Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARQ 197 i hepatocellulært karcinom (HCC)

28. februar 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase I-undersøgelse af ARQ 197 i avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ARQ 197 hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) behandlet med daglig oral ARQ 197, for at bestemme den anbefalede dosis af ARQ 197 hos fremskredne HCC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftede HCC-patienter, som er resistente over for, utålelige over for eller afviser en systemisk sorafenib-behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Child-Pugh klassifikation A på registreringstidspunktet
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner inden for 14 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en c-Met-hæmmer (inklusive ARQ 197)
  • Enhver systemisk antitumorbehandling eller forsøgsmiddel inden for 2 uger før registrering. Hvis behandlingen/midlet var antistof, inden for 4 uger
  • Lokal behandling for malignitet inden for 4 uger før registrering
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARQ 197
Medicin: ARQ 197
Daglig gentagen dosis af oral ARQ 197, to gange om dagen lige efter måltider. Dosis af ARQ 197 vil blive eskaleret i henhold til 3+3-reglen.
Andre navne:
  • Tivantinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: DLT-observationsperioden vil være de første 28 dage efter starten af ​​ARQ 197-behandling.
Indsamling og vurdering af uønskede hændelser vil blive udført for alle behandlede forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten. Graderingen for sværhedsgraden af ​​de uønskede hændelser vil blive bestemt i henhold til CTCAE ver 4.0.
DLT-observationsperioden vil være de første 28 dage efter starten af ​​ARQ 197-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profiler af farmakokinetik
Tidsramme: Plasmaprøvekorrektion ved prædosis 1, 2, 4, 6, 10, 12 og 24 timer på dag 1; ved præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 10, 12 timer på dag 15; og ved præ-dosis på dag 29.
maksimal koncentration (Cmax), areal under kurven (AUC), halveringstid (t1/2), tilsyneladende clearance (Cl/F) og tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale eliminationsfase (Vz/F).
Plasmaprøvekorrektion ved prædosis 1, 2, 4, 6, 10, 12 og 24 timer på dag 1; ved præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 10, 12 timer på dag 15; og ved præ-dosis på dag 29.
Antitumoreffekter ifølge RECIST 1.1.
Tidsramme: Hver 6. uge
Hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ 197-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med ARQ 197

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner