Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Naïve HIV POC Monotherapy Trial

20. Dezember 2013 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

A Multicenter Phase 2a, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Proof-of-concept Trial to Determine the Antiviral Activity, Pharmacokinetics, Tolerability and Safety of RDEA806 in HIV-1 Positive, Antiretroviral naïve Subjects

The primary objective of the trial is:

• to evaluate the change from baseline in plasma viral load with placebo and one of up to 4 dose regimens of RDEA806.

The secondary objectives are:

Efficacy

  • to describe the nadir of the plasma viral load
  • to describe the DAVG
  • to assess the proportion of subjects who reached a drop in viral load of 0.5 log, 1 log, or reach an undetectable viral load
  • to assess the plasma viral load decay rate
  • to evaluate immunologic changes (as measured by CD4 and CD8 cells)
  • to evaluate the genotypic and phenotypic pattern of the virus Pharmacokinetics
  • to evaluate the pharmacokinetics and the pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship of RDEA806 Safety
  • to evaluate the safety and tolerability of bid and qd dosing of RDEA806 as monotherapy

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documented chronic HIV-1 infection
  • HIV-1 plasma viral load at screening visit above 5000 HIV-1 RNA copies/ml
  • Male, aged above 18 years and less than 65 years of age
  • Adequate method of birth control
  • Subject has never received an antiretroviral agent (NRTI, NNRTI, PI, entry inhibitor or integrase inhibitor) for the treatment of HIV and agrees not to start antiretroviral therapy prior to enrollment or subject has only received a short course of treatment for less than 14 days and has been off treatment for at least 8 weeks
  • Subject has no primary mutation in the reverse transcriptase (RT) gene associated with resistance to RT inhibitors and no major mutation in the protease gene associated with resistance to PIs determined by genotypic resistance testing at screening

Exclusion Criteria:

  • History or suspicion of alcohol or drug abuse which in the Investigator's opinion may lead to non-compliance
  • CD4 count < 350 cells/mm3
  • Life expectancy of less than 6 months
  • Receipt of an investigational drug within 30 days prior to the trial drug administration
  • Receipt of any vaccine within 30 days of screening visit
  • Acute HIV-1 infection (seroconversion illness)
  • Acute hepatitis A or acute or chronic hepatitis B or C infection
  • Currently active acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining illness (Category C conditions according to the Centers for Disease Control [CDC] Classification System for HIV Infection 1993)
  • No clinically relevant laboratory abnormalities Renal impairment: serum creatinine > 1.5 x ULN
  • Febrile illness within 120 hours prior to dosing
  • History of severe drug allergy or hypersensitivity
  • Significant cardiac dysfunction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RDEA806 400 mg
Placebo or RDEA806 400 mg twice daily (BID) for 7 days and a single morning dose on Day 8.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RDEA806 400 mg
Experimental: RDEA806 600 mg
Placebo or RDEA806 600 mg once daily (QD) for 7 days with an additional dose on the morning of Day 8.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RDEA806 600 mg
Experimental: RDEA806 800 mg
Placebo or RDEA806 800 mg QD using enteric coated tablets for 7 days with an additional morning dose on Day 8.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RDEA806 800 mg
Experimental: RDEA806 1000 mg
Placebo or RDEA806 1000 mg QD using enteric coated tablets for 7 days with an additional dose on the morning of Day 8.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: RDEA806 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in HIV plasma viral load
Zeitfenster: 9 days
9 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety will be assessed as adverse and HIV related events, clinical laboratory test results(hematology, chemistry, urinalysis), vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), and physical examination
Zeitfenster: 22 days
22 days
Pharmacokinetics and Resistance
Zeitfenster: 22 days
22 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Vijay Hingorani, MD, PhD, Ardea Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA806-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren