Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang til LJPC-501

6. marts 2018 opdateret af: La Jolla Pharmaceutical Company
Det primære formål med undersøgelsen er at give adgang til LJPC-501 til patienter med distributiv shock, som forbliver hypotensive på trods af at de modtager væske- og vasopressorbehandling.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

Det primære formål med undersøgelsen er at give adgang til LJPC-501 til patienter med distributiv shock, som forbliver hypotensive på trods af at de modtager væske- og vasopressorbehandling.

Sekundært mål

Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved LJPC-501.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være voksne ≥ 18 år, som forbliver hypotensive på trods af væskebehandling og vasopressorterapi, og som har modtaget eller modtager en total sum noradrenalin (NE) ækvivalent enhedsdosis på > 0,2 µg/kg/min i mindst 2 timer før LJPC -501 infusion.
  • Patienterne skal have central venøs adgang og en arteriel linje til stede, som forventes at forblive i hele LJPC-501-infusionen.
  • Patienterne skal genoplives tilstrækkeligt efter den behandlende investigator.
  • Patienter skal have kliniske træk ved distributivt chok dokumenteret ved enten estimeret eller målt CI > 2,3 l/min/m^2 bestemt ved ekkokardiogram eller en anden overvågningsmodalitet for hjerteoutput ELLER en samtidig CVP > 8 mmHg og ScvO2 > 70 %.
  • Patient eller juridisk surrogat er villig og i stand til at give informeret samtykke i henhold til lokal vejledning, og patient/juridisk surrogat er villig til at overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et MAP > 80 mmHg.
  • Patienter diagnosticeret med akut okklusiv koronarsyndrom, der kræver intervention.
  • Patienter, der har været på ECMO < 6 timer.
  • Patienter med leversvigt med en MELD-score ≥ 30.
  • Patienter, der ikke er mekanisk ventileret med en historie med astma, eller som i øjeblikket oplever bronkospasme, der kræver brug af inhalerede bronkodilatatorer.
  • Patienter med akut mesenterisk iskæmi eller anamnese med mesenterisk iskæmi.
  • Patienter med Raynauds fænomen, systemisk sklerose eller vasospastisk sygdom.
  • Patienter med en forventet levetid på < 24 timer.
  • Patienter med aktiv blødning OG et forventet behov for transfusion af > 4 enheder PRBC'er inden for 48 timer efter påbegyndelse af LJPC-501.
  • Patienter med aktiv blødning OG hæmoglobin < 7 g/dL.
  • Patienter med en ANC < 500 celler/mm^3.
  • Patienter med kendt allergi over for mannitol.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et intervenerende forsøg.
  • Kvinder, der vides at være gravide på screeningstidspunktet eller har et positivt serum eller urin β-hCG, hvis de er i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LJ501-EAP01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med LJPC-501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner