Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvant TACE ved HCC med højrisikofaktorer for recidiv

11. februar 2026 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Effektiviteten og sikkerheden af adjuvant TACE i radikal kirurgi for hepatocellulært karcinom med højrisikofaktorer for recidiv: En fase III randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

5-års recidivraten efter kurativ hepatektomi for hepatocellulært karcinom (HCC) forbliver så høj som 70%.
Ifølge det kinesiske levercancer-stadieringssystem (CNLC) anbefales transarteriel kemoinfusion (TACE) stærkt som en adjuvant terapi efter kurativ hepatektomi med det formål at reducere postoperativ recidiv og i sidste ende forbedre den samlede overlevelse.
Effektiviteten af en sådan adjuvant postoperativ terapi forbliver dog omdiskuteret.
Derimod anbefaler retningslinjer fra andre lande eller regioner ikke adjuvant TACE efter kurativ hepatektomi.
Denne uoverensstemmelse kan stamme fra det faktum, at adjuvant TACE primært tjener til at detektere intrahepatiske restlæsioner via digital subtraktionsangiografi, snarere end at udøve forebyggende eller terapeutiske effekter gennem de emboliske midler eller kemoterapeutiske lægemidler i sig selv.
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af adjuvant TACE på recidivfri overlevelse hos HCC-patienter med højrisiko-recidivfaktorer, der har gennemgået kurativ hepatektomi.
Denne undersøgelse er en fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor i alt 442 berettigede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten adjuvant TACE-gruppen eller intensiv opfølgning-gruppen.
De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til recidivfri overlevelse, samlet overlevelse, forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, forekomst af behandlingsafbrydelse på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, median recidivfri overlevelse og tid til recidiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-1 ved tilmelding;
  • Child-Pugh klasse A eller B7 (score 5-7);
  • har gennemgået radikal leberesektion på et af undersøgelsescenterne;
  • histopatologisk bekræftet HCC;
  • gennemgå leberangiografi 4-8 uger efter operation, med bekræftelse af ingen intrahepatisk tumorfarvning;
  • har ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling for HCC;
  • har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
  • forventet levetid >6 måneder;
  • præsenterer mindst én højrisikofaktor for recidiv (såsom tumorruptur; maksimal tumordiameter >5 cm; multifokale tumorer; mikrovaskulær invasion på postoperativ patologi; Vp1/Vp2 portåreinvasion; lymfeknudemetastase bekræftet af postoperativ patologi; positiv eller smal operationsmargin; og Edmondson grad Ⅱ-Ⅲ differentiering).

Eksklusionskriterier:

  • manglende patologisk bekræftelse af HCC;
  • diagnose af andre maligniteter inden for de 5 år før tilmelding;
  • en historie med hepatisk encephalopati, levertransplantation, pleural effusion, ascites eller pericardial effusion med kliniske symptomer efter kurativ hepatektomi, samt en historie med lægemiddelallergi, aktiv tuberkulose, aktiv syfilisinfektion, autoimmun sygdom eller langvarig glukokortikoidbrug;
  • deltagere, der har oplevet svære infektioner inden for 4 uger før første dosis, eller som tidligere har modtaget systemisk anti-tumorbehandling;
  • gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede til deltagelse;
  • deltagere, der ikke kan overholde behandlingsregimet eller fuldføre opfølgningskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuvant transarterial kemoinfusionsembolisering
For patienter i den adjuvante TACE-gruppe vil embolisering udføres efter superselektiv kateterisering nær den hepatiske resektionsrand ved hjælp af en emulsion af 50 mg lobaplatin og 3-5 mL ethiodized poppyseed oil.
Dette kemoterapeutiske regime er adopteret fra tidligere RCT'er, der viste, at adjuvans TACE signifikant reducerer postoperativ HCC-recidiv.
Brugen af polyvinylalkohol-emboliske mikrokugler er ikke en del af standardprotokollen for adjuvans TACE.
I den intensive opfølgningsgruppe vil hepatic arteriografi udføres uden efterfølgende administration af emboliske midler eller kemoterapeutiske lægemidler.
Efter proceduren vil kateteret og arteriehylsteret fjernes, med kompression anvendt på punkteringsstedet for hemostase.
Interventionsgruppen vil kun modtage adjuvans TACE én gang.
Medicin: Adjuvant transarterial kemoterapiembolisering
For patienter i den adjuvante TACE-gruppe vil der efter superselektiv kateterisering nær leverresektionsmargenen udføres embolisering ved hjælp af en emulsion af 50 mg lobaplatin og 3-5 mL ethiodized poppyseed oil. Denne kemoterapeutiske behandling er baseret på tidligere RCT'er, der viste, at adjuvant TACE signifikant reducerer postoperativ HCC-recidiv. Brugen af polyvinylalkohol-emboliske mikrosfærer er ikke en del af standardprotokollen for adjuvant TACE. I den intensive opfølgningsgruppe vil der udføres hepatic arteriografi uden efterfølgende administration af emboliske midler eller kemoterapeutiske lægemidler. Efter indgrebet vil kateteren og den arterielle sløjfe blive fjernet, med kompression påført punkteringsstedet for at opnå hemostase. Interventionsgruppen vil kun modtage adjuvant TACE én gang.
Aktiv komparator: Intensiv opfølgning
Patienterne vil modtage intensiv opfølgning.
Andet: Intensiv opfølgning
Patienterne vil modtage intensiv opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence-free survival
Tidsramme: to år
Det primære udfald er RFS, defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til første forekomst af HCC-recidiv, identificeret ved billeddannelse.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREVENT-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatdata.

IPD-delingstidsramme

Efter den endelige analyse er offentliggjort i et tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Spørg den korresponderende forfatter: zhongjianhong66@163.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Adjuvant transarterial kemoterapiembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner