳定的住房或出院后的住房计划。
- 患者必须愿意接受注射药物
排除标准：
- 诊断为精神分裂症或分裂情感障碍以外的患者。
- 先前接受这些药物剂量高于允许剂量至少六个月且未能产生足够反应的患者将被排除在外
- 目前服用氯氮平或持续至少 3 个月的充分氯氮平试验失败的患者
- 怀孕的女性。 目前正在哺乳的女性将被排除在外。
- 在筛选时或入组前一年内被诊断为物质依赖的患者。
- 筛选时患有比轻度迟发性运动障碍更严重或有明显 EPS 病史的患者
- 患有抗精神病药物恶性综合征的患者
- 有溢乳史的患者
- 身体状况不受控制的患者
- 有不依从口服或注射药物治疗史的患者。
- 不愿注射药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规剂量
所有随机接受常规 Consta 剂量的患者都将以 Consta 的形式接受，起始剂量为每 2 周 50 mg（分两次注射 - 活性剂 50 mg 加安慰剂注射）。 Consta，将与注射一起给予口服利培酮（3-4 mg qd x 3 天，然后是 6mg qd 直到第 3 周，除非症状需要更快的滴定）。患者接受的任何口服利培酮都将在第 4 周后停止。第 6 周，将使用 PANSS 评估精神病理学。
常规 Consta 剂量组的剂量将保持在 50 mg 每 2 周一次。
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受试者将被随机分配到常规剂量 Consta 或高剂量 Consta。
所有被随机分配接受常规 Consta 剂量的人都将以每 2 周 50 mg 的起始剂量以 Consta 的形式接受它。
那些被随机分配到高剂量 Consta 的人将每 2 周接受一次 Consta 50 mg 注射液加 25 mg 注射液（总剂量 75 mg）作为起始剂量。口服利培酮将与两组注射液一起给药至第 4 周提供一个过渡阶段。在第 6 周，将使用 PANSS 评估精神病理学。
如果未显示相对于基线的改善，对于高剂量 Consta 组中的患者，Consta 的随机剂量将增加至每 2 周 100 mg（以两次 50 mg 注射给药）。
随机分配到常规剂量组的患者的剂量将保持不变（50 毫克加安慰剂）。
在整个研究期间，研究剂量仍为 50 mg。
其他名称：
起始剂量 75 毫克。
可在第 6 周增加至 100 毫克。
其他名称：
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有源比较器：高剂量组
那些被随机分配到高剂量 Consta 的人将在同意后每 2 周接受一次 Consta 50 mg 注射液加 25 mg 注射液（总剂量 75 mg）作为起始剂量。
正如 Consta 的包装插页所建议的那样，将在注射的同时给予口服利培酮（3-4 mg qd x 3 天，然后 6 mg qd 直至第 4 周，除非症状需要更快滴定）。
患者接受的任何口服利培酮都将在第 4 周后停止。精神病理学将在第 6 周用 PANSS 进行评估。
如果自基线以来没有改善，则在研究的剩余时间内，剂量将增加至每 2 周一次两次 50 mg 注射。
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受试者将被随机分配到常规剂量 Consta 或高剂量 Consta。
所有被随机分配接受常规 Consta 剂量的人都将以每 2 周 50 mg 的起始剂量以 Consta 的形式接受它。
那些被随机分配到高剂量 Consta 的人将每 2 周接受一次 Consta 50 mg 注射液加 25 mg 注射液（总剂量 75 mg）作为起始剂量。口服利培酮将与两组注射液一起给药至第 4 周提供一个过渡阶段。在第 6 周，将使用 PANSS 评估精神病理学。
如果未显示相对于基线的改善，对于高剂量 Consta 组中的患者，Consta 的随机剂量将增加至每 2 周 100 mg（以两次 50 mg 注射给药）。
随机分配到常规剂量组的患者的剂量将保持不变（50 毫克加安慰剂）。
在整个研究期间，研究剂量仍为 50 mg。
其他名称：
起始剂量 75 毫克。
可在第 6 周增加至 100 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点将是使用混合模型方差分析的高剂量组 PANSS 阳性子量表评分的变化
大体时间：六个月
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PANSS 的变化；因缺乏疗效和耐受性而停药的时间；认知领域分数的变化； EPS、高泌乳素血症、血脂、体重增加和治疗之间其他副作用的比较发生率和时间进程
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Herbert Meltzer, M.D.、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月2日
首次发布 (估计)
2007年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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