Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deeskalerende kirurgi efter immunterapi ved lokal avanceret hoved-hals pladecellekarcinom (Neo-Margin)

27. december 2025 opdateret af: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af deeskalationskirurgi efter immunoterapi for lokal fremskreden hoved- og halspladecellekarcinom

Dette er en multicentrisk, randomiseret, åben-label, ikke-underlegenhedsklinisk prøve, der er designet til at evaluere, om nedgraderet kirurgi - vejledt af post-immunoterapi-tumorgrænser - kan opnå sammenlignelig 3-års overlevelse (OS) med standardkirurgi hos patienter med stadium III-IVa lokalt fremskreden hoved- og halsskivecellecancer (HNSCC), der har reageret på neoadjuvant immunoterapi. I alt 356 patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten nedgraderet eller standardkirurgi, efterfulgt af risikotilpasset adjuvant terapi. Det primære endepunkt er 3-års OS, med sekundære endepunkter, der inkluderer sygdomsfri overlevelse, livskvalitet, komplikationsrater og omkostningseffektivitet. Studiet formoder, at nedgraderet kirurgi vil bevare organfunktion og livskvalitet uden at kompromittere overlevelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Feng Liu, M.D.
  • Telefonnummer: +8618917797783
  • E-mail: nuanliu@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai Ninth Peolple's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år inklusive, uden kønsrestriktion.
  2. Histologisk bekræftet primær planocellulært karcinom i hoved og hals (undtagen nasopharynxcarcinom).
  3. Klinisk stadium III-IVa ifølge AJCC 8. udgave TNM-klassificeringssystemet før immunterapi; specifikt stadium III-IVa for oropharyngealt planocellulært karcinom (p16-negativ) eller stadium III for oropharyngealt planocellulært karcinom (p16-positiv).
  4. ECOG performance status på 0 eller 1.
  5. Forventet levetid på ≥6 måneder.
  6. Har modtaget præoperativ immuncheckpoint-hæmmerbehandling, primært med anti-PD-1 monoklonale antistoffer eller bispecifikke antistoffer indeholdende en anti-PD-1-arm, uanset mærke, med eller uden samtidig kemoterapi eller målrettet terapi, i højst seks cyklusser.
  7. Har opnået komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) ved billeddiagnostisk vurdering efter præoperativ terapi, ifølge RECIST 1.1-kriterierne.
  8. Vurderet som egnet til deeskalerende kirurgi baseret på klinisk evaluering af kirurgen. Eksempler inkluderer udeladelse af kirurgi på den primære læsion; bevarelse af kritiske strukturer eller funktioner, såsom at bevare underkæben oprindeligt planlagt til resektion; undgåelse af lapperekonstruktion; eller begrænsning af tunge-resektion til mindre end halvdelen, når hemiglossektomi oprindeligt var indikeret.
  9. Ingen tidligere kurativ kirurgi eller strålebehandling for den aktuelle tumor.
  10. Villig til at gennemgå kirurgisk behandling.
  11. Ingen væsentlige kontraindikationer mod kirurgi.
  12. Frivillig deltagelse i studiet, underskrevet informeret samtykke, god compliance og villighed til at samarbejde med opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlige underliggende sygdomme, der gør patienten ude af stand til at tolerere kirurgi.
  2. Den aktuelle tumor er recidiv.
  3. Myokardieinfarkt, alvorlig/ustabil angina, NYHA klasse II eller højere hjertesvigt eller symptomatisk kongestivt hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering.
  4. Tidligere misbrug af psykofarmaka eller stofafhængighed.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Diagnose med andre maligniteter inden for 5 år før studieindgang, undtagen lokalt behandlet og helbredt basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom i huden, overfladisk blærecarcinom, cervixcarcinom in situ, duktalt carcinom in situ i brystet og papillært thyroideacarcinom.
  7. Enhver anden alvorlig fysisk eller psykisk sygdom eller laboratorieabnormaliteter, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse eller forstyrre studieresultaterne, eller enhver anden tilstand, som undersøgeren anser for uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deeskalerende kirurgi
Den kirurgiske procedure skal udformes og udføres på baggrund af tumorgrænserne efter neoadjuvant terapi.
Procedure: Deeskalationskirurgi
Kirurgisk planlægning og resektion vil blive udført på baggrund af tumor-grænser vurderet efter neoadjuvant terapi.
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling anbefales inden for 6 uger efter operationen. Patienter, der opnår en patologisk komplet respons (pCR), kan fritages. For den primære tumor og involverede lymfeknuder gives 60-70 Gy i 30-35 fraktioner én gang dagligt, mandag til fredag (lav risiko: 60 Gy; høj risiko: 66 Gy; residual sygdom: 70 Gy). Mistænkte subkliniske områder modtager 45-50 Gy (2 Gy/f) eller 54-63 Gy (1,6-1,8 Gy/f). Samtidig cisplatin gives, når der er ekstrakapsulær nodal udvidelse eller positive/nære marginer (<1 mm): 100 mg/m² hver 3. uge ×3, med dosisjustering baseret på nyrefunktion. For patienter, der ikke egner sig til cisplatin, administreres cetuximab med 400 mg/m² i den første uge, derefter 250 mg/m² ugentligt.
Medicin: adjuvant immunoterapi
Postoperativ adjuvans immunterapi blev administreret i overensstemmelse med den indledende behandlingsplan og kliniske indikationer.
Andre navne:
  • postoperativ adjuvant immunoterapi
Aktiv komparator: Standardkirurgi
Den kirurgiske procedure skal udformes og udføres på grundlag af tumorgrænserne før neoadjuvant terapi.
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling anbefales inden for 6 uger efter operationen. Patienter, der opnår en patologisk komplet respons (pCR), kan fritages. For den primære tumor og involverede lymfeknuder gives 60-70 Gy i 30-35 fraktioner én gang dagligt, mandag til fredag (lav risiko: 60 Gy; høj risiko: 66 Gy; residual sygdom: 70 Gy). Mistænkte subkliniske områder modtager 45-50 Gy (2 Gy/f) eller 54-63 Gy (1,6-1,8 Gy/f). Samtidig cisplatin gives, når der er ekstrakapsulær nodal udvidelse eller positive/nære marginer (<1 mm): 100 mg/m² hver 3. uge ×3, med dosisjustering baseret på nyrefunktion. For patienter, der ikke egner sig til cisplatin, administreres cetuximab med 400 mg/m² i den første uge, derefter 250 mg/m² ugentligt.
Medicin: adjuvant immunoterapi
Postoperativ adjuvans immunterapi blev administreret i overensstemmelse med den indledende behandlingsplan og kliniske indikationer.
Andre navne:
  • postoperativ adjuvant immunoterapi
Procedure: Standardkirurgi
Kirurgisk planlægning og resektion vil blive udført på baggrund af tumor-grænser vurderet før neoadjuvant terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 3 år
Andelen af patienter i intention-to-treat-populationen, der er i live 3 år efter randomiseringen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelsesrate i alt (OS)
Tidsramme: 5 år
Andelen af forsøgspersoner i intention-to-treat-populationen, der er i live 5 år efter randomisering.
5 år
3-års og 5-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rater
Tidsramme: 5 år
Andelen af patienter i intention-to-treat-populationen, som ikke har oplevet nogen EFS-hændelser 3 og 5 år efter randomisering. EFS-tid defineres som varigheden fra randomisering til den første forekomst af en af følgende hændelser: (1) sygdomsrecidiv eller metastase hos patienter, der blev opereret; (2) sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 eller recidiv/metastase efter ikke-kirurgisk behandling (f.eks. stråleterapi) efter neoadjuvant terapi; (3) forekomst af en anden primær tumor; eller (4) død af enhver årsag. Patienter, der ikke blev opereret på grund af klinisk komplet respons (CR) eller næsten CR, samt dem, der afslog operation, men modtog anden antikancerbehandling uden at opleve progression, recidiv/metastase eller død, eller som havde positive kirurgiske marginer uden radiografisk evidens for progression, betragtes ikke som at have nået en EFS-hændelse.
5 år
forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 5 år
Bivirkninger, der observeres, vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 5 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Perioperativ
Kirurgiske komplikationer i denne undersøgelse vil blive vurderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet, og detaljeret information om alle komplikationer, der opstår i den perioperative periode, vil blive registreret i eCRF'en.
Perioperativ
Samlet livskvalitet, QoL
Tidsramme: Baseline, 1 måned (±7 dage) efter operation og før strålebehandling, 2 måneder efter strålebehandling og 6 måneder (±14 dage) efter randomisering, 1 år (±14 dage) efter randomisering
Total helbredsstatus og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) spørgeskemaer.
Baseline, 1 måned (±7 dage) efter operation og før strålebehandling, 2 måneder efter strålebehandling og 6 måneder (±14 dage) efter randomisering, 1 år (±14 dage) efter randomisering
Livskvalitet for HNSCC-patienter
Tidsramme: Baseline, 1 måned (±7 dage) efter operation og før strålebehandling, 2 måneder efter strålebehandling, og 6 måneder (±14 dage) efter randomisering, 1 år (±14 dage) efter randomisering
Sundhedsstatus og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H&N35) spørgeskemaer
Baseline, 1 måned (±7 dage) efter operation og før strålebehandling, 2 måneder efter strålebehandling, og 6 måneder (±14 dage) efter randomisering, 1 år (±14 dage) efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 år
Andelen af patienter, der opnåede pCR blandt ITT-populationen og den patologisk evaluerbare population i hver gruppe.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 år
Major patologisk responsrate
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 5 år
Andelen af patienter, der opnåede MPR blandt ITT-populationen og den patologisk evaluerbare population i hver gruppe.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 5 år
Kirurgiske resektionsrater stratificeret efter anatomisk underområde og omfang af kirurgisk nedgradering
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 5 år
Andelen af patienter, der modtog den pågældende operationsniveau blandt dem, der oprindeligt var planlagt til kirurgisk intervention på det tilsvarende subsite.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 5 år
Undtagelsesrate for primær tumorskirurgi
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 år
Andelen af patienter, der blev fritaget for primær tumoroperation blandt ITT-populationen i den pågældende gruppe.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 år
Undtagelsesrate for lymfeknudedissektion
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 år
Andelen af deltagere, der blev sparet lymfeknudedissektion blandt dem, der oprindeligt var planlagt til proceduren.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 5 år
Blodtabsvolumen
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativt blodtabsvolumen
Intraoperativ
Blodtransfusionsvolumen
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ blodtransfusionsvolumen
Intraoperativ
Trakeostomirate
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 5 år
Andelen af patienter, der blev tracheostomeret blandt ITT-populationen i den pågældende gruppe.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 5 år
Kirurgisk dødelighedsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Andelen af patienter, der døde af enhver årsag inden for 28 dage efter operationen blandt ITT-populationen i den pågældende gruppe.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Undtagelsesrate for laprekonstruktion
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 5 år
Andelen af patienter, der blev fritaget for fri flap-rekonstruktion blandt dem, der oprindeligt var planlagt til at gennemgå proceduren inden for gruppen.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 5 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 5 år
Den samlede længde af hospitalsopholdet blev beregnet fra operationsdagen til udskrivningsdagen (et ophold på mindre end 24 timer blev talt som 0,5 dag).
For patienter, der ikke gennemgik operation, blev hospitalsopholdet registreret som 0 dage.
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 5 år
Omkostninger til kirurgi under indlæggelse og omkostninger til strålebehandling/kemoterapi
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 5 år
Medicinske omkostninger pådraget under indlæggelsen for operation samt under postoperativ strålebehandling og kemoterapi.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JYKQ-2025-057
  • NCRCO2025ZD-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai Ninth Peolple's Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deeskalationskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner