- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00710268
Study to Assess Safety & Tolerability of AZD2281 in Combination With Bevacizumab in Patients With Advanced Solid Tumours
13. ledna 2015 aktualizováno: AstraZeneca
A Phase I, Open Label, Dual Centre Study To Assess The Safety And Tolerability Of AZD2281 In Combination With Bevacizumab (Avastin®) In Patients With Advanced Solid Tumours
Phase I, open label, dual centre, dose finding study to evaluate the safety and tolerability of continuous twice daily oral dosing with AZD2281 when administered in combination with Bevacizumab 10mg/kg given every 2 weeks to patients with advanced solid tumours.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
Oxford, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic cancer, not amenable to surgery or radiation therapy with curative intent
- Adequate bone marrow, kidney and liver function in accordance with laboratory parameters set out in the protocol
- Estimated life expectancy of at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Disorders that may put the patient at risk of bleeding, including gastrointestinal perforation, intra-abdominal abcess, major surgery of the chest or abdomen, previous haemorrhage, coughing up blood or thrombotic event
- Hypertension (high blood pressure) or significant cardiovascular disease
- Hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant or humanised antibodies
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Dose Escalation Study 50, 100, 200, 400 mg
|
Oral Capsule, Dose Escalation 50, 100, 200, 400 mgContinuous twice daily dosing
Ostatní jména:
IV administration10 mg/kg every 14 days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
safety and tolerability of twice daily oral doses of AZD2281 when administered in combination with Bevacizumab to patients with advanced solid tumours by assessment of adverse events, vital signs, ECG, clinical chem, haematology, urinalysis and phys exam
Časové okno: various timepoints.
|
various timepoints.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To compare exposure to AZD2281 when given alone and in combination with Bevacizumab, by assessment of appropriate derived PK parameters
Časové okno: various timepoints.
|
various timepoints.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceuticals Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Ranson, Christie Hospital, Manchester, UK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Olaparib
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- D0810C00022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastáza novotvaru
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastasisČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázySpojené státy
-
Sichuan UniversityAktivní, ne náborRecidivující rakovina prsu | Maligní novotvar nosohltanu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Rakovina žaludku s metastázamiČína
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbUkončenoRakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2A | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2B | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T3 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na AZD2281
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní gliom | Recidivující dětský ependymom | Rhabdoidní nádor | Pokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní maligní solidní novotvar | Recidivující hepatoblastom | Recidivující histiocytóza z Langerhansových buněk | Recidivující maligní solidní novotvar | Recidivující meduloblastom | Recidivující neuroblastom a další podmínkySpojené státy, Portoriko
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaUkončenoFáze I rakoviny prostaty AJCC v8 | Fáze II rakoviny prostaty AJCC v8 | Fáze IIC rakoviny prostaty AJCC v8 | Rakovina prostaty stadia IIA AJCC v8 | Etapa IIB rakoviny prostaty AJCC v8 | Adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciaceSpojené státy
-
University of WashingtonAstraZenecaUkončenoKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Adenokarcinom prostatySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaDokončenoDuktální adenokarcinom pankreatu | Metastatický adenokarcinom pankreatu | Stádium IV rakoviny pankreatu AJCC v6 a v7Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMutace genu BRCA1 | Mutace genu BRCA2 | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Rakovina vejcovodů stadia III AJCC v8 | Etapa III rakoviny vaječníků AJCC v8 | Primární peritoneální karcinom stadia III AJCC v8 | Rakovina vejcovodu stadia IIIA AJCC v8 | Fáze IIIA rakoviny vaječníků... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAnatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IIIB AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IIIC AJCC v8 | Prognostická fáze III rakoviny prsu AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8 | Prognostické stadium... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Recidivující karcinom prsu | Metastatický triple-negativní karcinom prsu | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický karcinom prostaty | Adenokarcinom prostaty AJCC v7 | Pokročilý adenokarcinom prostaty s neuroendokrinní diferenciací | Metastatický adenokarcinom prostaty s neuroendokrinní diferenciací | Adenokarcinom prostaty s neuroendokrinní diferenciacíSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující karcinom děložního těla | Endometriální adenokarcinom | Recidivující karcinom prsu | Estrogenový receptor negativní | HER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptor | Triple-negativní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvarSpojené státy