Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Z-215 i erosiv esophagitis

28. juni 2017 opdateret af: Zeria Pharmaceutical

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Z-215 sammenlignet med rabeprazolnatrium ved behandling af erosiv esophagitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg) sammenlignet med Rabeprazol Natrium 10 mg hos patienter med erosiv esophagitis af grad A til D som defineret af LA-klassificeringssystemet. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I observationsperioden skal deltageren have endoskopisk bekræftet erosiv øsofagitis af grad A til D, som defineret af LA-klassificeringssystemet, og målantallet af deltagere, som klart er grad C eller D, er 20 % (96 deltagere) eller mere af det samlede antal deltagere.
  • Ambulant (inklusive indlagt til undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en tidligere eller nuværende historie med eosinofil esophagitis, sklerodermi, esophageal stenose, esophageal varicer, Barretts esophagus (søjleepitelet metaplasi>=3 cm ) eller højgradig dysplasi. Deltagere med Schatzki's ring ( >) har dog lov til at være med.
  • Deltagere, der har akut øvre gastrointestinal blødning, mave- eller duodenalsår (slimhindefejl med hvid belægning >=3 mm) inden for 28 dage før observationsperioden. Deltagere med ovenstående sygdom ved endoskopi i observationsperioden.
  • Deltagere med Zollinger-Ellison syndrom.Deltagere med mistanke om mavesyrehypersekretionsforstyrrelser, der kan tilskrives hyperparathyroidisme og andre.
  • Deltagere med en tidligere operation i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen (eksklusive fjernelse af benign polyp ved endoskopisk polypektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Z-215 10 mg/dag
Lægemiddel: Z-215 10mg Lægemiddel: Z-215 Placebo Lægemiddel: Rabeprazol Natrium Placebo
Medicin: Z-215 10 mg
Z-215 10mg, kapsler
Medicin: Z-215 Placebo
Z-215 placebo-matchende kapsler
Medicin: Rabeprazol Natrium Placebo
Rabeprazol Sodium Placebo placebo-matchende tabletter
Eksperimentel: Z-215 20 mg/dag
Lægemiddel: Z-215 20mg Lægemiddel: Z-215 Placebo Lægemiddel: Rabeprazol Natrium Placebo
Medicin: Z-215 Placebo
Z-215 placebo-matchende kapsler
Medicin: Rabeprazol Natrium Placebo
Rabeprazol Sodium Placebo placebo-matchende tabletter
Medicin: Z-215 20 mg
Z-215 20mg, kapsler
Eksperimentel: Z-215 40 mg/dag
Lægemiddel: Z-215 20mg Lægemiddel: Z-215 20mg Lægemiddel: Rabeprazol Natrium Placebo
Medicin: Rabeprazol Natrium Placebo
Rabeprazol Sodium Placebo placebo-matchende tabletter
Medicin: Z-215 20 mg
Z-215 20mg, kapsler
Aktiv komparator: Rabeprazol Natrium 10 mg/dag
Lægemiddel: Z-215 Placebo Lægemiddel: Z-215 Placebo Lægemiddel: Rabeprazol Natrium
Medicin: Z-215 Placebo
Z-215 placebo-matchende kapsler
Medicin: Rabeprazol Natrium
Rabeprazol Natrium 10 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk helingshastighed over 8 uger med erosiv esophagitis
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk helingshastighed over 4 uger med erosiv esophagitis
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z215-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esofagitis, refluks

Kliniske forsøg med Z-215 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner