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TEENCOPE: un programma di formazione sulle abilità di coping in Internet per adolescenti con diabete di tipo 1

31 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Un programma di formazione sulle capacità di coping di Internet per adolescenti con diabete di tipo 1

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di un programma di formazione sulle abilità di coping basato su Internet di 5 settimane (TeenCope) con un programma di formazione su Internet di 5 settimane (Managing Diabetes) in giovani (età 11-14) con diabete di tipo 1 su terapia insulinica intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ben noto che per molti giovani con diabete di tipo 1 (T1D), la fase di sviluppo della pubertà è caratterizzata da un significativo deterioramento del controllo metabolico. Precedenti ricerche condotte dalla Yale School of Nursing dimostrano che fornire un programma di formazione sulle capacità di coping cognitivo-comportamentale (CST) come supplemento al regime di trattamento medico intensivo migliora i risultati fisiologici e psicosociali, in particolare nei giovani che si avvicinano all'adolescenza. I programmi CST di successo studiati a Yale consistono in sessioni di gruppo settimanali di persona per un periodo di 5 settimane condotte da uno psicologo clinico o assistente sociale.

I rapidi progressi tecnologici hanno reso Internet uno strumento interessante per raggiungere i giovani e ampliare in modo significativo l'applicazione dei programmi CST. Gli investigatori di Yale (scienziati, NP, psicologi clinici) hanno collaborato con specialisti del web (programmatori di computer, web designer, artisti grafici e illustratori) e giovani con T1D e i loro genitori per adattare il programma CST di successo per l'uso su Internet. In questo studio, il CST basato su Internet (TeenCope) sarà valutato confrontandolo con un programma educativo basato su Internet per la gestione del diabete (Managing Diabetes).

Parteciperanno allo studio trecento (300) giovani provenienti da 4 diversi siti negli Stati Uniti. I giovani verranno assegnati in modo casuale a completare immediatamente il programma TeenCope o il programma di gestione del diabete e verrà data l'opportunità di completare il programma alternativo dopo 12 mesi. I dati sui parametri psicosociali e di gestione della malattia saranno raccolti al basale, 3, 6, 12 e 18 mesi attraverso la compilazione di questionari online da parte dei giovani (della durata di circa 30 minuti). I dati sugli esiti clinici (altezza, peso, HbA1c, episodi di ipoglicemia, DKA e ricovero) saranno raccolti dalla cartella clinica durante lo studio e i genitori compileranno un modulo di dati demografici.

Questo studio ha un grande potenziale per lavorare con i giovani con diabete di tipo 1. Se dimostrato efficace, i ricercatori sono interessati alla continua diffusione e traduzione di questo intervento oltre la loro posizione geografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Nursing
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 11-14
  • parlando inglese
  • Assensi dei giovani e consensi dei genitori alla partecipazione
  • Il grado scolastico è appropriato per invecchiare entro 1 anno
  • Diabete di tipo 1 per un minimo di 6 mesi
  • Accesso al servizio Internet ad alta velocità per un intervento di 5 settimane (sarà organizzato dallo studio se non attualmente in casa)

Criteri di esclusione:

  • Altri problemi di salute cronici significativi che richiedono un'intensa autogestione
  • Precedente esposizione ai materiali di formazione sulle abilità di coping o sulla gestione del diabete della Yale School of Nursing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
TeenCope: formazione sulle abilità di coping basata su Internet
Comportamentale: TeenagerCope
Teencope consiste in una serie di 5 sessioni progettate per aumentare il senso di competenza e padronanza dei bambini riqualificando stili di coping inappropriati o non costruttivi e formando stili e modelli di comportamento più positivi. Ogni settimana una nuova sessione di 30-45 minuti viene caricata su un sito Web protetto da password sul server di Yale affinché i giovani possano completarla. I giovani sono raggruppati con 8-12 coetanei che completano le stesse sessioni settimanali in modo asincrono. I giovani interagiscono tra loro su un forum di discussione online moderato da uno psicologo clinico
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Gestione del diabete: educazione al diabete basata su Internet
Comportamentale: Gestione del diabete
La gestione del diabete consiste in 5 sessioni di contenuti educativi relativi all'autogestione del diabete rivolte agli adolescenti. Come per il programma TeenCope, ogni settimana viene caricata una nuova sessione di 30-45 minuti su un sito Web protetto da password sul server di Yale affinché i giovani possano completarla. I giovani completano le sessioni educative in modo indipendente per 5 settimane. Non esiste un forum di discussione online o interazione tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Scala di autoefficacia per il diabete
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Profilo di auto-percezione per adolescenti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Risposte al questionario sullo stress (RSQ)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Scala del comportamento familiare del diabete
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Autogestione del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Conflitto del diabete
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Grey, DrPh, FAAN, CPNP, Yale School of Nursing
  • Investigatore principale: Robin Whittemore, PhD, APRN, Yale School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0711003291
  • R01NR004009 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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