- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00617526
Naïve HIV POC Monotherapy Trial
2013년 12월 20일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
A Multicenter Phase 2a, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Proof-of-concept Trial to Determine the Antiviral Activity, Pharmacokinetics, Tolerability and Safety of RDEA806 in HIV-1 Positive, Antiretroviral naïve Subjects
The primary objective of the trial is:
• to evaluate the change from baseline in plasma viral load with placebo and one of up to 4 dose regimens of RDEA806.
The secondary objectives are:
Efficacy
- to describe the nadir of the plasma viral load
- to describe the DAVG
- to assess the proportion of subjects who reached a drop in viral load of 0.5 log, 1 log, or reach an undetectable viral load
- to assess the plasma viral load decay rate
- to evaluate immunologic changes (as measured by CD4 and CD8 cells)
- to evaluate the genotypic and phenotypic pattern of the virus Pharmacokinetics
- to evaluate the pharmacokinetics and the pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship of RDEA806 Safety
- to evaluate the safety and tolerability of bid and qd dosing of RDEA806 as monotherapy
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Documented chronic HIV-1 infection
- HIV-1 plasma viral load at screening visit above 5000 HIV-1 RNA copies/ml
- Male, aged above 18 years and less than 65 years of age
- Adequate method of birth control
- Subject has never received an antiretroviral agent (NRTI, NNRTI, PI, entry inhibitor or integrase inhibitor) for the treatment of HIV and agrees not to start antiretroviral therapy prior to enrollment or subject has only received a short course of treatment for less than 14 days and has been off treatment for at least 8 weeks
- Subject has no primary mutation in the reverse transcriptase (RT) gene associated with resistance to RT inhibitors and no major mutation in the protease gene associated with resistance to PIs determined by genotypic resistance testing at screening
Exclusion Criteria:
- History or suspicion of alcohol or drug abuse which in the Investigator's opinion may lead to non-compliance
- CD4 count < 350 cells/mm3
- Life expectancy of less than 6 months
- Receipt of an investigational drug within 30 days prior to the trial drug administration
- Receipt of any vaccine within 30 days of screening visit
- Acute HIV-1 infection (seroconversion illness)
- Acute hepatitis A or acute or chronic hepatitis B or C infection
- Currently active acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining illness (Category C conditions according to the Centers for Disease Control [CDC] Classification System for HIV Infection 1993)
- No clinically relevant laboratory abnormalities Renal impairment: serum creatinine > 1.5 x ULN
- Febrile illness within 120 hours prior to dosing
- History of severe drug allergy or hypersensitivity
- Significant cardiac dysfunction
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: RDEA806 400 mg
Placebo or RDEA806 400 mg twice daily (BID) for 7 days and a single morning dose on Day 8.
|
위약
|
실험적: RDEA806 600 mg
Placebo or RDEA806 600 mg once daily (QD) for 7 days with an additional dose on the morning of Day 8.
|
위약
|
실험적: RDEA806 800 mg
Placebo or RDEA806 800 mg QD using enteric coated tablets for 7 days with an additional morning dose on Day 8.
|
위약
|
실험적: RDEA806 1000 mg
Placebo or RDEA806 1000 mg QD using enteric coated tablets for 7 days with an additional dose on the morning of Day 8.
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from baseline in HIV plasma viral load
기간: 9 days
|
9 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety will be assessed as adverse and HIV related events, clinical laboratory test results(hematology, chemistry, urinalysis), vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and physical examination
기간: 22 days
|
22 days
|
Pharmacokinetics and Resistance
기간: 22 days
|
22 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vijay Hingorani, MD, PhD, Ardea Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로