Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naïve HIV POC Monotherapy Trial

20. december 2013 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

A Multicenter Phase 2a, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Proof-of-concept Trial to Determine the Antiviral Activity, Pharmacokinetics, Tolerability and Safety of RDEA806 in HIV-1 Positive, Antiretroviral naïve Subjects

The primary objective of the trial is:

• to evaluate the change from baseline in plasma viral load with placebo and one of up to 4 dose regimens of RDEA806.

The secondary objectives are:

Efficacy

  • to describe the nadir of the plasma viral load
  • to describe the DAVG
  • to assess the proportion of subjects who reached a drop in viral load of 0.5 log, 1 log, or reach an undetectable viral load
  • to assess the plasma viral load decay rate
  • to evaluate immunologic changes (as measured by CD4 and CD8 cells)
  • to evaluate the genotypic and phenotypic pattern of the virus Pharmacokinetics
  • to evaluate the pharmacokinetics and the pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship of RDEA806 Safety
  • to evaluate the safety and tolerability of bid and qd dosing of RDEA806 as monotherapy

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Documented chronic HIV-1 infection
  • HIV-1 plasma viral load at screening visit above 5000 HIV-1 RNA copies/ml
  • Male, aged above 18 years and less than 65 years of age
  • Adequate method of birth control
  • Subject has never received an antiretroviral agent (NRTI, NNRTI, PI, entry inhibitor or integrase inhibitor) for the treatment of HIV and agrees not to start antiretroviral therapy prior to enrollment or subject has only received a short course of treatment for less than 14 days and has been off treatment for at least 8 weeks
  • Subject has no primary mutation in the reverse transcriptase (RT) gene associated with resistance to RT inhibitors and no major mutation in the protease gene associated with resistance to PIs determined by genotypic resistance testing at screening

Exclusion Criteria:

  • History or suspicion of alcohol or drug abuse which in the Investigator's opinion may lead to non-compliance
  • CD4 count < 350 cells/mm3
  • Life expectancy of less than 6 months
  • Receipt of an investigational drug within 30 days prior to the trial drug administration
  • Receipt of any vaccine within 30 days of screening visit
  • Acute HIV-1 infection (seroconversion illness)
  • Acute hepatitis A or acute or chronic hepatitis B or C infection
  • Currently active acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining illness (Category C conditions according to the Centers for Disease Control [CDC] Classification System for HIV Infection 1993)
  • No clinically relevant laboratory abnormalities Renal impairment: serum creatinine > 1.5 x ULN
  • Febrile illness within 120 hours prior to dosing
  • History of severe drug allergy or hypersensitivity
  • Significant cardiac dysfunction

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RDEA806 400 mg
Placebo or RDEA806 400 mg twice daily (BID) for 7 days and a single morning dose on Day 8.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDEA806 400 mg
Eksperimentel: RDEA806 600 mg
Placebo or RDEA806 600 mg once daily (QD) for 7 days with an additional dose on the morning of Day 8.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDEA806 600 mg
Eksperimentel: RDEA806 800 mg
Placebo or RDEA806 800 mg QD using enteric coated tablets for 7 days with an additional morning dose on Day 8.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDEA806 800 mg
Eksperimentel: RDEA806 1000 mg
Placebo or RDEA806 1000 mg QD using enteric coated tablets for 7 days with an additional dose on the morning of Day 8.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDEA806 1000 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in HIV plasma viral load
Tidsramme: 9 days
9 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety will be assessed as adverse and HIV related events, clinical laboratory test results(hematology, chemistry, urinalysis), vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and physical examination
Tidsramme: 22 days
22 days
Pharmacokinetics and Resistance
Tidsramme: 22 days
22 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Vijay Hingorani, MD, PhD, Ardea Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA806-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner