- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00642304
A Study of Subcutaneous C.E.R.A. for the Maintenance of Hemoglobin Levels in Participants With Chronic Renal Anemia Not on Dialysis.
28. mars 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
A Single Arm Open Label Study to Assess Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Subcutaneously C.E.R.A. for the Maintenance of Hemoglobin Levels in Patients With Chronic Renal Anemia Not on Dialysis
This single arm study will assess the efficacy and safety of subcutaneous C.E.R.A. when administered for the maintenance of hemoglobin levels in participants with chronic renal anemia, not on dialysis.
Participants currently receiving maintenance treatment with subcutaneous darbepoetin alfa or epoetin beta will receive monthly injections of C.E.R.A., with the starting dose (120, 200 or 300 micrograms [mcg] subcutaneously [SC]) derived from the dose of darbepoetin alfa or epoetin beta they were receiving in the week preceding study start.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- Twenteborg Ziekenhuis
-
Amersfoort, Nederland, 3818 ES
- Meander Mc, Locatie Lichtenberg; Dept of Lung Diseases
-
Amsterdam, Nederland, 1034 CS
- Bovenij Zkhs; Cardiologie Afd.
-
Assen, Nederland, 9401 RK
- Wilhelmina Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Beverwijk, Nederland, 1942LE
- Rode Kruis Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Groep
-
Doetinchem, Nederland, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Drachten, Nederland, 9202 NN
- Nij Smellinghe Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Goes, Nederland, 4462 RA
- Oosterscheldeziekenhuis
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Atrium Medisch Centrum; Nephrology
-
Hoogeveen, Nederland, 7909
- Bethesda Hospital; Internal Medicine
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center; Nierziekten
-
Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
- Rijnland Zkhs Loc Leiderdorp; Interne geneeskunde
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Academisch Ziekenhuis St. Radboud; Nierziekten Afd.
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Inwendige Geneeskunde
-
Rotterdam, Nederland, 3078 HT
- Mc Rijnmond Zuid - Locatie Clara; Infectieziekten
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis; Interne Oncologie
-
Terneuzen, Nederland, 4535 PA
- ZorgSaam Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chronic renal anemia
- Stable darbepoetin alfa or epoetin beta therapy for past 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Transfusion of red blood cells during previous 8 weeks
- Poorly controlled hypertension requiring interruption of epoetin treatment in previous 6 months
- Acute or chronic bleeding requiring therapy within previous 8 weeks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
|
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is administered SC every four week up to Week 20.The starting dose is 120, 200 or 300 mcg based on the dose of darbepoetin alfa or epoetin beta participants shall be receiving in the week preceding the study start.
Further dose adjustment during the study depending on the hemoglobin (Hb) values.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants Maintaining Hb Concentration Within +/-1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Their Reference Hb and Between 10.5 to 12.5 g/dL Throughout the Efficacy Evaluation Period (EEP)
Tidsramme: EEP (Weeks 16 to 24)
|
The reference Hb value was taken as the time adjusted average of all Hb assessments during the Stability Verification Period (SVP) (Week -4 to Week 0).
EEP was from Week 16 to Week 24.
|
EEP (Weeks 16 to 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mean Change in Hb Concentration Between SVP and the EEP
Tidsramme: SVP (Week -4 to Week 0) and EEP (Week 16 to Week 24)
|
The mean change in the time-adjusted average Hb concentration between the two study periods SVP (Baseline) and EEP is presented.
The SVP was defined as Week -4 to Week 0. The EEP was defined as Week 16 to Week 24.
|
SVP (Week -4 to Week 0) and EEP (Week 16 to Week 24)
|
Percentage of Participants Maintaining Hb Concentration Within Hb Range 10.5 to 12.5 g/dL During the EEP
Tidsramme: EEP (Weeks 16 to 24)
|
The EEP was defined as Week 16 to Week 24.
|
EEP (Weeks 16 to 24)
|
Mean Time Spent in Hb Range of 10.5 to 12.5 g/dL During the EEP
Tidsramme: EEP (Weeks 16 to 24)
|
The EEP was defined as Week 16 to Week 24.
|
EEP (Weeks 16 to 24)
|
Percentage of Participants With Blood Transfusion
Tidsramme: Baseline up to Week 28
|
Baseline up to Week 28
|
|
Percentage of Participants With Dose Adjustment
Tidsramme: Baseline up to Week 20
|
A dose adjustment was defined as a change versus the preceding dose.
It included dose increase and dose reduction from the dose given at Baseline.
|
Baseline up to Week 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML20937
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezFullførtPernisiøs anemi | Megaloblastisk anemi nrMexico
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført