Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Naproxen in the 6-month Treatment of Knee Osteoarthritis (CLOAK)

29. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double-Dummy Study Comparing the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) and Naproxen 500 mg Twice Daily in the 6-month Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee

To compare the safety and efficacy of celecoxib versus naproxen for the treatment of knee osteoarthritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

586

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of the knee as defined by the American College of Rheumatology criteria in a flare state at baseline visit
  • Functional Capacity Classification of I-III

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with an acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
  • Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
  • Acute joint trauma at index joint within the past 3 months with active symptoms
  • History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
  • Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
  • Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Naproxen
500 mg oral capsule twice daily for 6 months
Placebo komparator: C
Medicin: Placebo
Matched oral placebo for 6 months
Eksperimentel: EN
Medicin: Celecoxib
200 mg oral capsule once daily for 6 months

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of responders, defined as a 20% improvement from baseline in the The Western Ontario MacMaster (WOMAC)Questionnaire Total Score
Tidsramme: Month 6
Month 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Number of health care professional contacts
Tidsramme: Throughout study
Throughout study
Patient's and Physician's Satisfaction with Current Arthritis Therapy
Tidsramme: Month 6
Month 6
Change in WOMAC Total Score from baseline
Tidsramme: Month 6
Month 6
Change in WOMAC Subscales from baseline
Tidsramme: Month 6
Month 6
Response in each WOMAC Subscale
Tidsramme: Month 6
Month 6
Change in Medical Outcome Study sleep scale from baseline
Tidsramme: Month 6
Month 6
Laboratory tests
Tidsramme: Month 6
Month 6
Vital signs
Tidsramme: Month 6
Month 6
Response in VAS
Tidsramme: Month 6
Month 6
Change in Patient's and Physician's Global Assessment of Pain from baseline
Tidsramme: Month 6
Month 6
Change in visual analog scale (VAS) from baseline
Tidsramme: Month 6
Month 6
Change in Gastrointestinal (GI) Distress Scale from Week 1
Tidsramme: Month 6
Month 6
Change in GI Distress Scale from time of discontinuation of study drug
Tidsramme: Month 6
Month 6
Receipt of prescription or over-the-counter gastroprotective agents or pain medications (off study drug)
Tidsramme: Throughout study
Throughout study
Number of hospitalizations, emergency room visits, and procedures
Tidsramme: Throughout study
Throughout study
Change in Work Limitation Questionnaire scale scores from baseline
Tidsramme: Month 6
Month 6
Physical examination
Tidsramme: Month 6
Month 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner