- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00705042
Study Evaluating Enbrel Drug Levels in Healthy Male Chinese Subjects
27. juli 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Open-Label, Single-Dose Administration, Parallel-Group, Multisite Study of the Pharmacokinetics of Etanercept, 25 or 50 mg, Administered Subcutaneously to Healthy Chinese Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the Pharmacokinetics (PK) and safety and tolerability of etanercept, 25 and 50 mg, administered as a single dose to healthy male Chinese subjects.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
-
Beijing, Kina, 100853
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510006
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Healthy male Chinese subjects, ages 18 to 45. BMI in the range of 18 to 30 kg/m2 and weight greater than or equal to 50 kg.
Exclusion Criteria:
Active tuberculosis (TB) or history of TB. Serious infection (associated with hospitalization and/or antibiotics) within 1 month before study drug administration.
History of protein drug hypersensitivity.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A
25 mg
|
|
Eksperimentel: B
50 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
etanercept levels in the blood
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and tolerability of single doses of etanercept administered to healthy Chinese subjects
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2008
Først opslået (Skøn)
25. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 0881A1-1110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Etanercept
-
EMSTrukket tilbageRheumatoid arthritisBrasilien
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdUkendtPsoriasis | Plaque PsoriasisKina
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...AfsluttetAnkyloserende spondylitisKina
-
mAbxience Research S.L.Rekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
AmgenAfsluttetArthritis, Reumatoid; Gigt, psoriasisForenede Stater, Puerto Rico
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetRheumatoid arthritisPolen, Det Forenede Kongerige
-
AmgenAfsluttet
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedTrukket tilbage