Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af APG2575 enkeltstof og kombination med terapi hos patienter med tilbagefald/refraktær AML

27. april 2026 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

Et fase Ib-studie af sikkerhed, farmakokinetik af APG-2575 enkeltstof og i kombination med homoharringtonin eller azacitidin hos patienter med recidiverende/refraktær AML

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetisk profil af APG-2575 enkeltstof og i kombination med HHT/AZA hos patienter med recidiverende/refraktær AML og relaterede myeloide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter fase Ib-studie af sikkerhed, PK af APG-2575 som enkeltstof eller i kombination med HHT eller AZA i patienter med recidiverende/refraktær AML og relaterede myeloide maligniteter.

Denne undersøgelse består af tre faser: Den første fase er APG-2575 enkeltstof dosis-eskaleringsundersøgelse. Den anden fase er APG-2575 kombineret med HHT/AZA dosis-eskaleringsundersøgelse. Den tredje fase er MTD/RP2D-udvidelseskohortestudiet af kombinationsregimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

682

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Jiang, Professor
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Gong, M.D.
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyu Wong, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xudong Wei, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qiubo Li, Professor
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Hunan university
        • Kontakt:
          • Fuling Zhou, Professor
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Yajing Xu, Master
        • Kontakt:
          • Qun He, Master
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Suning Chen, M.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai The Sixth People' s Hospital
        • Kontakt:
          • Chunkang Chang, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder hvert af følgende inklusionskriterier, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. I overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 diagnostiske kriterier for recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML), blandet fænotype akut leukæmi (MPAL), Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), Højrisiko myelodysplastisk syndrom (HR-MDS), Blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma (BPCN) og naiv AML, der ikke er berettiget til behandling med en standard kemoterapi på grund af alder eller følgesygdomme.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS): 0 -2 (0 til 3 for deltagere >= 60 til 74 år, som vurderes som uegnede til behandling med standard kemoterapi).
  3. Forsøgspersoner kan acceptere oral administration af APG-2575.
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  5. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
  6. Mænd, kvindelige patienter i den fødedygtige alder (postmenopausale kvinder, der skal have været overgangsalderen i mindst 12 måneder for at blive betragtet som infertile) og deres partnere tager frivilligt prævention, som investigator anser for effektiv under behandlingen og mindst tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet .
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (samtykkeformularen skal underskrives af patienten før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer).
  8. Vilje og evne til at overholde studieprocedurer og opfølgende eksamen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

  1. Patienter diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi eller t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 positive AML patienter.
  2. De vedvarende toksiciteter forårsaget af tidligere kemoterapi eller strålebehandling er ikke blevet genoprettet til lavere end grad 2 af CTCAE 5.0 (bortset fra alopeci).
  3. Kendt leukæmi infiltration af centralnervesystemet.
  4. Symptomatisk aktive svampe-, bakterie- og/eller virusinfektioner.
  5. Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller adoptiv celleimmunterapi, autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 12 måneder.
  6. Inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet modtog kemoterapi (hydroxyurinstof er tilladt mere end 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet), strålebehandling, kirurgi, immunterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller enhver undersøgelsesbehandling.
  7. Inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet modtog en stærk og/eller moderat CYP3A-inducer og/eller inhibitor.
  8. Efter efterforskerens skøn, gastrointestinale sygdomme, der påvirker absorptionen af ​​APG-2575.
  9. Enhver anden tilstand eller omstændighed, efter investigatorens skøn, at patienter ville være uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisaftoclax (APG-2575) enkelt agent
Lisaftoclax (APG-2575) oralt en gang dagligt fra 200 mg og øges i efterfølgende kohorter til 400 mg, 600 mg, 800 mg, for at bestemme MTD/RP2D.
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt, hver 28. dag som en cyklus.
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt i 14 dage, hver 28. dag som en cyklus.
Eksperimentel: Lisaftoclax (APG-2575)+reduceret dosis HHT
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 og MTD/RP2D kombineres med reduceret dosis HHT i R/R AML, MPAL, BPDCN, CMML.
Medicin: HHT med reduceret dosis
1 mg IV QD på dag 1-14 (28-dages cyklus).
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt, hver 28. dag som en cyklus.
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt i 14 dage, hver 28. dag som en cyklus.
Eksperimentel: Lisaftoclax (APG-2575)+ standarddosis HHT
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 og MTD/RP2D kombineres med standarddosis HHT i R/R AML, MPAL, BPDCN, CMML.
Medicin: standarddosis HHT
2mg/m^2 IV QD på dag 1-7 (28-dages cyklus).
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt, hver 28. dag som en cyklus.
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt i 14 dage, hver 28. dag som en cyklus.
Eksperimentel: Lisaftoclax (APG-2575)+ AZA
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 og MTD/RP2D kombineres med AZA i R/R AML, MPAL, BPDCN, CMML.
Medicin: Azacitidin
75 mg/m^2 SC eller Iv gtt QD på dag 1-7 (28-dages cyklus).
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt, hver 28. dag som en cyklus.
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt i 14 dage, hver 28. dag som en cyklus.
Eksperimentel: Lisaftoclax (APG-2575)+ AZA (HR-MDS.)
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 og MTD/RP2D kombineres med AZA i HR-MDS.
Medicin: Azacitidin
75 mg/m^2 SC eller Iv gtt QD på dag 1-7 (28-dages cyklus).
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt, hver 28. dag som en cyklus.
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt i 14 dage, hver 28. dag som en cyklus.
Eksperimentel: Lisaftoclax (APG-2575)+ AZA (Naiv Aml.)
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 og MTD/RP2D kombineres med AZA i behandling naiv AML.
Medicin: Azacitidin
75 mg/m^2 SC eller Iv gtt QD på dag 1-7 (28-dages cyklus).
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt, hver 28. dag som en cyklus.
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt i 14 dage, hver 28. dag som en cyklus.
Eksperimentel: Lisaftoclax (APG-2575)+Aza+Olverembatinib
Lisaftoclax (APG-2575) kombineres med AZA og Olverembatinib i R/R AML.
Medicin: Azacitidin
75 mg/m^2 SC eller Iv gtt QD på dag 1-7 (28-dages cyklus).
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt, hver 28. dag som en cyklus.
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt i 14 dage, hver 28. dag som en cyklus.
Medicin: Olverembatinib
Oralt med måltider, QOD, hver 28. dag som en cyklus.
Eksperimentel: Lisaftoclax (APG-2575)+HHT+Olverembatinib
Lisaftoclax (APG-2575) kombineres med HHT og Olverembatinib i R/R AML.
Medicin: standarddosis HHT
2mg/m^2 IV QD på dag 1-7 (28-dages cyklus).
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt, hver 28. dag som en cyklus.
Medicin: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) mundtligt en gang dagligt i 14 dage, hver 28. dag som en cyklus.
Medicin: Olverembatinib
Oralt med måltider, QOD, hver 28. dag som en cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)/anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 28 dage
MTD/RP2D vil blive bestemt baseret på DLT'er observeret under cyklus 1.
28 dage
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 28 dage
DLT vil blive bedømt i henhold til NCI CTCAE Version 5.0. DLT vil blive defineret som klinisk signifikante lægemiddelrelaterede bivirkninger under cyklus 1.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
ORR er defineret ved CR+ CRi + PR(ifølge IWG AML(2003)). Responsen vil blive evalueret på cyklus 1 og hver lige cyklus indtil fuldførelse af 6 cyklusser behandling eller afslutning af behandling.
Op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 2 år.
varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år.
Fra dato for svar til dato for progression.
Op til 2 år.
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år.
Fra behandlingsdatoen start til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Op til 2 år.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 28 dage
Cmax af Lisaftoclax (APG-2575) vil blive vurderet hos patienterne i enkelt middel eller kombinationsundersøgelse.
28 dage
Område under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC)
Tidsramme: 28 dage
AUC fra Lisaftoclax (APG-2575) vil blive vurderet hos patienterne i enkelt middel eller kombinationsundersøgelse.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Samarbejdspartnere

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yifan Zhai, M.D., Ph.D., Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Ledende efterforsker: Jie Jin, M.D., the First Affiliated Hospital, College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APG2575AC101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloid malignitet

Kliniske forsøg med standarddosis HHT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner