Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palonosetron og dexamethason med eller uden dronabinol til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der modtager kemoterapi mod kræft

6. oktober 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Palonosetron/Dexamethason med eller uden dronabinol til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning efter moderat emetogen kemoterapi

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om tilføjelse af dronabinol i kombination med standardbehandlingen (dexamethason og palonosetron) bedre kan hjælpe med at kontrollere kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi. Sikkerheden af ​​lægemiddelkombinationerne vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets stoffer:

Dronabinol og palonosetron er begge designet til at hjælpe med at forhindre kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi.

Dexamethason er et kortikosteroid, der ligner et naturligt hormon fremstillet af din krop. Dexamethason gives ofte til MM-patienter i kombination med anden kemoterapi til behandling af cancer.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper.

  • Hvis du er i gruppe 1, skal du tage dronabinol, dexamethason og palonosetron.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil du tage placebo, dexamethason og palonosetron. Et placebo er et stof, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktive ingredienser.

Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper. Hverken du eller din læge kan vælge den gruppe, du skal være i. I løbet af studiet vil du og studiepersonalet ikke vide, hvilken gruppe du er i. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet kunne finde ud af, hvilken gruppe du er i.

Efter den sidste studiedeltager har afsluttet deres studieterapi, vil du og studiepersonalet finde ud af, hvilken gruppe du var i.

Undersøg lægemiddeladministration:

På dag 1 (den dag, hvor du får kemoterapi), vil du tage en dronabinol/placebo-pille gennem munden hver 8. time (hvis det er muligt). Hvis du ikke kan tage pillen hver 8. time, bør du prøve at fordele doserne jævnt. Din første dronabinol/placebo-pille på dag 1 vil være 30 minutter før kemoterapi.

Du vil også modtage dexamethason og palonosetron i en vene 30 minutter før du får kemoterapi.

På dag 2-6 vil du tage dronabinol/placebo 3 gange dagligt. Du bør tage hver pille hver 8. time (hvis det er muligt). Hvis du ikke kan tage dem hver 8. time, bør du prøve at fordele doserne jævnt.

Studiedagbog:

Du udfylder en studiedagbog på dag 1-6. I denne dagbog vil du svare på spørgsmål om kvalme og opkastning.

Studiebesøg:

Du får studiebesøg på dag 8 og igen engang i løbet af dag 14-28. Ved begge besøg bliver du spurgt, om du har oplevet bivirkninger. Du skal returnere din studiedagbog til klinikken ved begge besøg. Ved besøget i dag 14-28 vil du også få en fysisk undersøgelse.

Studielængde:

Du skal studere i 30 dage. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis kvalmen og opkastningen ikke forbedres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Dronabinol og palonosetron er begge godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige for at forhindre kvalme og opkastning, der kan opstå fra kemoterapi. Dexamethason er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til forebyggelse af bivirkninger relateret til kemoterapi. Kombinationen af ​​disse lægemidler for at forhindre kvalme og opkastning er undersøgende.

Op til 200 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 200 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret solid tumor
  2. Modtagelse af moderat emetogen kemoterapi for første gang: Patienter kan være kemoterapinaive, eller patienter kan tidligere have fået et mildt emetogent middel (såsom en taxan), hvis der ikke blev oplevet kvalme/opkastning med den kemoterapi
  3. Planlagt til at modtage cyclophosphamid </= 1500 mg/m^2 IV og/eller doxorubicin >/= 40 mg/m^2 IV givet som enkeltdoser på dag 1. Patienter i kombinationsregimer med disse midler er kvalificerede
  4. Alder >/= 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  6. Tilstrækkelig organreserve som følger: 1) Hæmatologisk - antal hvide blodlegemer (WBC) >/= 3000/mikroL, AGC >/= 1500/mikroL, blodplade >/= 100.000/mikroL; 2) Renal - Kreatinin </= 1,5 gange øvre normalgrænse; 3) Lever - Bilirubin og transaminaser </= 2,5 gange øvre normalgrænse
  7. Virkningerne af regimen med tre lægemidler på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  8. Negativt kvalitativt B-humant choriongonadotropin (HCG) (graviditetstest)
  9. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt at modtage stærkt emetogen kemoterapi (Hesketh niveau 5 - såsom cisplatin, streptozotocin, dacarbazin, carmustin, hexamethylmelamin, mechlorethamin, procarbazin) i løbet af undersøgelsesperioden
  2. Planlagt til at modtage moderat emetogen kemoterapi (Hesketh niveau 3-4) efter dag 1 i undersøgelsesperioden
  3. Oplevet kvalme og/eller opkastning med forudgående administration af kemoterapi
  4. Tidligere moderat eller stærkt emetogen kemoterapi: Patienter kan tidligere have modtaget et mildt emetogent middel (såsom en taxan), hvis der ikke blev oplevet kvalme/opkastning med den kemoterapi
  5. Planlagt til at modtage kranie-, abdominal- eller bækkenstrålebehandling i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter randomisering
  7. Planlagt til at modtage behandling i løbet af undersøgelsesperioden med andre potentielle eller kendte antiemetiske midler. Kronisk anvendte benzodiazepiner kan fortsættes som en enkelt natlig dosis til søvn.
  8. Planlagt til at modtage anden kortikosteroidbehandling end undersøgelseslægedosis i løbet af undersøgelsesperioden
  9. Ukontrolleret primær eller metastatisk CNS-tumor (inklusive dem med ukontrollerede anfald)
  10. Andre fysiske årsager til kvalme eller opkastning (såsom tarmobstruktion), der ikke er relateret til administration af kemoterapi
  11. Nylig historie med uforklarlig kvalme eller opkastning eller historie med hyppig kvalme eller opkastning
  12. Aktiv bakteriel eller svampeinfektion, for hvilken administration af et kortikosteroid ville være kontraindiceret
  13. Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  14. Følsomhed over for sesamolie
  15. Planlagt samtidig administration af andre forsøgsmidler
  16. Gravide eller ammende kvinder
  17. Tidligere dårlig tolerance over for cannabinoider
  18. Sædvanlig cannabinoidbrug eller manglende vilje til at undgå brugen af ​​marihuana i studieperioden
  19. Tidligere brug af dronabinol eller nabilone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: Palonosetron, Dexamethason + Dronabinol
Palonosetronhydrochlorid intravenøst ​​(IV) og dexamethason IV 30 minutter før kemoterapiindgivelse på dag 1 og oral dronabinol 3 gange dagligt i 5 dage begyndende 30 minutter før kemoterapiindgivelse på dag 1.
Medicin: dexamethason
10 mg IV 30 minutter før administration af kemoterapi
Medicin: dronabinol
5 mg tablet gennem munden tre gange om dagen begyndende 30 minutter før kemoterapi
Medicin: palonosetron hydrochlorid
0,25 mg IV 30 minutter før administration af kemoterapi
Aktiv komparator: Arm II: Palonosetron + Dexamethason
Palonosetronhydrochlorid og dexamethason som i arm I og oral placebo 3 gange dagligt i 5 dage begyndende 30 minutter før kemoterapi på dag 1.
Medicin: dexamethason
10 mg IV 30 minutter før administration af kemoterapi
Medicin: palonosetron hydrochlorid
0,25 mg IV 30 minutter før administration af kemoterapi
Andet: placebo
1 tablet gennem munden tre gange om dagen begyndende 30 minutter før kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med total beskyttelse i de akutte, forsinkede og overordnede perioder
Tidsramme: 5 dage (første 5 dage af den første kemoterapicyklus)
Total beskyttelse er defineret som ingen opkastning, ingen redningsterapi og ingen kvalme som angivet ved reaktioner på de akutte (0-24 timer), forsinkede (24-120 timer) og overordnede (0-120 timer) perioder som angivet ved svar. til den daglige vurdering af kvalme og opkastning spørgeskemaet. Data, der skal registreres i undersøgelsesdagbogen i løbet af den 5-dages undersøgelsesperiode. Vurderingen måler i detaljer forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning efter kemoterapi ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 10 (så slemt som det kunne være), hvis kvalme eller opkastning er til stede. .
5 dage (første 5 dage af den første kemoterapicyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig beskyttelse for de akutte, forsinkede og overordnede perioder
Tidsramme: Op til 5 dage (første 5 dage efter første kemoterapicyklus)
Fuldstændig beskyttelse er ingen opkastning, ingen redningsterapi og ingen kvalme vurderet for de akutte (0-24 timer), forsinkede (24-120 timer) og overordnede (0-120 timer) perioder som angivet ved svar på den daglige vurdering af Spørgeskema om kvalme og opkastning. Vurderingen måler i detaljer forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning efter kemoterapi ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 10 (så slemt som det kunne være), hvis der er kvalme eller opkastning til stede. .
Op til 5 dage (første 5 dage efter første kemoterapicyklus)
Antal deltagere med fuldstændig respons for de akutte, forsinkede og overordnede perioder
Tidsramme: Op til 5 dage (første 5 dage efter første kemoterapicyklus)
Fuldstændig respons er defineret som opkastningsepisoder med redningsmedicin evalueret for de akutte (0-24 timer), forsinkede (24-120 timer) og overordnede (0-120 timer) perioder som angivet ved svar på den daglige vurdering af kvalme og opkastning spørgeskema. Vurderingen måler i detaljer forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning efter kemoterapi ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 10 (så slemt som det kunne være), hvis kvalme eller opkastning er til stede. .
Op til 5 dage (første 5 dage efter første kemoterapicyklus)
Antal deltagere med opkast i akutte, forsinkede og overordnede perioder
Tidsramme: 5 dage (første 5 dage af den første kemoterapicyklus)
Antal deltagere med opkastning akut, forsinket og samlet. Evalueret for de akutte (0-24 timer), forsinkede (24-120 timer) og overordnede (0-120 timer) perioder som angivet ved svar på spørgeskemaet til daglig vurdering af kvalme og opkastning. Vurderingen måler i detaljer forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning efter kemoterapi ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 10 (så slemt som det kunne være), hvis kvalme eller opkastning er til stede. .
5 dage (første 5 dage af den første kemoterapicyklus)
Antal deltagere med kvalme i akutte, forsinkede og overordnede perioder
Tidsramme: 5 dage (første 5 dage af den første kemoterapicyklus)
Antal deltagere med kvalme for de akutte, forsinkede og overordnede perioder. Evalueret for de akutte (0-24 timer), forsinkede (24-120 timer) og overordnede (0-120 timer) perioder som angivet ved svar på spørgeskemaet til daglig vurdering af kvalme og opkastning. Vurderingen måler i detaljer forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning efter kemoterapi ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 10 (så slemt som det kunne være), hvis kvalme eller opkastning er til stede. .
5 dage (første 5 dage af den første kemoterapicyklus)
Antal deltagere med kvalme og opkastning i akutte, forsinkede og overordnede perioder
Tidsramme: 5 dage (første 5 dage af den første kemoterapicyklus)
Antal deltagere med kvalme og opkastning i akutte, forsinkede og overordnede perioder. Evalueret for de akutte (0-24 timer), forsinkede (24-120 timer) og overordnede (0-120 timer) perioder som angivet ved svar på spørgeskemaet til daglig vurdering af kvalme og opkastning. Vurderingen måler i detaljer forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning efter kemoterapi ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 10 (så slemt som det kunne være), hvis kvalme eller opkastning er til stede. .
5 dage (første 5 dage af den første kemoterapicyklus)
Antal deltagere, der modtog redningsmedicin i de akutte, forsinkede og overordnede perioder
Tidsramme: 5 dage (første 5 dage af den første kemoterapicyklus)
Vurderingen måler i detaljer forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning efter kemoterapi ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 10 (så slemt som det kunne være), hvis kvalme eller opkastning er til stede. . Det første afsnit beder patienten om at registrere tilstedeværelse og sværhedsgrad af kvalme i løbet af de sidste 24 timer. Det andet afsnit beder patienten om at registrere opkastningsepisoder i løbet af de sidste 24 timer. Det tredje afsnit spørger, om patienten tog medicin mod kvalme eller opkastning i løbet af de sidste 24 timer og spørger, hvor nyttig behandlingen mod kvalme eller opkastning var. Det fjerde afsnit screener for toksicitet ved at spørge om bivirkninger og problemer oplevet i løbet af de sidste 24 timer. Brug af redningshæmmende medicin og bivirkninger er også vurderet og dokumenteret.
5 dage (første 5 dage af den første kemoterapicyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Solvay Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Steven M. Grunberg, MD, University of Vermont
  • Studiestol: Amal I. Melhem-Bertrandt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2007

Først opslået (Skøn)

4. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0841
  • MDA-2006-0841
  • CDR0000573510 (Anden identifikator: NCI)
  • NCI-2009-00637 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner