Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af HBM9161's effektivitet og sikkerhed hos patienter med ITP

9. februar 2021 opdateret af: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase 2/3 operationelt sømløst designet klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HBM9161 ugentlig subkutan injektion hos patienter med primær immun trombocytopeni

At vælge en dosis og træffe en beslutning om fase 3-studie

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begyndelsen af ​​primær immuntrombocytopeni menes at være øget blodpladedestruktion og nedsat blodpladeproduktion på grund af anti-blodpladeantistoffer. HBM9161 er et fuldt humant anti-FcRn monoklonalt antistof, der effektivt kan fjerne patogent IgG og derved lindre blodpladedestruktion og hurtigt øge antallet af blodplader hos patienter. Studiet vil blive udført i et fase 2/3 operationelt sømløst design med gruppedosis A og dosis B af HBM9161 og en placebogruppe i fase 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år ved screeningsbesøget, mand eller kvinde.
  2. Vedvarende eller kronisk ITP, hvis gennemsnitlige antal blodplader ved screeningsbesøget og præ-dosis (med mindst 1 dags mellemrum) er < 30 × 10^9/L og ikke > 35 × 10^9/L for nogen af ​​de to tests. Ingen alvorlig blødning inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  3. Patienter, der har modtaget og svigtet mindst 1 første linie af ITP-behandling (glukokortikoider og/eller intravenøs gammaglobulin), eller som er kontraindiceret, utålelige eller nægter standardbehandling.
  4. Patienter vil få lov til at bruge en stabil dosis af samtidig medicin til behandling af ITP. fx glukokortikoid, danazol, immunsuppressiv (azathioprin, cyclosporin A, mycophenolatmofetil) og eltrombopag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre autoimmune systemiske sygdomme end ITP.
  2. Multi-lineage immuncytopenier, såsom Evans syndrom, autoimmun pancytopeni.
  3. Sekundær ITP.
  4. Modtog en vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlagt under undersøgelsen.
  5. Anvendelse af antikoagulantia eller andre midler, der har trombocythæmmende virkning eller kan påvirke trombopoiese inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Modtog blodtransfusion inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Modtog det intravenøse gammaglobulin, anti-D immunoglobulin eller plasmaferese inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Modtog højdosis dexamethason eller højdosis methylprednisolon inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Modtog rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Modtog rituximab eller andre ikke-rituximab anti-CD20-lægemidler inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Behandlet med splenektomi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Eventuelle tromboemboliske eller emboliske hændelser inden for 12 måneder før den første behandling med forsøgslægemidlet.
  13. Serum totalt IgG < 700 mg/dL ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HBM9161 Dosis A
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til HBM9161 (dosis A eller dosis B) eller placebo
Medicin: HBM9161 Dosis A
HBM9161 (dosis A eller dosis B) eller matchende placebo vil blive administreret IV ugentligt
EKSPERIMENTEL: HBM9161 Dosis B
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til HBM9161 (dosis A eller dosis B) eller placebo
Medicin: HBM9161 Dosis B
HBM9161 (dosis A eller dosis B) eller matchende placebo vil blive administreret IV ugentligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til HBM9161 (dosis A eller dosis B) eller placebo
Medicin: Placebo
HBM9161 (dosis A eller dosis B) eller matchende placebo vil blive administreret IV ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår den tidlige respons.
Tidsramme: 7 uger
Det primære endepunkt i fase 2
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår blodpladetal ≥ 50 × 10^9/L mindst 2 gange inden for 7 uger.
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

17. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

11. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9161.4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med HBM9161 Dosis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner