- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00669799
Topisk antibiotikabrug ved kronisk rhinosinusitis En dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Kronisk rhinosinusitis er en omfattende og kostbar sygdom. Nylige skøn beskriver over 20 millioner amerikanere, der lider af denne diagnose til en pris på over 4,3 milliarder dollars om året. Primær intervention består af orale antibiotika og nasale steroidsprays. En rolle for svampedræbende kunstvanding er også blevet foreslået. Aktuelle antibiotika bruges af nogle læger, men der er få rapporter i den publicerede litteratur, der beskriver deres anvendelse og fastslår eller afkræfter deres effektivitet.
Sykes udførte i 1986 en randomiseret, prospektiv, dobbeltblindet undersøgelse med 50 patienter, der brugte topisk næsespray med dexamethason, tramazolin og neomycin; dexamethason og tramazolin uden antimikrobiel; og placebo. Begge behandlingsgrupper viste forbedring i forhold til placebo, men i disse grupper var der ingen signifikant forskel i responsrater mellem de patienter, der fik neomycin, og dem, der ikke fik. Der var ingen bivirkninger rapporteret. Samme år skrev Cuenant et al. rapporterede succes med neomycin-tixocortol-irrigationer i behandlingen af kronisk rhinosinusitis.
Scheinberg og Otsuji og Vaughn og Carvalho beskriver deres brug af forskellige forstøvede antimikrobielle stoffer (herunder aminoglykosider) hos patienter med tilbagevendende bihulebetændelse. Begge er ukontrollerede, retrospektive undersøgelser, der viser forbedring i symptomscore. Ingen af undersøgelserne rapporterede nogen større bivirkninger. Leonard og Bolger beskriver en case-rapport og gennemgår deres succes med brugen af topisk Ceftazidim hos 50 patienter. Kun én patient rapporterede en stikkende fornemmelse under administrationen. De rapporterede ingen problemer med antibiotikaresistens.
Undersøgelser af Davidson et al. , og Moss og King beskriver brugen af topiske antibiotika til bihulebetændelse hos patienter med cystisk fibrose. De rapporterer forbedring af bihulebetændelse symptomer og reduktion af behovet for revision af sinuskirurgi hos patienter behandlet med kirurgi efterfulgt af topisk intranasal tobramycin. De rapporterer ingen væsentlige bivirkninger.
Dudley beskrev brugen af topisk gentamicin i en case-rapport om en patient med atrofisk rhinitis. Patienten fik løst sine klager uden uønskede symptomer. Han beskriver også en undersøgelse foretaget af Thornell, der viser succes med streptomycin-næsespray, og rapporterer arbejde fra Rubinstein, der viser sikker administration af gentamicin i næsen uden absorption af næseslimhinden.
Alt i alt beskriver litteraturen topiske antibiotika som en sikker, men variabelt effektiv behandling af kronisk rhinosinusitis. Der er en mangel på prospektive, randomiserede, blindede og kontrollerede undersøgelser. Formålet med denne protokol er at beskrive en videnskabeligt stringent undersøgelse af brugen af bredspektrede antibiotiske næsespray til kronisk bihulebetændelse.
Patientpopulationen for denne undersøgelse vil bestå af patienter, som har en historie med flere bihuleinfektioner hvert år, som kræver behandling med antibiotika. Patienterne i denne undersøgelse vil have haft tilbagevendende infektioner trods forudgående medicinsk og kirurgisk indgreb. De vil opfylde kriterierne for kronisk rhinosinusitis uden nasal polypose.
Behandlingen vil omfatte konventionel behandling med orale antibiotika og et topisk nasalt steroid. Derudover vil patienter blive randomiseret til at modtage enten topisk antibiotika eller en vehikelplacebo. Undersøgelsen vil følge patienter i en periode på tre måneder.
Patienterne vil blive overvåget for forbedring af radiografiske fund og livskvalitet sammenlignet med en randomiseret og dobbeltblindet placebogruppe. Den patientpopulation, der er identificeret til inklusion i denne undersøgelse, vil også blive evalueret for allergi og humoral og medfødt immundefekt. Næseskylning vil blive opnået fra undersøgelsespopulationen, og sammenligninger før og efter behandling vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk rhinosinusitis er en omfattende og kostbar sygdom. Nylige skøn beskriver over 20 millioner amerikanere, der lider af denne diagnose til en pris på over 4,3 milliarder dollars om året. Primær intervention består af orale antibiotika og nasale steroidsprays. En rolle for svampedræbende kunstvanding er også blevet foreslået. Aktuelle antibiotika bruges af nogle læger, men der er få rapporter i den publicerede litteratur, der beskriver deres anvendelse og fastslår eller afkræfter deres effektivitet.
Sykes udførte i 1986 en randomiseret, prospektiv, dobbeltblindet undersøgelse med 50 patienter, der brugte topisk næsespray med dexamethason, tramazolin og neomycin; dexamethason og tramazolin uden antimikrobiel; og placebo. Begge behandlingsgrupper viste forbedring i forhold til placebo, men i disse grupper var der ingen signifikant forskel i responsrater mellem de patienter, der fik neomycin, og dem, der ikke fik. Der var ingen bivirkninger rapporteret. Samme år skrev Cuenant et al. rapporterede succes med neomycin-tixocortol-irrigationer i behandlingen af kronisk rhinosinusitis.
Scheinberg og Otsuji og Vaughn og Carvalho beskriver deres brug af forskellige forstøvede antimikrobielle stoffer (herunder aminoglykosider) hos patienter med tilbagevendende bihulebetændelse. Begge er ukontrollerede, retrospektive undersøgelser, der viser forbedring i symptomscore. Ingen af undersøgelserne rapporterede nogen større bivirkninger. Leonard og Bolger beskriver en case-rapport og gennemgår deres succes med brugen af topisk Ceftazidim hos 50 patienter. Kun én patient rapporterede en stikkende fornemmelse under administrationen. De rapporterede ingen problemer med antibiotikaresistens.
Undersøgelser af Davidson et al. , og Moss og King beskriver brugen af topiske antibiotika til bihulebetændelse hos patienter med cystisk fibrose. De rapporterer forbedring af bihulebetændelse symptomer og reduktion af behovet for revision af sinuskirurgi hos patienter behandlet med kirurgi efterfulgt af topisk intranasal tobramycin. De rapporterer ingen væsentlige bivirkninger.
Dudley beskrev brugen af topisk gentamicin i en case-rapport om en patient med atrofisk rhinitis. Patienten fik løst sine klager uden uønskede symptomer. Han beskriver også en undersøgelse foretaget af Thornell, der viser succes med streptomycin-næsespray, og rapporterer arbejde fra Rubinstein, der viser sikker administration af gentamicin i næsen uden absorption af næseslimhinden.
Alt i alt beskriver litteraturen topiske antibiotika som en sikker, men variabelt effektiv behandling af kronisk rhinosinusitis. Der er en mangel på prospektive, randomiserede, blindede og kontrollerede undersøgelser. Formålet med denne protokol er at beskrive en videnskabeligt stringent undersøgelse af brugen af bredspektrede antibiotiske næsespray til kronisk bihulebetændelse.
Patientpopulationen for denne undersøgelse vil bestå af patienter, som har en historie med flere bihuleinfektioner hvert år, som kræver behandling med antibiotika. Patienterne i denne undersøgelse vil have haft tilbagevendende infektioner trods forudgående medicinsk og kirurgisk indgreb. De vil opfylde kriterierne for kronisk rhinosinusitis uden nasal polypose.
Behandlingen vil omfatte konventionel behandling med orale antibiotika og et topisk nasalt steroid. Derudover vil patienter blive randomiseret til at modtage enten topisk antibiotika eller en vehikelplacebo. Undersøgelsen vil følge patienter i en periode på tre måneder.
Patienterne vil blive overvåget for forbedring af radiografiske fund og livskvalitet sammenlignet med en randomiseret og dobbeltblindet placebogruppe. Den patientpopulation, der er identificeret til inklusion i denne undersøgelse, vil også blive evalueret for allergi og humoral og medfødt immundefekt. Næseskylning vil blive opnået fra undersøgelsespopulationen, og sammenligninger før og efter behandling vil blive udført.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- USF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på kronisk rhinosinusitis forekommer i mere end 12 uger.
To eller flere af følgende symptomer:
- Anterior/posterior mucopurulent dræning
- Nasal obstruktion
- Ansigtssmerter-tryk-fyldthed.
Endoskopi viser: inden for de seneste 3 måneder før indrejse
- Misfarvet slim eller ødem i den midterste meatus eller ethmoid-region.
- Fravær af polypper i den midterste meatus.
- Bevis for rhinosinusitis på CT-scanning inden for et år efter studiestart
- Anamnese med tidligere sinuskirurgi med tegn på post-kirurgiske ændringer på CT eller klinisk undersøgelse.
- Historik om følgende laboratorier af: CH50, mannosebindende lectin, kvantitativt immunglobulin A, M, E og G og titere for stivkrampe, difteri og Streptococcus pneumoniae antistoffer. Hvis titere for stivkrampe, difteri og Streptococcus pneumoniae er ikke-beskyttende, vil immunisering blive udført, og antistoftitre vil blive revurderet. Hvis der ikke er udført laboratorieundersøgelser før indrejsen, vil laboratorieundersøgelserne blive indsamlet og udført under eller efter indsamling af undersøgelsesdata for at udelukke data fra patienter med kendte immundefekter.
- Hudpriktestning vil blive udført på V1, medmindre den udføres før studiestart og er i fagets journal, for Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus, eg, bahia og bermudagræs, kat, hund, ambrosie, Alternaria, Aspergillus, amerikansk og tysk kakerlak og positive og negative kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller uønsket reaktion på nogen af de medikamenter, der er beregnet til brug i undersøgelsen eller relaterede forbindelser.
- Modtagelse af systemiske antibiotika til kronisk rhinosinusitis inden for to uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- Modtagelse af systemiske steroider inden for tre måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- Patienter, der bruger intranasale sympatomimetika eller med tegn på rhinitis medicamentosa.
- Sinusoperation inden for tre måneder efter studiestart.
- Rygning inden for en måned efter start af undersøgelsen.
- Graviditet eller amning.
- Primær ciliær dyskinesi, Sjogrens syndrom, Wegeners granulomatose, atrofisk rhinitis, cystisk fibrose, tidligere sinonasal malignitet, historie med sinonasal bestråling eller anden sygdom eller behandling, der kan påvirke mucociliær transport i næsehulen eller paranasale bihuler.
- Klinisk signifikant lever- eller nyresygdom.
- Kompliceret bihulebetændelse (f. Potts hævede tumor, sinus malignitet, osteomyelitis, byld osv.)
- Kendt immundefekt (herunder HIV, efter transplantation, diabetes).
- Alder under 18 år.
- Akut luftvejssygdom inden for 2 uger efter start af undersøgelsen.
- Patienter, der opfylder kriterierne for kronisk rhinosinusitis med næsepolypper eller allergisk svampe rhinosinusitis.
- Psykosociale problemer, der kan udelukke vellykket deltagelse i undersøgelsen.
V. Samtidig medicinering/behandling
Ud over brugen af undersøgelseslægemidlet eller en vehikelkontrolleret placebo vil patienten blive behandlet med Flonase 2 sprays hver naris QD i hele undersøgelsens varighed. Rhinocort Aqua 4 sprays hver naris QD vil blive erstattet af patienter med allergi eller bivirkning over for Flonase. Augmentin 875mg PO BID vil blive givet i 21 dage begyndende på den første dag i undersøgelsesperioden. Levaquin 500mg PO QD vil blive erstattet af patienter med allergi eller bivirkning over for Augmentin. Patienten vil ikke bruge nogen supplerende terapier såsom orale eller topiske dekongestanter eller antihistaminer i løbet af undersøgelsen. Der er ikke planlagt nogen sinus- eller næsekirurgi i løbet af undersøgelsen. Patienter, der har behov for yderligere behandling, inklusive kirurgi, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og betragtes som behandlingsfejl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
clyndamyacin
|
aktuel internt
intranasal
|
Eksperimentel: 2
gentamicin
|
aktuel internt
intranasal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk undersøgelse designet til at evaluere effekten af topiske antibiotika til behandling af kronisk rhinosinusitis
Tidsramme: 12 UGER
|
12 UGER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEIGS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinosinusitis
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAfsluttet
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetKronisk rhinosinusitis | Akut Rhinosinusitis | Tilbagevendende akut rhinosinusitisKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuRhinosinusitis Kronisk | Rhinosinusitis | Svampe bihulebetændelse | Akut rhinosinusitis | Allergisk svampe rhinosinusitis | Intrakraniel forlængelse | Invasiv svampebihulebetændelse (diagnose)Egypten
-
Washington University School of MedicineAfsluttetKronisk rhinosinusitis (diagnose) | Allergisk rhinosinusitis | Kronisk eosinofil rhinosinusitisForenede Stater
-
Greg DavisAfsluttet
-
AcclarentAfsluttetKronisk rhinosinusitis | Tilbagevendende akut rhinosinusitisForenede Stater
-
Christiane HaaseAktiv, ikke rekrutterendeAstma | Kronisk rhinosinusitis (diagnose) | Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypperDanmark