Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEENCOPE: Et træningsprogram i internethåndteringsfærdigheder for teenagere med type 1-diabetes

31. marts 2020 opdateret af: Yale University

Et træningsprogram i internethåndtering for teenagere med type 1-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekterne af et 5-ugers internetbaseret coping skills-træningsprogram (TeenCope) med et 5-ugers internetuddannelsesprogram (Managing Diabetes) hos unge (11-14 år) med type 1-diabetes på intensiv insulinbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er veletableret, at for mange unge med type 1-diabetes (T1D) er udviklingsstadiet i puberteten karakteriseret ved en betydelig forringelse af metabolisk kontrol. Tidligere forskning udført af Yale School of Nursing viser, at det at tilbyde kognitive adfærdsmæssige coping skills-træningsprogram (CST) som et supplement til intensiv medicinsk behandlingsregime forbedrer fysiologiske og psykosociale resultater - især hos unge, når de nærmer sig teenageårene. Succesfulde CST-programmer studeret på Yale består af ugentlige, personlige gruppesessioner over en 5-ugers periode udført af en klinisk psykolog eller socialrådgiver.

Hurtige fremskridt inden for teknologi har gjort internettet til et overbevisende værktøj til at nå ud til unge og betydeligt udvide anvendelsen af ​​CST-programmer. Efterforskere på Yale (videnskabsmænd, NP'er, kliniske psykologer) er gået sammen med webspecialister (computerprogrammører, webdesignere, grafikere og illustratorer) og unge med T1D og deres forældre for at tilpasse det succesrige CST-program til brug på internettet. I dette forsøg vil internetbaseret CST (TeenCope) blive evalueret ved at sammenligne det med et internetbaseret uddannelsesprogram til håndtering af diabetes (Managing Diabetes).

Tre hundrede (300) unge fra 4 forskellige steder i USA vil deltage i undersøgelsen. Unge vil blive tilfældigt tildelt til at gennemføre enten TeenCope- eller Managing Diabetes-programmet med det samme, og vil få mulighed for at gennemføre det alternative program efter 12 måneder. Data om psykosociale parametre og sygdomshåndteringsparametre vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder gennem unge, der udfylder online spørgeskemaer (der varer ca. 30 minutter). Kliniske udfaldsdata (højde, vægt, HbA1c, episoder med hypoglykæmi, DKA og hospitalsindlæggelse) vil blive indsamlet fra det medicinske skema gennem hele undersøgelsen, og forældre vil udfylde en demografisk dataformular.

Denne undersøgelse har et stort potentiale for at arbejde med unge med type 1-diabetes. Hvis det viser sig at være effektivt, er efterforskerne interesserede i fortsat formidling og oversættelse af denne intervention ud over deres geografiske placering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Nursing
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 11-14
  • engelsktalende
  • Unge giver samtykke og forældre samtykker til deltagelse
  • Skolekarakteren er passende at ældes inden for 1 år
  • Type 1-diabetes i minimum 6 måneder
  • Adgang til højhastighedsinternettjeneste for 5 ugers intervention (vil blive arrangeret af undersøgelse, hvis ikke i øjeblikket i hjemmet)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre betydelige kroniske helbredsproblemer, der kræver intensiv selvledelse
  • Tidligere eksponering for Yale School of Nursing's Coping Skills Training eller Management Diabetes materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
TeenCope: Internet-baseret Coping Skills Training
Teencope består af en serie på 5 sessioner designet til at øge børns følelse af kompetence og mestring ved at genoptræne uhensigtsmæssige eller ikke-konstruktive mestringsstile og danne mere positive stile og adfærdsmønstre. Hver uge uploades en ny session på 30-45 minutter til en adgangskodebeskyttet hjemmeside på Yale-serveren, som unge kan gennemføre. Unge er grupperet med 8-12 jævnaldrende, der gennemfører de samme ugentlige sessioner på en asynkron måde. Unge interagerer med hinanden på et online diskussionsforum modereret af en klinisk psykolog
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Håndtering af diabetes: Internetbaseret diabetesundervisning
Managing Diabetes består af 5 sessioner om undervisningsindhold relateret til diabetes selvledelse målrettet unge. Som med TeenCope-programmet uploades hver uge en ny session på 30-45 minutter til en adgangskodebeskyttet hjemmeside på Yale-serveren, som de unge kan gennemføre. Unge gennemfører selvstændigt uddannelsesforløb over 5 uger. Der er ingen online diskussionsforum eller peer-interaktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Self-Efficacy for Diabetes Scale
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Børns depressionsopgørelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Selvopfattelsesprofil for unge
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Svar på Stress Questionaire (RSQ)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Familieadfærdsskala for diabetes
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Selvbehandling af type 1-diabetes
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Diabetes konflikt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Grey, DrPh, FAAN, CPNP, Yale School of Nursing
  • Ledende efterforsker: Robin Whittemore, PhD, APRN, Yale School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2008

Først opslået (SKØN)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

3
Abonner