Estudio Comparativo de Eficacia y Seguridad de Ibuprofeno Oral e Ibuprofeno Intravenoso en el Cierre de Conducto Arterioso Persistente en Recién Nacidos de Muy Bajo Peso

Calculamos que sería necesario un grupo de estudio de 62 pacientes para que el estudio pudiera detectar una diferencia de al menos 25 puntos porcentuales en la tasa de cierre entre los grupos de ibuprofeno oral e ibuprofeno intravenoso, asumiendo una tasa de cierre del 65 por ciento con ibuprofeno intravenoso. ibuprofeno, con un valor de p de 0, 05 y una potencia del 80 por ciento. Los pacientes (edad gestacional, 25 a 32 semanas) con conducto arterioso permeable confirmado ecocardiográficamente y dificultad respiratoria serán asignados aleatoriamente para recibir uno (10 mg/kg), dos (10 mg/kg seguidos 24 horas después por 5 mg/kg) o tres (10 mg/kg seguidos a intervalos de 24 horas por dos dosis de 5 mg/kg cada una) dosis de ibuprofeno intravenoso (grupo I, n = 32 ) o ibuprofeno oral (grupo O, n = 32), a partir del tercer día de vida. Se registrará la tasa de cierre ductal, efectos secundarios, complicaciones y evolución clínica de los pacientes.