- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00684658
TEENCOPE: Et træningsprogram i internethåndteringsfærdigheder for teenagere med type 1-diabetes
Et træningsprogram i internethåndtering for teenagere med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er veletableret, at for mange unge med type 1-diabetes (T1D) er udviklingsstadiet i puberteten karakteriseret ved en betydelig forringelse af metabolisk kontrol. Tidligere forskning udført af Yale School of Nursing viser, at det at tilbyde kognitive adfærdsmæssige coping skills-træningsprogram (CST) som et supplement til intensiv medicinsk behandlingsregime forbedrer fysiologiske og psykosociale resultater - især hos unge, når de nærmer sig teenageårene. Succesfulde CST-programmer studeret på Yale består af ugentlige, personlige gruppesessioner over en 5-ugers periode udført af en klinisk psykolog eller socialrådgiver.
Hurtige fremskridt inden for teknologi har gjort internettet til et overbevisende værktøj til at nå ud til unge og betydeligt udvide anvendelsen af CST-programmer. Efterforskere på Yale (videnskabsmænd, NP'er, kliniske psykologer) er gået sammen med webspecialister (computerprogrammører, webdesignere, grafikere og illustratorer) og unge med T1D og deres forældre for at tilpasse det succesrige CST-program til brug på internettet. I dette forsøg vil internetbaseret CST (TeenCope) blive evalueret ved at sammenligne det med et internetbaseret uddannelsesprogram til håndtering af diabetes (Managing Diabetes).
Tre hundrede (300) unge fra 4 forskellige steder i USA vil deltage i undersøgelsen. Unge vil blive tilfældigt tildelt til at gennemføre enten TeenCope- eller Managing Diabetes-programmet med det samme, og vil få mulighed for at gennemføre det alternative program efter 12 måneder. Data om psykosociale parametre og sygdomshåndteringsparametre vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder gennem unge, der udfylder online spørgeskemaer (der varer ca. 30 minutter). Kliniske udfaldsdata (højde, vægt, HbA1c, episoder med hypoglykæmi, DKA og hospitalsindlæggelse) vil blive indsamlet fra det medicinske skema gennem hele undersøgelsen, og forældre vil udfylde en demografisk dataformular.
Denne undersøgelse har et stort potentiale for at arbejde med unge med type 1-diabetes. Hvis det viser sig at være effektivt, er efterforskerne interesserede i fortsat formidling og oversættelse af denne intervention ud over deres geografiske placering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University School of Nursing
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 11-14
- engelsktalende
- Unge giver samtykke og forældre samtykker til deltagelse
- Skolekarakteren er passende at ældes inden for 1 år
- Type 1-diabetes i minimum 6 måneder
- Adgang til højhastighedsinternettjeneste for 5 ugers intervention (vil blive arrangeret af undersøgelse, hvis ikke i øjeblikket i hjemmet)
Ekskluderingskriterier:
- Andre betydelige kroniske helbredsproblemer, der kræver intensiv selvledelse
- Tidligere eksponering for Yale School of Nursing's Coping Skills Training eller Management Diabetes materialer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
TeenCope: Internet-baseret Coping Skills Training
|
Teencope består af en serie på 5 sessioner designet til at øge børns følelse af kompetence og mestring ved at genoptræne uhensigtsmæssige eller ikke-konstruktive mestringsstile og danne mere positive stile og adfærdsmønstre.
Hver uge uploades en ny session på 30-45 minutter til en adgangskodebeskyttet hjemmeside på Yale-serveren, som unge kan gennemføre.
Unge er grupperet med 8-12 jævnaldrende, der gennemfører de samme ugentlige sessioner på en asynkron måde.
Unge interagerer med hinanden på et online diskussionsforum modereret af en klinisk psykolog
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Håndtering af diabetes: Internetbaseret diabetesundervisning
|
Managing Diabetes består af 5 sessioner om undervisningsindhold relateret til diabetes selvledelse målrettet unge.
Som med TeenCope-programmet uploades hver uge en ny session på 30-45 minutter til en adgangskodebeskyttet hjemmeside på Yale-serveren, som de unge kan gennemføre.
Unge gennemfører selvstændigt uddannelsesforløb over 5 uger.
Der er ingen online diskussionsforum eller peer-interaktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Self-Efficacy for Diabetes Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Børns depressionsopgørelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Selvopfattelsesprofil for unge
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Svar på Stress Questionaire (RSQ)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Familieadfærdsskala for diabetes
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Selvbehandling af type 1-diabetes
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Diabetes konflikt
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Grey, DrPh, FAAN, CPNP, Yale School of Nursing
- Ledende efterforsker: Robin Whittemore, PhD, APRN, Yale School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grey M, Boland EA, Davidson M, Li J, Tamborlane WV. Coping skills training for youth with diabetes mellitus has long-lasting effects on metabolic control and quality of life. J Pediatr. 2000 Jul;137(1):107-13. doi: 10.1067/mpd.2000.106568.
- Grey M, Boland EA, Davidson M, Yu C, Sullivan-Bolyai S, Tamborlane WV. Short-term effects of coping skills training as adjunct to intensive therapy in adolescents. Diabetes Care. 1998 Jun;21(6):902-8. doi: 10.2337/diacare.21.6.902.
- Whittemore R, Grey M, Lindemann E, Ambrosino J, Jaser S. Development of an Internet coping skills training program for teenagers with type 1 diabetes. Comput Inform Nurs. 2010 Mar-Apr;28(2):103-11. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181cd8199.
- Grey M, Whittemore R, Liberti L, Delamater A, Murphy K, Faulkner MS. A comparison of two internet programs for adolescents with type 1 diabetes: design and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):769-76. doi: 10.1016/j.cct.2012.03.012. Epub 2012 Mar 29.
- Jaser SS, Whittemore R, Chao A, Jeon S, Faulkner MS, Grey M. Mediators of 12-month outcomes of two Internet interventions for youth with type 1 diabetes. J Pediatr Psychol. 2014 Apr;39(3):306-15. doi: 10.1093/jpepsy/jst081. Epub 2013 Oct 26.
- Grey M, Whittemore R, Jeon S, Murphy K, Faulkner MS, Delamater A; TeenCope Study Group. Internet psycho-education programs improve outcomes in youth with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2475-82. doi: 10.2337/dc12-2199. Epub 2013 Apr 11.
- Whittemore R, Jaser SS, Jeon S, Liberti L, Delamater A, Murphy K, Faulkner MS, Grey M. An internet coping skills training program for youth with type 1 diabetes: six-month outcomes. Nurs Res. 2012 Nov-Dec;61(6):395-404. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182690a29.
- Jaser SS, Faulkner MS, Whittemore R, Jeon S, Murphy K, Delamater A, Grey M. Coping, self-management, and adaptation in adolescents with type 1 diabetes. Ann Behav Med. 2012 Jun;43(3):311-9. doi: 10.1007/s12160-012-9343-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0711003291
- R01NR004009 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet