Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med C13-CAC Breath Test i PPI-resistente GERD-patienter

28. marts 2019 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, åbent forsøg til undersøgelse af sikkerheden ved C13-CAC og forholdet mellem C13-CAC udåndingstest, gastrisk pH og forbedring af symptomer hos PPI-resistente GERD-patienter

At undersøge sikkerheden ved C13-CAC og forholdet mellem C13-CAC udåndingstest, gastrisk pH og forbedring af symptomer ved at skifte PPI hos PPI-resistente GERD-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Hakodate, Japan
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Matsumoto, Japan
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nishinomiya, Japan
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
      • Tokyo, Japan
        • Hiratsuka stomach and intestines Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GERD-patienter, som er blevet vurderet til at kræve yderligere behandling for at forbedre deres symptomer af investigator eller subinvestigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der mistænkes for at have hypothyroidisme eller hyperparathyroidisme.
  • Patienter med hypercalcæmi
  • Patienter med en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi.
  • Patienter, der har modtaget udryddelsesbehandling af Helicobacter pylori inden for seks måneder før deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med tidligere eller nuværende historie med Zollinger-Ellisons syndrom.
  • Patienter med en historie med operation eller behandling, der påvirker gastroøsofageal refluks.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med akut øvre gastrointestinal blødning eller aktivt mave- eller duodenalsår inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med alvorlige lidelser i centralnervesystemet, kardiovaskulær sygdom, lungesygdom, leversygdom, nyresygdom, stofskiftesygdom, mave-tarmsygdomme, urinvejslidelser, endokrin sygdom eller bloddyspraksi.
  • Patienter, der er planlagt til operation, der kræver hospitalsindlæggelse eller påkrævet operation i undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der har haft enten en tidligere eller aktuel historie med brystsmerter på grund af hjertesygdom eller med brystsmerter, der mistænkes for at være forårsaget af hjertesygdom inden for et år før deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: C13-CAC
Medicin: Calcium (13C)carbonat
C13-CAC udåndingstest indeholdende Calcium (13C) Carbonat blev udført to gange under fastende forhold.
Medicin: Mavesyrehæmmere
Mavesyrehæmmer blev administreret oralt én gang dagligt i 4 uger efter den første C13-CAC udåndingstest.
Andet: Mave pH-overvågning
Mave-pH-overvågning blev udført én gang under fastende tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
13CO2-koncentration i udåndingsluften.
Tidsramme: 5，10，15，20，25 og 30 minutter efter C13-CAC administration.
Sensitivitet og specificitet af 13CO2-koncentration i udåndingsluften til forbedring af symptomer.
5，10，15，20，25 og 30 minutter efter C13-CAC administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk pH
Tidsramme: 1 time før administration af C13-CAC
Sensitivitet og specificitet af middel gastrisk pH til forbedring af symptomer.
1 time før administration af C13-CAC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 334-103-00001
  • JapicCTI-173713 (REGISTRERING: Japic Clinical Trials Information)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Calcium (13C)carbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner