- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00487565
Klinisk undersøgelse af LCS® Complete Posterior Stabilized Mobile-Bearing Total Knee System
6. august 2013 opdateret af: DePuy Orthopaedics
LCS® PS: En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af LCS® Complete Posterior Stabilized Mobile-bearing Total Knee System
Prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere de kliniske resultater af det posteriort stabiliserede design af LCS® Complete Mobile-bearing Total Knee System
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, multi-center undersøgelse for at evaluere det kliniske resultat af posteriort stabiliseret design af LCS® Complete Mobile-Bearing Total Knee System.
Ingen sammenligningsgruppe.
12 måneders indskrivning, 12 måneders postoperativ evaluering.
Opfølgningsintervaller: Før operation, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- Joint Reconstruction Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Jordan-young Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- M/K
- 18-80
- Diagnose af slidgigt, reumatoid, posttraumatisk, inflammatorisk, juvenil arthritis.
- Skeletmodent, tilstrækkeligt knoglelager til at sæde og understøtte protesen
- Vil gerne/kan vende tilbage til opfølgning.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret patientsamtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nylig/aktiv ledsepsis, charcot-neuropati, psykosociale lidelser, tidligere knæarthroplastik på det berørte sted, metaboliske forstyrrelser i forkalket væv
- Overførbare sygdomme, der kan begrænse opfølgningen
- Medicinsk-juridiske krav eller erstatningskrav til arbejdstagere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: LCS Komplet posteriort stabiliseret knæimplantat
Total knæarthroplastik med et posteriort stabiliseret implantat
|
Total knæarthroplastik ved hjælp af et posteriort stabiliseret implantat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktiv knæfleksion
Tidsramme: 12 måneder
|
Aktiv fleksion måles ved, hvor meget en patient kan bøje sit knæ på egen hånd uden assistance.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2007
Først opslået (Skøn)
18. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06005
- LCS:PS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Zimmer BiometRekrutteringRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Tyskland, Italien, Israel, Schweiz
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkendtLændesmerter | Rygmarvssygdomme | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Bensmerter
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien
-
Smith & Nephew, Inc.Afsluttet
-
ExactechRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterende
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetTotal knæarthroplastikDanmark, Finland, Tyskland, Spanien