- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00710268
Study to Assess Safety & Tolerability of AZD2281 in Combination With Bevacizumab in Patients With Advanced Solid Tumours
13. januar 2015 opdateret af: AstraZeneca
A Phase I, Open Label, Dual Centre Study To Assess The Safety And Tolerability Of AZD2281 In Combination With Bevacizumab (Avastin®) In Patients With Advanced Solid Tumours
Phase I, open label, dual centre, dose finding study to evaluate the safety and tolerability of continuous twice daily oral dosing with AZD2281 when administered in combination with Bevacizumab 10mg/kg given every 2 weeks to patients with advanced solid tumours.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic cancer, not amenable to surgery or radiation therapy with curative intent
- Adequate bone marrow, kidney and liver function in accordance with laboratory parameters set out in the protocol
- Estimated life expectancy of at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Disorders that may put the patient at risk of bleeding, including gastrointestinal perforation, intra-abdominal abcess, major surgery of the chest or abdomen, previous haemorrhage, coughing up blood or thrombotic event
- Hypertension (high blood pressure) or significant cardiovascular disease
- Hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant or humanised antibodies
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Dose Escalation Study 50, 100, 200, 400 mg
|
Oral Capsule, Dose Escalation 50, 100, 200, 400 mgContinuous twice daily dosing
Andre navne:
IV administration10 mg/kg every 14 days
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
safety and tolerability of twice daily oral doses of AZD2281 when administered in combination with Bevacizumab to patients with advanced solid tumours by assessment of adverse events, vital signs, ECG, clinical chem, haematology, urinalysis and phys exam
Tidsramme: various timepoints.
|
various timepoints.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To compare exposure to AZD2281 when given alone and in combination with Bevacizumab, by assessment of appropriate derived PK parameters
Tidsramme: various timepoints.
|
various timepoints.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Ltd
- Ledende efterforsker: Malcolm Ranson, Christie Hospital, Manchester, UK
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2008
Først opslået (Skøn)
4. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Olaparib
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- D0810C00022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med AZD2281
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Rhabdoid tumor | Avanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Tilbagevendende medulloblastom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAfsluttetFase I prostatakræft AJCC v8 | Fase II prostatakræft AJCC v8 | Stage IIC prostatakræft AJCC v8 | Fase IIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIB prostatakræft AJCC v8 | Prostata Adenocarcinom Uden Neuroendokrin DifferentieringForenede Stater
-
University of WashingtonAstraZenecaAfsluttetKastrationsresistent prostatakarcinom | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAfsluttetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIkke-operable malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Tilbagevendende brystkarcinom | Metastatisk triple-negativt brystkarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIC brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase III brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase IIIA brystkræft AJCC v8 | Prognostisk stadium IIIB brystkræft AJCC v8 | Prognostisk... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKastrationsresistent prostatakarcinom | Metastatisk prostatakarcinom | Stadie IV Prostata Adenocarcinom AJCC v7 | Avanceret prostataadenokarcinom med neuroendokrin differentiering | Metastatisk prostataadenokarcinom med neuroendokrin differentiering | Prostata Adenocarcinom med neuroendokrin differentieringForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBRCA1 genmutation | BRCA2 genmutation | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Fase III æggelederkræft AJCC v8 | Fase III Kræft i æggestokkene AJCC v8 | Fase III Primær Peritoneal Cancer AJCC v8 | Fase IIIA Æggelederkræft AJCC v8 | Fase IIIA Ovariekræft AJCC v8 | Fase IIIA Primær peritoneal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi efter cytotoksisk terapiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Endometrial Adenocarcinom | Tilbagevendende brystkarcinom | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Triple-negativt brystkarcinom og andre forholdForenede Stater