Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af oral ibuprofen og intravenøs ibuprofen til lukning af patent Ductus Arteriosus hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

24. marts 2008 opdateret af: Hopital La Rabta

Randomiseret pilotundersøgelse, der sammenligner oral ibuprofen med intravenøs ibuprofen hos spædbørn med meget lav fødselsvægt med patent på Ductus Arteriosus

det er et prospektivt randomiseret enkelt-blindet pilotforsøg med det primære formål at sammenligne effektivitet og tolerance mellem oral ibuprofen og intravenøs ibuprofen ved tidlig helbredende lukning af PDA hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Sandsynligheden for ductal lukning med kun en eller to doser behandling er et sekundært mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi beregnede, at en undersøgelsesgruppe på 62 patienter ville være nødvendig for, at undersøgelsen kunne påvise en forskel på mindst 25 procentpoint i lukningsraten mellem den orale ibuprofen- og intravenøse ibuprofen-gruppe, forudsat en lukningsrate på 65 procent med intravenøs ibuprofen, med en p-værdi på 0, 05 og en styrke på 80 procent.Patienter (gestationsalder, 25 til 32 uger) med ekkokardiografisk bekræftet patent ductus arteriosus og åndedrætsbesvær vil tilfældigt blive tildelt en (10 mg/kg), to (10 mg/kg efterfulgt 24 timer efter med 5 mg/kg) eller tre (10 mg/kg efterfulgt med 24-timers intervaller af to doser på 5 mg/kg hver) doser af enten intravenøs ibuprofen (gruppe I, n = 32) ) eller oral ibuprofen (gruppe O, n = 32), begyndende på den tredje levedag. Hyppigheden af ​​ductal lukning, bivirkninger, komplikationer og patienternes kliniske forløb vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Maternity and Neonatal Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 4 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en gestationsalder < 32 uger
  • en fødselsvægt < 1500g
  • en postnatal alder mellem 48 og 96 timer, åndedrætsbesvær, der kræver mere end 25 % af ilttilskud
  • et ekkokardiografisk bevis på venstre mod højre signifikant shunting PDA

Ekskluderingskriterier:

  • en højre-til-venstre rangering
  • store medfødte anomalier
  • IVH klasse 3-4
  • en tendens til blødning (defineret ved tilstedeværelsen af ​​blod i endotracheal aspirat, gastrisk aspirat, afføring eller urin og/eller siver fra punktursteder)
  • et serumkreatininniveau >140 µmol/l, et serumurinstofnitrogen > 14 µmol/l og et blodpladetal < 60.000/mm3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jeg
Medicin: intravenøs ibuprofen
en (10 mg/kg), to (10 mg/kg efterfulgt 24 timer efter med 5 mg/kg) eller tre (10 mg/kg efterfulgt med 24-timers intervaller af to doser på 5 mg/kg hver) orale doser ibuprofen, der starter på den tredje levedag antal doser afhænger af ekkokardiografiske fund vedrørende ductal lukning.
ACTIVE_COMPARATOR: O
Medicin: oral ibuprofen
en (10 mg/kg), to (10 mg/kg efterfulgt 24 timer efter med 5 mg/kg) eller tre (10 mg/kg efterfulgt med 24-timers intervaller af to doser på 5 mg/kg hver) orale doser ibuprofen, der starter på den tredje levedag antal doser afhænger af ekkokardiografiske fund vedrørende ductal lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
hastigheden af ​​ductal lukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
antallet af bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital La Rabta

Samarbejdspartnere

maternity and neonatal center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (SKØN)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBU-001
  • TIS-1447
  • FMND-4585

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med intravenøs ibuprofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner