- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00705042
Study Evaluating Enbrel Drug Levels in Healthy Male Chinese Subjects
27 luglio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Open-Label, Single-Dose Administration, Parallel-Group, Multisite Study of the Pharmacokinetics of Etanercept, 25 or 50 mg, Administered Subcutaneously to Healthy Chinese Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the Pharmacokinetics (PK) and safety and tolerability of etanercept, 25 and 50 mg, administered as a single dose to healthy male Chinese subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
-
Beijing, Cina, 100853
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510006
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Healthy male Chinese subjects, ages 18 to 45. BMI in the range of 18 to 30 kg/m2 and weight greater than or equal to 50 kg.
Exclusion Criteria:
Active tuberculosis (TB) or history of TB. Serious infection (associated with hospitalization and/or antibiotics) within 1 month before study drug administration.
History of protein drug hypersensitivity.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: A
25 mg
|
|
Sperimentale: B
50 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
etanercept levels in the blood
Lasso di tempo: 21 days
|
21 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Safety and tolerability of single doses of etanercept administered to healthy Chinese subjects
Lasso di tempo: 21 days
|
21 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0881A1-1110
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Etanercept
-
EMSRitirato
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdSconosciutoPsoriasi | Psoriasi a placcheCina
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Completato
-
mAbxience Research S.L.Reclutamento
-
AmgenCompletatoArtrite, reumatoide; Artrite, psoriasicaStati Uniti, Porto Rico
-
AmgenCompletato
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.CompletatoArtrite reumatoidePolonia, Regno Unito
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedRitirato
-
Sun Yat-sen UniversityCompletato