Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Subcutaneous C.E.R.A. for the Maintenance of Hemoglobin Levels in Participants With Chronic Renal Anemia Not on Dialysis.

28. marts 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Single Arm Open Label Study to Assess Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Subcutaneously C.E.R.A. for the Maintenance of Hemoglobin Levels in Patients With Chronic Renal Anemia Not on Dialysis

This single arm study will assess the efficacy and safety of subcutaneous C.E.R.A. when administered for the maintenance of hemoglobin levels in participants with chronic renal anemia, not on dialysis. Participants currently receiving maintenance treatment with subcutaneous darbepoetin alfa or epoetin beta will receive monthly injections of C.E.R.A., with the starting dose (120, 200 or 300 micrograms [mcg] subcutaneously [SC]) derived from the dose of darbepoetin alfa or epoetin beta they were receiving in the week preceding study start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
        • Meander Mc, Locatie Lichtenberg; Dept of Lung Diseases
      • Amsterdam, Holland, 1034 CS
        • Bovenij Zkhs; Cardiologie Afd.
      • Assen, Holland, 9401 RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Beverwijk, Holland, 1942LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Drachten, Holland, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Atrium Medisch Centrum; Nephrology
      • Hoogeveen, Holland, 7909
        • Bethesda Hospital; Internal Medicine
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center; Nierziekten
      • Leiderdorp, Holland, 2353 GA
        • Rijnland Zkhs Loc Leiderdorp; Interne geneeskunde
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Academisch Ziekenhuis St. Radboud; Nierziekten Afd.
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Mc - Locatie Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Rotterdam, Holland, 3078 HT
        • Mc Rijnmond Zuid - Locatie Clara; Infectieziekten
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis; Interne Oncologie
      • Terneuzen, Holland, 4535 PA
        • ZorgSaam Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chronic renal anemia
  • Stable darbepoetin alfa or epoetin beta therapy for past 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Transfusion of red blood cells during previous 8 weeks
  • Poorly controlled hypertension requiring interruption of epoetin treatment in previous 6 months
  • Acute or chronic bleeding requiring therapy within previous 8 weeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Medicin: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [C.E.R.A.]
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is administered SC every four week up to Week 20.The starting dose is 120, 200 or 300 mcg based on the dose of darbepoetin alfa or epoetin beta participants shall be receiving in the week preceding the study start. Further dose adjustment during the study depending on the hemoglobin (Hb) values.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Maintaining Hb Concentration Within +/-1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Their Reference Hb and Between 10.5 to 12.5 g/dL Throughout the Efficacy Evaluation Period (EEP)
Tidsramme: EEP (Weeks 16 to 24)
The reference Hb value was taken as the time adjusted average of all Hb assessments during the Stability Verification Period (SVP) (Week -4 to Week 0). EEP was from Week 16 to Week 24.
EEP (Weeks 16 to 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change in Hb Concentration Between SVP and the EEP
Tidsramme: SVP (Week -4 to Week 0) and EEP (Week 16 to Week 24)
The mean change in the time-adjusted average Hb concentration between the two study periods SVP (Baseline) and EEP is presented. The SVP was defined as Week -4 to Week 0. The EEP was defined as Week 16 to Week 24.
SVP (Week -4 to Week 0) and EEP (Week 16 to Week 24)
Percentage of Participants Maintaining Hb Concentration Within Hb Range 10.5 to 12.5 g/dL During the EEP
Tidsramme: EEP (Weeks 16 to 24)
The EEP was defined as Week 16 to Week 24.
EEP (Weeks 16 to 24)
Mean Time Spent in Hb Range of 10.5 to 12.5 g/dL During the EEP
Tidsramme: EEP (Weeks 16 to 24)
The EEP was defined as Week 16 to Week 24.
EEP (Weeks 16 to 24)
Percentage of Participants With Blood Transfusion
Tidsramme: Baseline up to Week 28
Baseline up to Week 28
Percentage of Participants With Dose Adjustment
Tidsramme: Baseline up to Week 20
A dose adjustment was defined as a change versus the preceding dose. It included dose increase and dose reduction from the dose given at Baseline.
Baseline up to Week 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20937

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [C.E.R.A.]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner