Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leuprolid, bikalutamid és implantátum sugárterápia lokálisan kiújuló prosztatarákos betegek kezelésében külső sugaras sugárterápia után

2012. november 9. frissítette: Mayo Clinic

II. fázisú intersticiális brachyterápia androgénmegvonásos terápiával kombinálva lokálisan kiújuló prosztatarák esetén előzetes külső besugárzás után

INDOKOLÁS: Az androgének okozhatják a prosztataráksejtek növekedését. Az antihormonterápia, mint például a leuprolid és a bikalutamid, csökkentheti a szervezet által termelt androgének mennyiségét. Az implantációs sugárterápia megöli a daganatsejteket azáltal, hogy anyagot, például radioaktív jódot helyeznek közvetlenül a daganatba vagy annak közelébe. A leuprolid és a bikalutamid együttadása implantátum sugárterápiával több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a leuprolid és a bikalutamid implantátum sugárterápiával együtt történő adásának mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire hatékony a lokálisan kiújuló prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében külső sugaras sugárkezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az intersticiális brachyterápia és az androgén-deprivációs terápiával kombinált intersticiális brachyterápia megvalósíthatóságát és toleranciáját lokálisan kiújuló prosztatarákban szenvedő betegeknél, előzetes külső sugaras besugárzás után.
  • Határozza meg az intersticiális brachyterápia androgén-deprivációs terápiával kombinált toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a tumor válaszát az intersticiális brachyterápiára androgén-deprivációs terápiával kombinálva ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek neoadjuváns terápiát kapnak, amely intramuszkulárisan leuprolid-acetátot tartalmaz 3 hónapon keresztül, és orális bikalutamidot naponta egyszer 30 napon keresztül, a leuprolid-acetát alkalmazásának első napjától kezdve. A betegek ezután intersticiális brachyterápiás beültetésen esnek át I-125-tel. A brachyterápiát követően a betegek 3 havonta adjuváns leuprolid-acetátot kapnak további 6 hónapig.

Az életminőséget a kiinduláskor, valamint minden kezelési és nyomon követési látogatáskor értékelik.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 éven keresztül 4-6 havonta, majd ezt követően évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma

    • Lokálisan visszatérő betegség, amelyet digitális rektális vizsgálat és/vagy emelkedő prosztata-specifikus antigén (PSA) határoz meg
  • Nincs bizonyíték csomóponti vagy távoli metasztázisra (azaz N0, M0) a fizikális vizsgálat, a csontvizsgálat vagy a medence CT-vizsgálata során
  • A T1c-T3a betegség klinikai stádiuma a kiújulás idején
  • PSA < 10 ng/ml
  • A prosztata térfogata transzrektális ultrahanggal < 60 cc
  • Korábban külső sugárkezelésben részesült

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • WBC ≥ 3000/μL
  • Thrombocytaszám ≥ 90 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Alkáli foszfatáz < a normál érték kétszerese
  • AST < a normál 2-szerese
  • Normál protrombin idő és részleges tromboplasztin idő
  • Nincsenek jelentős húgyúti obstruktív tünetek (AUA pontszám ≤ 16)
  • Az általános érzéstelenítésnek nincs ellenjavallata

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetesen a prosztata transzuretrális reszekciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Tumor válasz
Megvalósíthatóság
Beteg tolerancia
Toxicitások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William W. Wong, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-00
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 7-00 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a leuprolid-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel