Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leuprolid, Bicalutamid og Implantat strålebehandling til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende prostatakræft efter ekstern strålebehandling

9. november 2012 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II interstitiel brachyterapi kombineret med androgen deprivationsterapi for lokalt tilbagevendende prostatacancer efter forudgående ekstern strålebestråling

RATIONALE: Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Antihormonbehandling, såsom leuprolid og bicalutamid, kan mindske mængden af ​​androgener, der dannes af kroppen. Implantatstrålebehandling dræber tumorceller ved at placere materiale som radioaktivt jod direkte ind i eller nær en tumor. At give leuprolid og bicalutamid sammen med implantatstrålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give leuprolid og bicalutamid sammen med implantatstrålebehandling og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med lokalt tilbagevendende prostatacancer efter ekstern strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gennemførligheden og patienttolerancen af ​​interstitiel brachyterapi kombineret med androgen-deprivationsterapi til patienter med lokalt tilbagevendende prostatacancer efter forudgående ekstern strålebestråling.
  • Bestem toksiciteten af ​​interstitiel brachyterapi kombineret med androgen-deprivationsterapi hos disse patienter.
  • Bestem tumorresponsen på interstitiel brachyterapi kombineret med androgen-deprivationsterapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter modtager neoadjuverende behandling, der omfatter leuprolidacetat intramuskulært i 3 måneder og oralt bicalutamid én gang dagligt i 30 dage, begyndende på den første dag af leuprolidacetatadministration. Patienterne gennemgår derefter interstitiel brachyterapi-implantation med I-125. Efter brachyterapi får patienterne adjuverende leuprolidacetat hver 3. måned i yderligere 6 måneder.

Livskvalitet vurderes ved baseline og ved hvert behandlings- og opfølgningsbesøg.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver til 4-6 måneder i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi-påvist adenocarcinom i prostata

    • Lokalt tilbagevendende sygdom, defineret ved digital rektal undersøgelse og/eller stigende prostataspecifikt antigen (PSA)
  • Ingen tegn på nodal eller fjernmetastaser (dvs. N0, M0) ved fysisk undersøgelse, knoglescanning eller CT-scanning af bækkenet
  • Klinisk stadium T1c-T3a sygdom på tidspunktet for tilbagefald
  • PSA < 10 ng/ml
  • Prostatavolumen ved transrektal ultralyd < 60 cc
  • Modtaget tidligere ekstern strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • WBC ≥ 3.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 90.000/μL
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Alkalisk fosfatase < 2 gange normal
  • AST < 2 gange normal
  • Normal protrombintid og delvis tromboplastintid
  • Ingen signifikante obstruktive urinvejssymptomer (AUA-score ≤ 16)
  • Ingen kontraindikation for generel anæstesi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående transurethral resektion af prostata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tumorreaktion
Gennemførlighed
Patienttolerance
Toksiciteter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: William W. Wong, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-00
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 7-00 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med leuprolidacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner