Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​subkutan MK-3222 hos deltagere med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (MK-3222-012)

23. februar 2022 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En 28-ugers, fase 3, randomiseret, aktiv komparator og placebokontrolleret, parallel designundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​subkutan SCH 900222 / MK-3222, efterfulgt af en valgfri langsigtet sikkerhedsforlængelsesundersøgelse, i forsøgspersoner Med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (protokol nr. MK-3222-012)

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​SCH 900222/MK-3222 i en population af deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Basisstudiet består af en screeningsfase på op til 4 uger efterfulgt af en behandlingsperiode på 28 uger og en 20-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode uden medicin. Grundstudiet er opdelt i 2 sekventielle dele.

I del 1 af basisundersøgelsen (uge 0 til uge 12) vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​4 undersøgelsesarme (arm A: MK-3222 200 mg ved uge 0 og uge 4 + matchende placebo til etanercept to gange ugentligt; arm B : MK-3222 100 mg ved uge 0 og uge 4 + matchende placebo til etanercept to gange ugentligt; Arm C: Matchende placebo med MK-3222 i uge 0 og uge 4 + matchende placebo til etanercept to gange ugentligt; Arm D: Matchende placebo til MK -3222 ved uge 0 og uge 4 + etanercept 50 mg to gange ugentligt).

I del 2 af basisundersøgelsen (uge 12 til uge 28) vil deltagere i arm A, arm B og arm D modtage matchende placebo til MK-3222 for at opretholde blinding i uge 12. Deltagere i arm A og arm B vil fortsætte at modtage enten MK-3222 200 mg (arm A) eller MK-3222 100 mg (arm B) i uge 16 og uge 28 og vil også modtage matchende placebo til etanercept én gang ugentligt gennem undersøgelsesuge 28. Ved undersøgelsesuge 12 vil Arm C-deltagere blive re-randomiseret til at modtage deres første dosis af MK-3222 200 mg eller MK-3222 100 mg og vil modtage yderligere doser af undersøgelsesmedicin i henhold til deres re-randomiserede behandlingstildeling i uge 16 og uge 28. Deltagere i arm C vil også modtage matchende placebo til etanercept en gang om ugen gennem behandling uge 28. Deltagerne i arm D vil fortsætte med én ugentlig doser af etanercept gennem undersøgelsesuge 28 i kombination med matchende placebo til MK-3222.

For alle deltagere markerer afslutningen af ​​uge 28 afslutningen af ​​del 2 og af det overordnede basisstudie. Deltagere, der oprindeligt blev tildelt Arm D, og ​​deltagere, der afbryde behandlingen, inden de afsluttede del 2, vil ikke være berettiget til at tilmelde sig forlængelsen. Deltagere, der ikke er kvalificerede eller vælger ikke at deltage i forlængelsesstudiet, vil blive opfordret til at gennemføre den 20-ugers opfølgningsperiode.

Kvalificerede deltagere, der vælger at tilmelde sig forlængelsesstudiet, vil have en ekstra behandlingsperiode på op til 192 uger og vil blive fulgt i yderligere 20 uger i opfølgningsperioden. Hver deltager vil modtage MK-3222 200 mg eller MK-3222 100 mg hver 12. uge op til undersøgelsesuge 220 i henhold til deres behandlingstildeling ved afslutningen af ​​del 2 af basisundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Klinisk diagnose af moderat til svær plaque psoriasis i mindst 6 måneder før indskrivning;
  • Kandidat til fototerapi eller systemisk terapi;
  • Præmenopausale kvindelige deltagere skal acceptere at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode eller bruge passende effektiv prævention i henhold til lokale regler eller retningslinjer
  • For forlængelsesstudiet: skal have gennemført del 2 af basisstudiet
  • For forlængelsesundersøgelsen: skal have opnået mindst et PASI-50-svar ved udgangen af ​​del 2 af basisundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plaque former for psoriasis
  • Tilstedeværelse eller anamnese med svær psoriasisgigt, der er velkontrolleret på nuværende behandlingsregime
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
  • Deltageren forventes at have behov for topisk terapi, fototerapi eller systemisk terapi
  • Tilstedeværelse af enhver infektion eller historie med tilbagevendende infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika
  • Tidligere brug af MK-3222/SCH 900222 eller andre interleukin-23 (IL-23)/T-hjælpercelle 17 (Th-17) pathway-hæmmere inklusive P40-, P19- og IL-17-antagonister eller etanercept
  • Latexallergi eller følsomhed
  • Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB)
  • Til forlængelsesstudiet: kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget, eller som ammer
  • Til forlængelsesstudiet: aktiv eller ukontrolleret signifikant organdysfunktion eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • For forlængelsesstudiet: forventes at kræve topisk behandling, fototerapi eller systemisk behandling under forlængelsesstudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-3222 200 mg + Placebo til Etanercept
MK-3222 200 mg subkutant (SC) i uge 0, 4, 16 og 28 og eventuelt hver 12. uge derefter indtil uge 220, plus etanercept placebo to gange ugentligt op til uge 12, og derefter en gang om ugen til og med uge 28.
Medicin: MK-3222 200 mg
MK-3222 200 mg administreret SC.
Medicin: Placebo til Etanercept
Matchende placebo med etanercept til subkutan injektion.
Eksperimentel: MK-3222 100 mg + Placebo til Etanercept
MK-3222 100 mg SC i uge 0, 4, 16 og 28 og eventuelt hver 12. uge derefter indtil uge 220, plus etanercept placebo to gange ugentligt op til uge 12, og derefter en gang om ugen til og med uge 28.
Medicin: Placebo til Etanercept
Matchende placebo med etanercept til subkutan injektion.
Medicin: MK-3222 100 mg
MK-3222 100 mg administreret SC.
Placebo komparator: Placebo til MK-3222 + Placebo til Etanercept
Placebo til MK-3222 administreret SC i uge 0 og 4 plus etanercept placebo to gange ugentligt op til uge 12, derefter en gang ugentligt op til uge 28. Deltagerne vil blive re-randomiseret 1:1 i uge 12 for at modtage MK-3222 høj dosis eller MK-3222 lav dosis i uge 12, 16 og 28 og eventuelt hver 12. uge derefter til og med uge 220.
Medicin: Placebo til Etanercept
Matchende placebo med etanercept til subkutan injektion.
Medicin: Placebo til MK-3222
Matchende placebo til MK-3222 administreret SC.
Aktiv komparator: Placebo til MK-3222 + Etanercept 50 mg
Matcher placebo med MK-3222 SC i uge 0 og 4 og etanercept 50 mg to gange ugentligt op til uge 12 og derefter én gang om ugen til og med uge 28.
Medicin: Placebo til MK-3222
Matchende placebo til MK-3222 administreret SC.
Medicin: Etanercept 50 mg
Etanercept 50 mg til subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår et Psoriasis Area Severity Index 75 % (PASI-75) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af deltagere med en læges globale vurdering (PGA)-score på klar eller minimal med mindst en reduktion på 2 karakterer fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår PASI-90-respons i uge 12 og 28
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
Uge 12, uge ​​28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 12 og uge 28
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
Uge 12, uge ​​28
Andel af deltagere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 12 og uge 28
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
Uge 12, uge ​​28
Gennemsnitlig ændring og gennemsnitlig procentændring fra baseline i PASI-score over tid
Tidsramme: Baseline, op til uge 28
Baseline, op til uge 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i negleområdet Psoriasis Severity Index (NAPSI) i uge 12 og uge 28
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
Uge 12, uge ​​28
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Andel af deltagere, der opnår PASI-100-respons i uge 12 og 28
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
Uge 12, uge ​​28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (Skøn)

6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3222-012
  • MK-3222-012 (Anden identifikator: Merck Study Number)
  • 2013-001740-54 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque-type Psoriasis

Kliniske forsøg med MK-3222 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner