Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jod-131 Anti-B1 antistof (Tositumomab og Jod I 131 Tositumomab) til tidligere ubehandlet, avanceret, lavgradigt non-Hodgkins lymfom

23. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Fase II-forsøg med jod-131 anti-B1-antistof til tidligere ubehandlet, avanceret, lavgradigt non-Hodgkins lymfom

Dette er et enkelt-arm, enkelt-institution, fase II-studie af Iodine-131 Anti-B1-antistof til patienter med tidligere ubehandlet, fremskredent stadium (stadium III eller IV) lavgradigt non-Hodgkins B-celle lymfom. I alt vil 75-80 patienter blive indskrevet.

Patienterne vil gennemgå to faser af undersøgelsen. I den første fase, kaldet den "dosimetriske dosis", vil patienter modtage en infusion af umærket anti-B1-antistof (450 mg) over 70 minutter (inklusive en 10-minutters skylning) umiddelbart efterfulgt af en 30-minutters infusion (inklusive 10 minutter) -minut skylning) af Anti-B1-antistof (35 mg), som er blevet spormærket med 5 mCi jod-131. Hele kroppens gammakamerascanninger vil blive opnået 5 til 8 gange mellem dag 0 og 7 efter den dosimetriske dosis. Brug af de dosimetriske data fra 3 billedtidspunkter (de billeddannelsestidspunkter, der skal bruges i faldende præferencerækkefølge afhængigt af tilgængeligheden af ​​data er dag 0, 3 og 7; dag 0, 4 og 7; dag 0, 3 og 6; dage 0, 4 og 6, dag 0, 2 og 7 og dag 0, 2 og 6), beregnes en patientspecifik dosis af jod-131 til at levere den ønskede totale kropsdosis af strålebehandling. I den anden fase, kaldet den "terapeutiske dosis", vil patienter modtage en 70-minutters infusion (inklusive en 10-minutters skylning) af umærket anti-B1-antistof (450 mg) umiddelbart efterfulgt af en 30-minutters infusion (inklusive en 10-minutters infusion). -minut skylning) af Anti-B1-antistof (35 mg) mærket med den patientspecifikke dosis af jod-131 for at levere en helkropsdosis på 75 cGy. Patienter, der er overvægtige, vil blive doseret baseret på 137 % af deres beregnede magre kropsmasse. Patienterne vil blive behandlet med enten mættet opløsning af kaliumiodid (SSKI), Lugols opløsning eller kaliumiodid-tabletter, startende mindst 24 timer før den første infusion af Iodine-131 Anti-B1-antistoffet (dvs. dosimetrisk dosis) og fortsætter i 14 timer. dage efter den sidste infusion af Iodine-131 Anti-B1 antistof (dvs. terapeutisk dosis).

Studiets primære endepunkt er bestemmelsen af ​​responsraten med Iodine-131 Anti-B1 Antibody hos tidligere ubehandlede patienter med lavgradigt non-Hodgkins lymfom (NHL). De sekundære endepunkter inkluderer varighed af respons, sikkerhed, strålingsdosimetri og den forudsigelige værdi af påvisning af tilstedeværelse eller fravær af minimal resterende sygdom ved molekylære teknikker på responsvarighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af lavgradigt non-Hodgkins B-celle lymfom. Følgende lavgradige histologier er inkluderet: små lymfocytiske (med eller uden plasmacytoid differentiering); follikulær, lille kløvet; follikulære, blandede små spaltede og follikulære store celler (mindre end 50 % storcellekomponent); og monocytoid B-celle lymfom.
  • Patienter skal have bevis for, at deres tumorvæv udtrykker CD20-antigenet. Immunoperoxidase-pletter af paraffin-indlejret væv, der viser positiv reaktivitet med L26-antistof eller immunoperoxidase-pletter af frosset væv, der viser positiv reaktivitet med Anti-B1-antistof (Coulter Clone®) eller lignende kommercielt tilgængeligt CD20-antistof (>50 % af tumorcellerne er positive) eller bevis CD20-positivitet ved flowcytometri (>50 % af tumorcellerne er positive) er acceptabelt bevis på CD20-positivitet. Test af tumorvæv fra ethvert tidspunkt i patientens sygdomsforløb er acceptabelt.
  • Patienter skal have Ann Arbor stadium III eller IV sygdomsgrad efter fuldstændig stadieinddeling.
  • Patienter må ikke have haft nogen tidligere behandling for lavgradigt lymfom inklusive kemoterapi eller stråling. De kan være nydiagnosticeret eller observeret uden behandling efter diagnosen. Symptomatiske og asymptomatiske patienter vil være berettigede.
  • Patienter skal have en præstationsstatus på mindst 60 % på Karnofsky-skalaen og en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  • Patienter skal have et absolut neutrofiltal (ANC) >1500 celler/mm3 og et trombocyttal >100.000 celler/mm3 inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. Disse blodtal skal opretholdes uden støtte af hæmatopoietiske cytokiner eller transfusion af blodprodukter.
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin <1,5 x øvre grænse for normal [ULN]) og leverfunktion (defineret som total bilirubin <1,5 x ULN og aspartattransaminase [AST] <5 x ULN) inden for 14 dage efter undersøgelsen indgang.
  • Patienter skal have bidimensionelt målbar sygdom. Mindst én læsion skal være ≥2 x 2 cm (ved computertomografi [CT]-scanning).
  • Patienter skal være mindst 18 år.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke og underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, inden undersøgelsen starter.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med mere end et gennemsnit på 25 % af det intratrabekulære marvrum involveret af lymfom i knoglemarvsbiopsiprøver, vurderet mikroskopisk inden for 42 dage efter undersøgelsens start. Bilaterale posterior iliac crest kernebiopsier er påkrævet, hvis procentdelen af ​​involveret intratrabekulært rum overstiger 10 % på en unilateral biopsi. Gennemsnittet af bilaterale biopsier må ikke være mere end 25 %.
  • Patienter med tegn på aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika på tidspunktet for studiestart.
  • Patienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdomme eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
  • Patienter med aktiv obstruktiv hydronefrose.
  • Patienter med tidligere malignitet ud over lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i 5 år.
  • Patienter med kendt HIV-infektion.
  • Patienter med kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Patienter, der er gravide eller ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage efter undersøgelsens start, og radioaktivt mærket antistof må ikke administreres, før et negativt resultat er opnået. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention i 6 måneder efter radioimmunterapien.
  • Patienter med tidligere allergiske reaktioner over for jod. Dette inkluderer ikke at reagere på IV jodholdige kontrastmaterialer.
  • Patienter, som tidligere har fået monoklonale eller polyklonale antistoffer af enhver ikke-human art til enten diagnostiske eller terapeutiske formål. Dette inkluderer konstruerede kimære og humaniserede antistoffer.
  • Patienter, der samtidig modtager enten godkendte eller ikke-godkendte (gennem en anden protokol) anti-cancer-lægemidler eller biologiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: open-label, enkeltarm
Tositumomab og Jod I 131 Tositumomab
Biologisk: Tositumomab og jod I 131 Tositumomab (anti-B1-antistof og jod-131-anti-B1-antistof)

Dosimetrisk dosis: 450 mg Anti-B1-antistof infunderet over 70 minutter (inklusive en 10-minutters skylning) umiddelbart efterfulgt af 5 mCi (35 mg) Iodine-131 Anti-B1-antistof infunderet over 30 minutter (inklusive en 10- minut skylning).

Terapeutisk dosis: Syv til 14 dage efter den dosimetriske dosis infunderes 450 mg Anti-B1-antistof over 70 minutter (inklusive en 10-minutters skylning), umiddelbart efterfulgt af den patientspecifikke milliCurie-aktivitet (35 mg) af jod-131 Anti-B1-antistof til at levere en total kropsdosis (TBD) på 75 cGy infunderet over 30 minutter (inklusive en 10-minutters skylning). Overvægtige patienter blev doseret baseret på 137 % af deres beregnede magre kropsmasse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftet respons, inklusive deltagere med komplet respons (CR), Clinical Complete Response (CCR) og delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)
Bekræftet svar krævede CR, CCR eller PR, som blev bekræftet ved 2 separate responsevalueringer med >=4 ugers mellemrum. CR: Fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen. CCR: Fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede symptomer, men resterende foci, der menes at være resterende arvæv, er til stede. PR: >=50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner uden nye læsioner.
Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)
Antal deltagere med respons, inklusive deltagere med komplet respons (CR), Clinical Complete Response (CCR) eller Partial Response (PR)
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)
CR: Fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen. CCR: Fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede symptomer, men resterende foci, der menes at være resterende arvæv, er til stede. PR: >=50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner uden nye læsioner.
Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)
Antal deltagere med bekræftet fuldstændigt svar (CR, CCR og CR+CCR) og delvist svar (PR)
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)
Svar blev bekræftet af to separate responsevalueringer med mindst 4 ugers mellemrum. CR: Fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen. CCR: Fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede symptomer, men resterende foci, der menes at være resterende arvæv, er til stede. PR: >=50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner uden nye læsioner.
Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)
Antal deltagere med fuldstændig respons (CR, CCR og CR+CCR) og delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)
CR: Fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen. CCR: Fuldstændig opløsning af alle sygdomsrelaterede symptomer, men resterende foci, der menes at være resterende arvæv, er til stede. PR: >=50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner uden nye læsioner.
Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den estimerede værdi repræsenterer procentdelen af ​​deltagere med en PR
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)
Varighed af respons (CR, CCR eller PR) er defineret som tiden fra den første dokumenterede respons til den første dokumenterede progression. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en >=25 % stigning fra nadirværdien af ​​summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner eller forekomsten af ​​enhver ny læsion.
Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstartdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)
Tid til progression af sygdom eller død (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)
Tid til progression er defineret som tiden fra behandlingsstartdatoen til den første dokumenterede progression eller død. Progressiv sygdom er defineret som en >=25 % stigning fra nadirværdien af ​​summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målbare læsioner eller forekomsten af ​​enhver ny læsion.
Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)
Antal deltagere med opløsning af alle baseline B-symptomer ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og op til 12 år (langsigtet opfølgning)
Ann Arbor-stadiesystemet for lymfomer bruges til at opsummere omfanget af kræftens spredning. Stadier er klassificeret efter romertal I (mindre spredning) til IV (mere spredning). Hvis følgende symptomer (kaldet B-symptomer) er til stede, tilføjes en "B"-klassificering til stadiet: nattesved, periodisk feber og vægttab. B-symptomer indikerer tilstedeværelsen af ​​systemiske symptomer. Tilstedeværelsen eller fraværet af B-symptomer har prognostisk betydning og afspejles i stadieinddelingen af ​​disse lymfomer.
Baseline og op til 12 år (langsigtet opfølgning)
Antal deltagere, der var Polymerase Chain Reaction (PCR)-positive ved baseline med knoglemarvskonvertering til en status af PCR positiv og negativ når som helst efter behandling
Tidsramme: Baseline og op til 12 år (langsigtet opfølgning)
PCR er en videnskabelig teknik inden for molekylærbiologi til at amplificere en enkelt kopi eller nogle få kopier af et stykke deoxyribonukleinsyre (DNA) på tværs af flere størrelsesordener, hvilket genererer tusinder til millioner af kopier af en bestemt DNA-sekvens. Anvendelser af PCR-teknik omfatter: selektiv DNA-isolering, amplifikation og kvantificering af DNA og diagnosticering af sygdomme. PCR-positiv: interkromosomal translokation t(14;18) er til stede. PCR negativ: t(14;18) er fraværende.
Baseline og op til 12 år (langsigtet opfølgning)
Varighed af respons (tiden fra den første dokumenterede respons til den første dokumenterede progression) for deltagere, der var PCR-positive ved baseline og konverteret til PCR-negativ status efter behandling
Tidsramme: Baseline og op til 12 år (langsigtet opfølgning)
PCR er en videnskabelig teknik inden for molekylærbiologi til at amplificere en enkelt kopi eller nogle få kopier af et stykke deoxyribonukleinsyre (DNA) på tværs af flere størrelsesordener, hvilket genererer tusinder til millioner af kopier af en bestemt DNA-sekvens. Anvendelser af PCR-teknik omfatter: selektiv DNA-isolering, amplifikation og kvantificering af DNA og diagnosticering af sygdomme. PCR-positiv: interkromosomal translokation t(14;18) er til stede. PCR negativ: t(14;18) er fraværende.
Baseline og op til 12 år (langsigtet opfølgning)
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på deltagernes baseline PCR-status
Tidsramme: Baseline og op til 12 år (langsigtet opfølgning)
PCR er en videnskabelig teknik inden for molekylærbiologi til at amplificere en enkelt kopi eller nogle få kopier af et stykke deoxyribonukleinsyre (DNA) på tværs af flere størrelsesordener, hvilket genererer tusinder til millioner af kopier af en bestemt DNA-sekvens. Anvendelser af PCR-teknik omfatter: selektiv DNA-isolering, amplifikation og kvantificering af DNA og diagnosticering af sygdomme. PCR-positiv: interkromosomal translokation t(14;18) er til stede. PCR negativ: t(14;18) er fraværende. PFS er defineret som tiden fra den dosimetriske dosis til den første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression eller død.
Baseline og op til 12 år (langsigtet opfølgning)
Indledende halveringstid (t1/2alpha)
Tidsramme: 0-120 timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
t1/2 alfa er den estimerede initiale eller alfa-fase halveringstid i en to-kompartmental farmakokinetisk model. Halveringstid måler, hvor lang tid det tager for koncentrationen af ​​lægemiddel i blodet at falde til det halve.
0-120 timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
Terminal halveringstid (t1/2beta)
Tidsramme: 0-120 timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
t1/2 beta er den estimerede terminale eller betafase halveringstid i en to-kompartmental farmakokinetisk model. Halveringstid måler, hvor lang tid det tager for koncentrationen af ​​lægemiddel i blodet at falde til det halve.
0-120 timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
Area Under the Curve (AUC) ved 0 til 120 timer og 0 til uendelige timer
Tidsramme: 0-120 timer og 0-uendelige timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer og 0-uendelige timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
Areal under koncentration-tid-kurven for I-131 tositumomab fra tiden 0 til 120 timer og tiden 0 til uendeligt timer (ekstrapoleret) efter afslutningen af ​​den dosimetriske dosisinfusion blev målt. Enhed: %ID*t/ml, hvor %ID/ml er procentdelen af ​​den injicerede dosis pr. milliliter blod. AUC måler, hvor meget lægemiddel der er i systemet over tid efter infusion.
0-120 timer og 0-uendelige timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer og 0-uendelige timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
Klareringsværdier
Tidsramme: 0-120 timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
Clearance af I-131 tositumomab efter intravenøs administration blev målt. Clearance af et lægemiddel måler den hastighed, hvormed lægemidlet fjernes fra kroppen efter dosis.
0-120 timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
Værdier for maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: 0-120 timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
Cmax er den maksimale observerede I-131-tositumomab-koncentration fra tidspunkt nul (afslutningen af ​​den dosimetriske dosisinfusion) til 120 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Enhed: %ID/ml, hvor %ID/ml er procentdelen af ​​den injicerede dosis pr. milliliter blod. Cmax er den højeste lægemiddelkoncentration i blodet efter infusion.
0-120 timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
Distributionsvolumen ved infusionstid 0 (Vd0) og steady state (Vdss)
Tidsramme: 0-120 timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
Fordelingsvolumen ved start af infusion og ved steady state af I-131 tositumomab. Fordelingsvolumenet måler, hvor meget lægemidlet spredes gennem kroppen efter dosis. Steady state er defineret som den tilstand, hvor det samlede indtag af et lægemiddel er nogenlunde i dynamisk ligevægt med dets eliminering.
0-120 timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
Total Body Effective Halvering (EHL)
Tidsramme: 0-120 timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
Total body EHL er den tid, det tager for et radioaktivt grundstof i kroppen at blive formindsket med 50 % som følge af radioaktivt henfald og biologisk eliminering. EHL er lig med produktet af den biologiske halveringstid (BHL) og den radioaktive halveringstid (RHL) divideret med summen af ​​BHL og RHL: EHL=(BHL * RHL)/(BHL + RHL). BHL er den tid, det tager for et lægemiddel at miste halvdelen af ​​dets farmakologiske, fysiologiske eller radiologiske aktivitet. RHL er den tid, det tager for halvdelen af ​​de radioaktive kerner at henfalde.
0-120 timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
Normal organdosimetri for de indikerede organer
Tidsramme: 0-120 timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
Organdosimetri blev udført hos deltagere, der brugte nyrer, lever, lunger, milt, rød marv, urinblæren og resten af ​​kroppen som kildeorganer. Organdoser og jod I-131 Anti-B1 Antistof-biofordeling var sammenlignelige på tværs af de tre anti-B1-antistofproducenter. Gamma-kamerabilleder af deltagere blev brugt til at beregne mængden af ​​stråling, der akkumulerede i måltumoren og normale organer (tumor/organ-dosimetri). For kategorien milt (korrigeret) blev der foretaget deltagerspecifikke korrektioner for at tage højde for individuel miltstørrelse.
0-120 timer fra den dosimetriske dosis (kun givet på dag 0) og 0-120 timer fra den terapeutiske dosis (givet kun på dag 7)
Antal deltagere med de indikerede fatale alvorlige hændelser (SAE)
Tidsramme: Fra baseline op til 12 år fra behandlingsstart (langtidsopfølgning)
En SAE er enhver hændelse, der forekommer ved en hvilken som helst dosis, der resulterer i et af følgende: død, en livstruende bivirkningsoplevelse (ADE; med umiddelbar risiko for død som følge af oplevelsen, som den opstod), indlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. En fatal SAE er en medicinsk hændelse, der resulterer i døden.
Fra baseline op til 12 år fra behandlingsstart (langtidsopfølgning)
Antal deltagere, der kan evalueres og ikke kan evalueres for humane anti-murine antistoffer (HAMA)
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år fra behandlingsstart
Tositumomab er et murint (muse) antistof (immunoglobulin) af IgG2a-underklassen. Deltagerne blev evalueret for at bestemme, om de udviklede et immunrespons på undersøgelsesbehandling, som det fremgår af humane anti-muse-antistoffer (HAMA) efter administration af tositumomab og iod I-131 tositumomab. En positiv HAMA-værdi angiver, at deltageren udviklede HAMA over HAMA-analysetærsklen, og en negativ HAMA-værdi angiver enten fravær eller under tærskelniveauet for HAMA.
Fra baseline op til 2 år fra behandlingsstart
Antal deltagere med konvertering til HAMA-positivitet når som helst under undersøgelsen fra baseline
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år fra behandlingsstart
Tositumomab er et murint (muse) antistof (immunoglobulin) af IgG2a-underklassen. Deltagerne blev evalueret for at bestemme, om de udviklede et immunrespons på undersøgelsesbehandling, som det fremgår af humane anti-muse-antistoffer (HAMA) efter administration af tositumomab og iod I-131 tositumomab. En positiv HAMA-værdi angiver, at deltageren udviklede HAMA over HAMA-analysetærsklen, og en negativ HAMA-værdi angiver enten fravær eller under tærskelniveauet for HAMA. HAMA-assays blev udført i laboratoriet for at måle konvertering til HAMA-positivitet efter behandling.
Fra baseline op til 2 år fra behandlingsstart
Tid til HAMA-positivitet fra den første dosimetriske dosis
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år fra behandlingsstart
Tositumomab er et murint (muse) antistof (immunoglobulin) af IgG2a-underklassen. Deltagerne blev evalueret for at bestemme, om de udviklede et immunrespons på undersøgelsesbehandling, som det fremgår af humane anti-muse-antistoffer (HAMA) efter administration af tositumomab og iod I-131 tositumomab. En positiv HAMA-værdi angiver, at deltageren udviklede HAMA over HAMA-analysetærsklen, og en negativ HAMA-værdi angiver enten fravær eller under tærskelniveauet for HAMA. HAMA-assays blev udført i laboratoriet for at måle konvertering til HAMA-positivitet efter behandling.
Fra baseline op til 2 år fra behandlingsstart
Antal deltagere med forhøjede, lave og normale thyreoideastimulerende hormonniveauer (TSH) ved baseline
Tidsramme: Baseline
TSH er et hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen til at producere thyroxin (T4) og derefter triiodothyronin (T3), som stimulerer stofskiftet i næsten alle væv i kroppen. Deltagerne blev anset for at have normale, høje eller lave TSH-niveauer i henhold til standard-TSH-intervallerne i testlaboratoriet.
Baseline
Deltagere med forhøjede TSH-niveauer ved baseline med post-baseline-TSH-niveauer af lavt/normalt og forhøjet
Tidsramme: Baseline og op til 12 år (langsigtet opfølgning)
TSH er et hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen til at producere thyroxin (T4) og derefter triiodothyronin (T3), som stimulerer stofskiftet i næsten alle væv i kroppen. Deltagerne blev anset for at have normale, høje eller lave TSH-niveauer i henhold til standard-TSH-intervallerne i testlaboratoriet.
Baseline og op til 12 år (langsigtet opfølgning)
Tid til forhøjet TSH efter baseline for deltagere, der havde lave eller normale TSH-niveauer ved baseline og forhøjede niveauer efter baseline
Tidsramme: Baseline og op til 12 år fra behandlingsstart
TSH er et hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen til at producere thyroxin (T4) og derefter triiodothyronin (T3), som stimulerer stofskiftet i næsten alle væv i kroppen. Deltagerne blev kategoriseret til at have forhøjede eller normale/lave TSH-værdier i henhold til standard-TSH-intervallerne i testlaboratoriet.
Baseline og op til 12 år fra behandlingsstart
Antal deltagere med den uønskede hændelse (AE'er) af hypothyroidisme
Tidsramme: Baseline og op til 12 år fra behandlingsstart
Hypothyroidisme er en tilstand, hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok skjoldbruskkirtelhormon og defineres som enten at udvikle forhøjede TSH-niveauer eller påbegynde skjoldbruskkirtelmedicin. En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der forekommer. i løbet af studiet.
Baseline og op til 12 år fra behandlingsstart
Antal deltagere med lave eller normale TSH-niveauer ved baseline, der udviklede hypothyroidisme
Tidsramme: Baseline og op til 12 år fra behandlingsstart
Hypothyroidisme er en tilstand, hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok skjoldbruskkirtelhormon og defineres som enten at udvikle forhøjede TSH-niveauer eller påbegynde skjoldbruskkirtelmedicin.
Baseline og op til 12 år fra behandlingsstart
Antal deltagere, der modtog skjoldbruskkirtelmedicin efter behandling
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)
Hypothyroidisme er en tilstand, hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok skjoldbruskkirtelhormon og defineres som enten at udvikle forhøjede TSH-niveauer eller påbegynde skjoldbruskkirtelmedicin.
Fra undersøgelsesdag 0 (start af behandling) op til 12 år (langtidsopfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 104517
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 104517
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 104517
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 104517
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 104517
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 104517
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 104517
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Tositumomab og jod I 131 Tositumomab (anti-B1-antistof og jod-131-anti-B1-antistof)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner